Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegyleret interferon - α2b med SARSCoV-2 (COVID-19)

8. juli 2022 opdateret af: Zydus Lifesciences Limited

Et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon - α2b i behandlingen af ​​voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV2 (COVID-19)

Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pegyleret interferon -α2b i behandlingen af ​​voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV2 (COVID-19). Indledningsvis 1 mcg/ kg pegyleret interferon-α2b vil blive administreret på dag 1. Efter sikkerhedsevaluering af første dosis vil næste dosis (anden dosis) 1 mcg/kg på dag 8 blive administreret med anbefalet standardpleje under forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, åbent, randomiseret, komparatorkontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegylated Interferon -α2b i behandlingen af ​​voksne patienter diagnosticeret med SARS-CoV2 (COVID-19). Moderat COVID-19 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage testarm eller referencearm i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Avant Sante site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig ICF for undersøgelsen.
  2. Mandlige eller ikke-gravide kvinder, ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  4. Accepterer indsamling af svælgpodninger og blodprøve i henhold til protokol.
  5. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve inden for en uge
  6. Patienter med SpO2 > 93 % og respirationsfrekvens <30 vejrtrækninger/min.

  7. Sygdom af enhver varighed og mindst én af følgende:

    1. Radiografiske infiltrerer ved billeddannelse (røntgenbillede af thorax)
    2. Klinisk vurdering (evidens for raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøgelse).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST >5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Patienter med respirationsfrekvens <20 vejrtrækninger/minut og normal SpO2 med bekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR (Mild COVID-19-individer).
  3. Patienter med respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min. og SpO2 i hvile ≤93 % (alvorlige COVID-19-personer).
  4. Stadium ≥4 alvorlig kronisk nyresygdom eller behov for dialyse (dvs. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Gravid eller ammende.
  6. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin eller brug af testlægemiddel i de sidste 14 dage før screening
  7. Alvorlig komorbiditet (f. ukontrolleret hypertension og ukontrolleret DM, systemisk sygdom, som påvirker sværhedsgraden af ​​de vitale organer, immunkompromitterede patienter osv.) ifølge investigators vurdering.
  8. Comorbid tilstand som myokardieinfarkt eller hjertesvigt inden for 90 dage efter rekruttering.
  9. Forlæng QT-intervallet (>450 ms).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegyleret interferon-α2b + plejestandard

Test: pegyleret interferon-α2b + standardbehandling (SOC)

Pegylated Interferon-α2b-Initial 1 mcg/kg vil blive administreret på dag 1. Efter sikkerhedsevaluering af første dosis vil næste dosis (anden dosis) 1 mcg/kg på dag 8 blive administreret sammen med den anbefalede standard for pleje på tidspunktet for udførelsen af ​​forsøget.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed
Medicin: Pegyleret interferon-α2b
1 mcg/kg på dag 1 og dag 8 efter sikkerhedsevalueringer.
Aktiv komparator: Standard for pleje

Kontrol: Standard for pleje

Standardbehandlingsbehandling vil blive leveret i henhold til lovgivningens anbefaling og godkendelse.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje i henhold til den lokale myndighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsøgspersonens kliniske status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uge 2
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter.
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt.
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt.
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater.
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  7. Død.
Uge 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR test
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
PCR for SARS-CoV-2 i pharyngeal podning
Uge 2 og uge 4
Supplerende ilt
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af supplerende ilt
Uge 2 og uge 4
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af mekanisk ventilation
Uge 2 og uge 4
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Forekomst af uønskede hændelser
Uge 2 og uge 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
D-dimer
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interferon gamma
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
type II klasse af interferoner
Uge 2 og uge 4
Ferritin
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
proteiner
Uge 2 og uge 4
TNF alfa
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4
Interleukin 1-β
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Inflammatorisk biomarkør
Uge 2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zydus Lifesciences Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEGI.20.003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger