Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon – α2b se SARSCoV-2 (COVID-19)

8. července 2022 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu - α2b při léčbě dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV2 (COVID-19)

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu -α2b při léčbě dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV2 (COVID-19). Počáteční 1 mcg/ kg pegylovaného interferonu-a2b bude podán 1. den. Po vyhodnocení bezpečnosti první dávky bude podána další dávka (druhá dávka) 1 mcg/kg v den 8 s doporučenou standardní péčí během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu -α2b při léčbě dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV2 (COVID-19). Střední COVID-19 subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby obdržely testovací rameno nebo referenční rameno v poměru 1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Avant Sante site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
  2. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  3. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  4. Souhlasí s odběrem výtěrů z hltanu a vzorku krve podle protokolu.
  5. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku během jednoho týdne
  6. Pacienti s SpO2 > 93 % a dechovou frekvencí < 30 dechů/min.

  7. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku)
    2. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání nebo jiných klinických příznaků při vyšetření).
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. ALT/AST >5násobek horní hranice normálu.
  2. Pacienti s dechovou frekvencí <20 dechů/min a normálním SpO2 s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR (subjekty s mírným onemocněním COVID-19).
  3. Pacienti s dechovou frekvencí ≥30 dechů/min a SpO2 v klidu ≤93 % (subjekty se závažným onemocněním COVID-19).
  4. Stádium ≥ 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Těhotná nebo kojená.
  6. Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo použití testovaného léku během posledních 14 dnů před screeningem
  7. Těžká komorbidita (např. nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný DM, systémová onemocnění ovlivňující závažnost vitálních orgánů, imunokompromitovaní pacienti atd.) podle hodnocení zkoušejícího.
  8. Komorbidní stav, jako je infarkt myokardu nebo srdeční selhání do 90 dnů od náboru.
  9. Prodlužte QT interval (>450 ms).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pegylovaný interferon-α2b + standardní péče

Test: Pegylovaný interferon-α2b + standardní péče (SOC)

Pegylovaný interferon-a2b-Initial 1 mcg/kg bude podáván 1. den. Po vyhodnocení bezpečnosti první dávky bude podána další dávka (druhá dávka) 1 mcg/kg v den 8 spolu s doporučeným standardem péče v době provádění studie.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle místních úřadů
Lék: Pegylovaný interferon-a2b
1 mcg/kg v den 1 a den 8 po hodnocení bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Standartní péče

Ovládání: Standardní péče

Standardní péče bude poskytována podle doporučení a schválení regulačních orgánů.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle místních úřadů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu subjektu na 7bodové ordinální škále
Časové okno: 2. týden
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti.
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík.
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík.
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
  6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).
  7. Smrt.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR test
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
PCR na SARS-CoV-2 ve výtěru z hltanu
Týden 2 a Týden 4
Doplňkový kyslík
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt doplňkového kyslíku
Týden 2 a Týden 4
Mechanická ventilace
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt mechanické ventilace
Týden 2 a Týden 4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt nežádoucích účinků
Týden 2 a Týden 4
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
D-dimer
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interferon gama
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
interferonů třídy II
Týden 2 a Týden 4
Feritin
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
proteiny
Týden 2 a Týden 4
TNF alfa
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interleukin 1-p
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEGI.20.003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení