Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon – α2b se SARSCoV-2 (COVID-19)

8. července 2022 aktualizováno: Zydus Lifesciences Limited

Fáze II, multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu - α2b při léčbě dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV2 (COVID-19)

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegylovaného interferonu -α2b při léčbě dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV2 (COVID-19). Počáteční 1 mcg/ kg pegylovaného interferonu-a2b bude podán 1. den. Po vyhodnocení bezpečnosti první dávky bude podána další dávka (druhá dávka) 1 mcg/kg v den 8 s doporučenou standardní péčí během studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu -α2b při léčbě dospělých pacientů s diagnózou SARS-CoV2 (COVID-19). Střední COVID-19 subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby obdržely testovací rameno nebo referenční rameno v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Avant Sante Site 1
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Avant Sante site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný ICF pro studii.
  2. Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu.
  3. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  4. Souhlasí s odběrem výtěrů z hltanu a vzorku krve podle protokolu.
  5. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku během jednoho týdne
  6. Pacienti s SpO2 > 93 % a dechovou frekvencí < 30 dechů/min.

  7. Onemocnění jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících stavů:

    1. Rentgenové infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku)
    2. Klinické hodnocení (důkaz chroptění/praskání nebo jiných klinických příznaků při vyšetření).
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. ALT/AST >5násobek horní hranice normálu.
  2. Pacienti s dechovou frekvencí <20 dechů/min a normálním SpO2 s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 stanovenou pomocí PCR (subjekty s mírným onemocněním COVID-19).
  3. Pacienti s dechovou frekvencí ≥30 dechů/min a SpO2 v klidu ≤93 % (subjekty se závažným onemocněním COVID-19).
  4. Stádium ≥ 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  5. Těhotná nebo kojená.
  6. Alergie na jakýkoli studovaný lék nebo použití testovaného léku během posledních 14 dnů před screeningem
  7. Těžká komorbidita (např. nekontrolovaná hypertenze a nekontrolovaný DM, systémová onemocnění ovlivňující závažnost vitálních orgánů, imunokompromitovaní pacienti atd.) podle hodnocení zkoušejícího.
  8. Komorbidní stav, jako je infarkt myokardu nebo srdeční selhání do 90 dnů od náboru.
  9. Prodlužte QT interval (>450 ms).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný interferon-α2b + standardní péče

Test: Pegylovaný interferon-α2b + standardní péče (SOC)

Pegylovaný interferon-a2b-Initial 1 mcg/kg bude podáván 1. den. Po vyhodnocení bezpečnosti první dávky bude podána další dávka (druhá dávka) 1 mcg/kg v den 8 spolu s doporučeným standardem péče v době provádění studie.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle místních úřadů
Lék: Pegylovaný interferon-a2b
1 mcg/kg v den 1 a den 8 po hodnocení bezpečnosti.
Aktivní komparátor: Standartní péče

Ovládání: Standardní péče

Standardní péče bude poskytována podle doporučení a schválení regulačních orgánů.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče podle místních úřadů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického stavu subjektu na 7bodové ordinální škále
Časové okno: 2. týden
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti.
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík.
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík.
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
  6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).
  7. Smrt.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR test
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
PCR na SARS-CoV-2 ve výtěru z hltanu
Týden 2 a Týden 4
Doplňkový kyslík
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt doplňkového kyslíku
Týden 2 a Týden 4
Mechanická ventilace
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt mechanické ventilace
Týden 2 a Týden 4
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Výskyt nežádoucích účinků
Týden 2 a Týden 4
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
D-dimer
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interferon gama
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
interferonů třídy II
Týden 2 a Týden 4
Feritin
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
proteiny
Týden 2 a Týden 4
TNF alfa
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4
Interleukin 1-p
Časové okno: Týden 2 a Týden 4
Zánětlivý biomarker
Týden 2 a Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Lifesciences Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGI.20.003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit