Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu do leczenia esketaminą u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy nie mają innych alternatywnych metod leczenia

13 września 2023 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.

Otwarty protokół rozszerzonego dostępu do leczenia esketaminą pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD), którzy nie mają innych alternatywnych metod leczenia

Celem tego programu rozszerzonego dostępu (EAP) jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do leczenia esketaminą oraz zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i jakości życia, dopóki esketamina nie będzie dostępna na rynku dla uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 4100
        • Ketamine Mexico S. de RL. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 11520
        • Hospital Español
      • Guadalajara, Meksyk, 44520
        • Clínica de Ansiedad, Depresión y Estrés CADE, S. de R.L. de C.V.
      • Mexico, Meksyk, 01000
        • Ángel Alberto Ruiz Chow
      • Mexico, Meksyk, 11000
        • Especialidades en Neuropsiquiatría de México S.C.
      • Mexico, Meksyk, 11950
        • Clínica de Interdisciplinas Congnitivo Conductuales
      • Mexico City, Meksyk, 07000
        • Gabipros SC.
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Avalon Vinculación Médica En Salud Mental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć niezaspokojoną medyczną potrzebę leczenia depresji lekoopornej (TRD) za pomocą Esketamine Nasal Spray, badanego związku, który nie został zatwierdzony przez lokalne władze ds. zdrowia. Oznacza to, że nie są dostępne żadne inne opcje leczenia, a uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym; na przykład dlatego, że nie spełniają kryteriów kwalifikowalności określonych w protokole lub w rozsądnej odległości od ich miejsca zamieszkania nie ma ośrodków próbnych
  • Uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym ani być jednocześnie leczony badanym lekiem podczas leczenia aerozolem do nosa Esketamine
  • Uczestnicy muszą mieć TRD z diagnozą zweryfikowaną przez psychiatrę i wyczerpać wszystkie inne opcje, w tym wszystkie alternatywne opcje leczenia za pomocą terapii dostępnych na rynku, w szczególności (a) Uczestnicy muszą spełniać Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5) (DSM)- 5 kryteriów diagnostycznych dla pojedynczego epizodu dużej depresji (MDD) (w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi wynosić 2 lata) lub nawracającej MDD, bez cech psychotycznych (b) Uczestnicy musieli wykazywać brak odpowiedzi na 2 lub więcej doustnych leków przeciwdepresyjnych (z tej samej lub innej klasy) leczenie w obecnym epizodzie depresji potwierdzone udokumentowanym wywiadem lekarskim i/lub dokumentacją apteczną/receptową, tj. leczenie zostało przepisane w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas wraz z potwierdzeniem przestrzegania zaleceń terapeutycznych, aby spełnić kryteria TRD, oraz nie powiodło się co najmniej jednej strategii augmentacji/kombinacji i nie udało się ukończyć odpowiedniego kursu (większego lub równego [>=] 7 sesjom) lub mieć przeciwwskazania/brak dostępu lub odmowa poddania się terapii elektrowstrząsowej (ECT)
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone badania kliniczne, programy wczesnego dostępu lub programy imiennego pacjenta, które mogą być dostępne w Twoim regionie
  • Zgodnie z oceną kliniczną uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką depresję
  • Uczestnicy muszą być stabilni medycznie na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych (w tym stabilnego ciśnienia krwi) i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego przed podaniem dawki
  • Uczestnicy muszą być stabilni medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (morfologia krwi (CBC), chemia, enzymy wątrobowe i hormon tyreotropowy [TSH]) wykonanych przed pierwszą dawką
  • Uczestnicy muszą czuć się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków donosowych i być w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami podawania donosowego
  • Przed rozpoczęciem dawkowania kobieta musi: nie być w stanie zajść w ciążę lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji zgodną z lokalnymi przepisami. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik badania surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) przed rozpoczęciem dawkowania oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy każdym badaniu
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych dla badania
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane w programie wczesnego dostępu (EPA) i jest gotów uczestniczyć w EPA, jeśli jest to wymagane przez prawo lub regulacje

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną kliniczną objawy depresyjne u uczestnika wskazywały wcześniej na brak reakcji na Esketamine Nasal Spray lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji
  • Uczestnik ma aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5 zaburzenia psychotycznego lub epizodu dużej depresji (MDD) z psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub pokrewnymi lub niepełnosprawnością intelektualną (tylko kod diagnostyczny DSM-5 319) .
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy zgodnie z oceną kliniczną psychiatry wnioskującego
  • Uczestnik ma historię umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej dawki. (a). Historia (całe życie) zaburzeń związanych z używaniem ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest wykluczająca
  • Uczestnicy z aktywnymi napadami padaczkowymi (nieskomplikowane napady gorączkowe w dzieciństwie bez następstw nie są wykluczone). Uczestnicy z historią napadów są dopuszczeni pod warunkiem, że napady są kontrolowane i że nie wystąpiły napady w ciągu 6 miesięcy przed wejściem protokołu rozszerzonego dostępu (EAP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Donosowa esketamina
Faza indukcji: uczestnicy będą samodzielnie podawać donosowo esketaminę w dawce 56 miligramów (mg) pierwszego dnia, a następnie 56 mg lub 84 mg (w elastycznym schemacie dawkowania) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 65 lat rozpoczną dawkę 28 mg w dniu 1. Faza podtrzymująca: Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 56 mg lub 84 mg donosowo raz w tygodniu od tygodnia 5 do tygodnia 9. Następnie od tygodnia 9, w oparciu o ocenę kliniczną badacza, uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę w dawce 56 mg lub 84 mg donosowo raz lub dwa razy w tygodniu.
Lek: Esketamina
Uczestnicy będą otrzymywać esketaminę w dawkach 56 mg lub 84 mg donosowo raz lub dwa razy w tygodniu na podstawie oceny klinicznej badacza.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Grupie Jakości Życia (EuroQol), 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ 5D-5L)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełnienia przez respondentów. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 5 poziomów postrzeganych problemów. Gdzie Poziom 1: brak problemu, Poziom 2: niewielkie problemy, Poziom 3: umiarkowane problemy, Poziom 4: poważne problemy i Poziom 5: ekstremalne problemy).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag, S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108690
  • 54135419TRD4006 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami