Srovnání s otevřenou a totálně laparoskopickou gastrektomií pro karcinom žaludku
20. července 2020 aktualizováno: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital
Srovnání s otevřenou a totálně laparoskopickou gastrektomií pro karcinom žaludku v nízkoobjemovém centru
U rakoviny žaludku se v asijských zemích běžně provádí laparoskopická gastrektomie.
V jiných regionech, kde je výskyt nádorů relativně nízký a charakteristiky pacientů se liší, byl vývoj v této problematice omezený.
V této studii se výzkumníci zaměřili na porovnání časných výsledků u pacientů, kteří podstoupili otevřenou nebo laparoskopickou gastrektomii pro rakovinu žaludku v centru v Turecku.
Přehled studie
Detailní popis
Byli analyzováni pacienti, kteří byli operováni v Kocaeli Derince Training and Research Hospital mezi lednem 2014 a lednem 2019 po sobě kvůli rakovině žaludku.
Diagnóza byla stanovena endoskopií horního gastrointestinálního traktu a endoskopickou biopsií.
Klinický staging byl proveden pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT).
U pacientů s podezřením na metastázy byla použita pozitronová emisní tomografie (PET). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle použité techniky (otevřená, laparotomie).
První skupinu (skupina 1; n: 30) tvořili pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci, a druhou skupinu (skupina 2, n: 30) laparoskopickou operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Derince
-
Kocasinan, Derince, Krocan, 41900
- Kocaeli Derince Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli operováni v Kocaeli Derince Training and Research Hospital mezi lednem 2014 a lednem 2019 po sobě kvůli rakovině žaludku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina žaludku (adenokarcinom) prokázaná biopsie
- Provozováno stejným chirurgickým týmem
- Přítomnost vzdálených metastáz
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili paliativní resekci
- provozován jiným chirurgickým týmem
- Skóre ASA: 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
otevřená gastrektomie
První skupinu (skupina 1; n: 30) tvořili pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci
|
resekce žaludku s disekcí lymfatických uzlin (D1+,D2) pro rakovinu žaludku.
|
|
laparoskopická gastrektomie
Druhou skupinu (skupina 2; n:30) tvořili pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou gastrektomii
|
resekce žaludku s disekcí lymfatických uzlin (D1+,D2) pro rakovinu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 2014-2019
|
rok
|
2014-2019
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2014–2019
|
kg/m2
|
2014–2019
|
|
Předchozí stav operace břicha
Časové okno: 2014-2019
|
Ano nebo ne
|
2014-2019
|
|
Stav komorbidity
Časové okno: 2014 -2019
|
přítomný nebo nepřítomný
|
2014 -2019
|
|
Stav neoadjuvantní terapie
Časové okno: 2014-2019
|
přítomný nebo nepřítomný
|
2014-2019
|
|
Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: 2014-2019
|
1,2,3,4
|
2014-2019
|
|
Rod
Časové okno: 2014-2019
|
muž nebo žena
|
2014-2019
|
|
Chirurgická technika
Časové okno: 2014-2019
|
otevřené nebo laparoskopické
|
2014-2019
|
|
Lokalizace nádoru
Časové okno: 2014–2019
|
proximální, střední, spodní
|
2014–2019
|
|
Typ gastrektomie
Časové okno: 2014–2019
|
celkem, mezisoučet
|
2014–2019
|
|
Typ disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 2014–2019
|
D1+, D2
|
2014–2019
|
|
Provozní doba
Časové okno: 2014–2019
|
minuta
|
2014–2019
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 2014–2019
|
ml
|
2014–2019
|
|
Komplikace (klasifikace Clavien-Dindo)
Časové okno: 2014–2019
|
1,2,3 A,3 B,4 A,4 B,5 (podle klasifikace Clavien-Dindo)
|
2014–2019
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 2014–2019
|
přítomný nebo nepřítomný
|
2014–2019
|
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 2014–2019
|
číslo
|
2014–2019
|
|
Stav okraje resekce
Časové okno: 2014–2019
|
pozitivní nebo negativní
|
2014–2019
|
|
Fáze nádoru (Americký smíšený výbor pro rakovinu 8. vydání)
Časové okno: 2014–2019
|
0,1,2 A,2 B,3,4 A, 4 B (podle American Joint Committee on Cancer 8th Edition)
|
2014–2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Okabe H, Tsunoda S, Obama K, Tanaka E, Hisamori S, Shinohara H, Sakai Y. Feasibility of Laparoscopic Radical Gastrectomy for Gastric Cancer of Clinical Stage II or Higher: Early Outcomes in a Phase II Study (KUGC04). Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(Suppl 4):516-523. doi: 10.1245/s10434-016-5383-0. Epub 2016 Jul 11.
- van der Wielen N, Straatman J, Cuesta MA, Daams F, van der Peet DL. Short-term outcomes in minimally invasive versus open gastrectomy: the differences between East and West. A systematic review of the literature. Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):19-30. doi: 10.1007/s10120-017-0747-0. Epub 2017 Jul 20.
- Haverkamp L, Ruurda JP, Offerhaus GJ, Weijs TJ, van der Sluis PC, van Hillegersberg R. Laparoscopic gastrectomy in Western European patients with advanced gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):110-5. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.018. Epub 2015 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-98
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .