Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání s otevřenou a totálně laparoskopickou gastrektomií pro karcinom žaludku

20. července 2020 aktualizováno: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Srovnání s otevřenou a totálně laparoskopickou gastrektomií pro karcinom žaludku v nízkoobjemovém centru

U rakoviny žaludku se v asijských zemích běžně provádí laparoskopická gastrektomie. V jiných regionech, kde je výskyt nádorů relativně nízký a charakteristiky pacientů se liší, byl vývoj v této problematice omezený. V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání časných výsledků u pacientů, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou gastrektomii pro rakovinu žaludku v centru v Turecku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byli analyzováni pacienti, kteří byli operováni v Kocaeli Derince Training and Research Hospital mezi lednem 2014 a lednem 2019 po sobě kvůli rakovině žaludku. Diagnóza byla stanovena endoskopií horního gastrointestinálního traktu a endoskopickou biopsií. Klinický staging byl proveden pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT). U pacientů s podezřením na metastázy byla použita pozitronová emisní tomografie (PET). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle použité techniky (otevřená, laparotomie). První skupinu (skupina 1; n: 30) tvořili pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci, a druhou skupinu (skupina 2, n: 30) laparoskopickou operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Krocan, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli operováni v Kocaeli Derince Training and Research Hospital mezi lednem 2014 a lednem 2019 po sobě kvůli rakovině žaludku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina žaludku (adenokarcinom) prokázaná biopsie
  • Provozováno stejným chirurgickým týmem
  • Přítomnost vzdálených metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili paliativní resekci
  • provozován jiným chirurgickým týmem
  • Skóre ASA: 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
otevřená gastrektomie
První skupinu (skupina 1; n: 30) tvořili pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci
Postup: gastrektomie
resekce žaludku s disekcí lymfatických uzlin (D1+,D2) pro rakovinu žaludku.
laparoskopická gastrektomie
Druhou skupinu (skupina 2; n:30) tvořili pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii
Postup: gastrektomie
resekce žaludku s disekcí lymfatických uzlin (D1+,D2) pro rakovinu žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2014-2019
rok
2014-2019
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2014–2019
kg/m2
2014–2019
Předchozí stav operace břicha
Časové okno: 2014-2019
Ano nebo ne
2014-2019
Stav komorbidity
Časové okno: 2014 -2019
přítomný nebo nepřítomný
2014 -2019
Stav neoadjuvantní terapie
Časové okno: 2014-2019
přítomný nebo nepřítomný
2014-2019
Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: 2014-2019
1,2,3,4
2014-2019
Rod
Časové okno: 2014-2019
muž nebo žena
2014-2019
Chirurgická technika
Časové okno: 2014-2019
otevřené nebo laparoskopické
2014-2019
Lokalizace nádoru
Časové okno: 2014–2019
proximální, střední, spodní
2014–2019
Typ gastrektomie
Časové okno: 2014–2019
celkem, mezisoučet
2014–2019
Typ disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 2014–2019
D1+, D2
2014–2019
Provozní doba
Časové okno: 2014–2019
minuta
2014–2019
Ztráta krve
Časové okno: 2014–2019
ml
2014–2019
Komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 2014–2019
1,2,3 A,3 B,4 A,4 B,5 (podle klasifikace Clavien-Dindo)
2014–2019
30denní úmrtnost
Časové okno: 2014–2019
přítomný nebo nepřítomný
2014–2019
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 2014–2019
číslo
2014–2019
Stav okraje resekce
Časové okno: 2014–2019
pozitivní nebo negativní
2014–2019
Fáze nádoru (Americký smíšený výbor pro rakovinu 8. vydání)
Časové okno: 2014–2019
0,1,2 A,2 B,3,4 A, 4 B (podle American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
2014–2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení