Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie z otwartą i całkowicie laparoskopową gastrektomią z powodu raka żołądka

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Adem Yuksel, Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Porównanie z otwartą i całkowicie laparoskopową gastrektomią z powodu raka żołądka w ośrodku o małej objętości

W przypadku raka żołądka laparoskopowa resekcja żołądka jest powszechnie wykonywana w krajach azjatyckich. W innych regionach, gdzie częstość występowania nowotworów jest stosunkowo niska, a charakterystyka pacjentów jest inna, postęp w tej kwestii był ograniczony. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie wczesnych wyników pacjentów poddanych otwartej lub laparoskopowej resekcji żołądka z powodu raka żołądka w ośrodku w Turcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Analizie poddano pacjentów operowanych kolejno w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Kocaeli Derince w okresie od stycznia 2014 do stycznia 2019 roku z powodu raka żołądka. Rozpoznanie postawiono na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji endoskopowej. Stopień zaawansowania klinicznego wykonano za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej (CT). U chorych z podejrzeniem przerzutu zastosowano pozytronową tomografię emisyjną (PET). Chorych podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanej techniki (otwarta, laparotomia). Pierwszą grupę (Grupa 1; n: 30) stanowili chorzy operowani metodą otwartą, a drugą (Grupa 2: 30) operację laparoskopową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Derince
      • Kocasinan, Derince, Indyk, 41900
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy operowani w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Kocaeli Derince w okresie od stycznia 2014 do stycznia 2019 kolejno z powodu raka żołądka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak żołądka (gruczolakorak) potwierdzony biopsją
  • Obsługiwany przez ten sam zespół chirurgów
  • Obecność odległych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddani resekcji paliatywnej
  • operowane przez inny zespół chirurgiczny
  • Wynik ASA: 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
otwarta gastrektomia
Pierwsza grupa (Grupa 1; n: 30) składała się z pacjentów poddanych operacji otwartej
Procedura: gastrektomia
resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych (D1+,D2) z powodu raka żołądka.
laparoskopowa gastrektomia
Druga grupa (grupa 2; n:30) składała się z pacjentów poddanych laparoskopowej resekcji żołądka
Procedura: gastrektomia
resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych (D1+,D2) z powodu raka żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 2014-2019
rok
2014-2019
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2014- 2019
kg/m2
2014- 2019
Stan wcześniejszej operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 2014-2019
Tak lub nie
2014-2019
Stan współistniejący
Ramy czasowe: 2014 -2019
obecny lub nieobecny
2014 -2019
Stan terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 2014-2019
obecny lub nieobecny
2014-2019
Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ramy czasowe: 2014-2019
1,2,3,4
2014-2019
Płeć
Ramy czasowe: 2014-2019
Mężczyzna czy kobieta
2014-2019
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: 2014-2019
otwarte lub laparoskopowe
2014-2019
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: 2014 - 2019
proksymalny, środkowy, dolny
2014 - 2019
Rodzaj gastrektomii
Ramy czasowe: 2014 - 2019
suma, suma częściowa
2014 - 2019
Rodzaj rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2014 - 2019
D1+, D2
2014 - 2019
Czas operacji
Ramy czasowe: 2014 - 2019
minuta
2014 - 2019
Strata krwi
Ramy czasowe: 2014 - 2019
ml
2014 - 2019
Powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo)
Ramy czasowe: 2014 - 2019
1,2,3 A,3 B,4 A,4 B,5 (zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo)
2014 - 2019
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 2014 - 2019
obecny lub nieobecny
2014 - 2019
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2014 - 2019
numer
2014 - 2019
Stan marginesu resekcji
Ramy czasowe: 2014 - 2019
pozytywny lub negatywny
2014 - 2019
Stopień zaawansowania nowotworu (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka, wydanie 8)
Ramy czasowe: 2014 - 2019
0,1,2 A,2 B, 3,4 A, 4 B (Według American Joint Committee on Cancer, wydanie 8)
2014 - 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kocaeli Derince Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami