Protokol rozšířeného přístupu pro léčbu esketaminem u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD), kteří nemají jiné alternativy léčby

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí mít nenaplněnou lékařskou potřebu léčit depresi rezistentní vůči léčbě (TRD) pomocí Esketaminového nosního spreje, zkoumané sloučeniny, která nebyla schválena místním zdravotnickým úřadem. To znamená, že nejsou k dispozici žádné jiné možnosti léčby a účastník nesmí být schopen zúčastnit se klinického hodnocení; například proto, že nesplňují kritéria způsobilosti protokolu nebo v rozumné vzdálenosti od místa jejich bydliště nejsou žádná zkušební místa
• Účastník se nesmí účastnit klinického hodnocení nebo být současně léčen hodnoceným lékem, když je léčen Esketaminem nosní sprej
• Účastníci musí mít TRD s diagnózou ověřenou psychiatrem a vyčerpali všechny ostatní možnosti včetně všech alternativních léčebných možností s komerčně dostupnými terapiemi, konkrétně (a) Účastníci musí splnit Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (5. vydání) (DSM)- 5 diagnostických kritérií pro jednu epizodu velké depresivní epizody (MDD) (pokud jde o MDD s jednou epizodou, doba trvání musí být 2 roky) nebo rekurentní MDD, bez psychotických rysů (b) Účastníci museli nereagovat na 2 nebo více perorálních antidepresiv (z stejné nebo jiné třídy) léčby v současné epizodě deprese potvrzené zdokumentovanou lékařskou anamnézou a/nebo záznamy z lékárny/receptu, tj. léčba byla předepsána v adekvátních dávkách po přiměřenou dobu s potvrzením dodržování léčby, aby byla splněna kritéria pro TRD, a selhal alespoň u jedné augmentační/kombinační strategie a neuspěl v adekvátním kurzu (větší než nebo rovný [=] 7 sezení) nebo kontraindikace/žádný přístup nebo odmítnutí elektrokonvulzivní terapie (ECT)
• Účastníci musí mít vyčerpané klinické studie, programy včasného přístupu nebo pojmenované pacientské programy, které mohou být dostupné ve vašem regionu
• Účastníci musí mít podle klinického posouzení středně těžkou až těžkou depresi
• Účastníci musí být zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí (včetně stabilního krevního tlaku) a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného před podáním dávky
• Účastníci musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů (kompletní krevní obraz (CBC), chemie, jaterní enzymy a hormon stimulující štítnou žlázu [TSH]) provedených před první dávkou
• Účastníci musí být spokojeni s vlastním podáváním intranazální medikace a musí být schopni dodržovat poskytnuté pokyny pro intranazální podávání
• Před zahájením dávkování musí být žena buď: bez možnosti porodu, nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy. Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) před zahájením léčby a negativní těhotenský test z moči při každém testu
• Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat zákazy a omezení stanovená pro studium
• Každý účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro program včasného přístupu (EPA) a je ochoten se programu EPA zúčastnit, pokud to vyžaduje zákon nebo nařízení.

Kritéria vyloučení:

• Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na esketaminový nosní sprej nebo ketamin v současné těžké depresivní epizodě podle klinického posouzení
• Účastník má aktuální nebo předchozí Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 s diagnózou psychotické poruchy nebo epizody velké deprese (MDD) s psychózou, bipolárními nebo souvisejícími poruchami nebo mentálním postižením (pouze diagnostický kód DSM-5 319) .
• Účastník má vražedné úmysly/úmysl nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat do 6 měsíců podle klinického úsudku žádajícího psychiatra
• Účastník měl v anamnéze středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu, během 6 měsíců před zahájením první dávky. (A). Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena.
• Účastníci s aktivními křečemi (nekomplikované dětské febrilní křeče bez následků nejsou výjimkou). Účastníci s anamnézou záchvatů jsou povoleni za předpokladu, že záchvaty jsou pod kontrolou a během 6 měsíců před vstupem do protokolu rozšířeného přístupu (EAP) nebyl zaznamenán žádný záchvat.