Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze T-DXd u pacientů s vybranými nádory exprimujícími HER2 (DPT02)

9. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu (T-DXd, DS-8201a) pro léčbu vybraných nádorů exprimujících HER2 (DESTINY-PanTumor02)

Toto je otevřená, multicentrická, multikohortní studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu (T-DXd) pro léčbu vybraných nádorů exprimujících HER2.

Do této studie bude zařazeno 7 nádorově specifických kohort: uroteliální rakovina močového měchýře, rakovina žlučových cest, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, rakovina vaječníků, rakovina slinivky a vzácné nádory.

Hypotéza studie: Trastuzumab deruxtecan bude vykazovat významnou klinickou aktivitu a příznivý profil rizika a přínosu u vybraných solidních nádorů exprimujících HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, Austrálie, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • Vitória, Brazílie, 29043-272
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 168
        • Research Site
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Rusko
      • Kaluga, Rusko, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Rusko, 115419
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 195271
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Thajsko, 26120
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Česko, 180 81
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé, neresekabilní nebo metastatické onemocnění na základě nejnovějšího zobrazení.

  • Příslušné kohorty pro zahrnutí pacientů jsou:

    • Kohorta 1: Rakovina žlučových cest
    • Kohorta 2: Rakovina močového měchýře
    • Kohorta 3: Rakovina děložního čípku
    • Kohorta 4: Rakovina endometria
    • Kohorta 5: Epiteliální rakovina vaječníků
    • Kohorta 6: Rakovina slinivky břišní
    • Kohorta 7: Vzácné nádory: Tato kohorta se bude skládat z pacientů s nádory, které exprimují HER2, s výjimkou nádorů uvedených výše, a karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu.
  • Progrese po předchozí léčbě nebo kteří nemají žádnou uspokojivou alternativní možnost léčby.
  • Předchozí terapie cílená na HER2 je povolena.
  • Exprese HER2 pro způsobilost může být založena na lokálním nebo centrálním hodnocení.
  • Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
  • Má protokolem definovanou adekvátní orgánovou funkci včetně funkce srdce, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Neinfekční pneumonitida/ILD v anamnéze, která vyžadovala steroidy, současné ILD nebo tam, kde je podezření na ILD, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná závažná onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčnou a koncentrovanou reinfuzní terapii ascitu (CART
  • Známá somatická DNA mutace HER2 (ERBB2) bez exprese nádorového proteinu HER2.
  • Primární diagnóza adenokarcinomu prsu, adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, adenokarcinomu těla žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Zdravotní stavy, které mohou narušovat účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Rakovina žlučových cest
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Rakovina močového měchýře
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
Rakovina děložního hrdla
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 4
Rakovina endometria
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 5
Rakovina vaječníků
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 6
Rakovina slinivky
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 7
Vzácné nádory
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta A
Jakýkoli typ nádoru, který je HER2 IHC 3+ (kromě rakoviny prsu, žaludku a kolorektálního karcinomu)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta B
Jakýkoli typ nádoru, který je HER2 IHC 2+/ISH+ (kromě rakoviny prsu, žaludku a kolorektálního karcinomu)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta C
HER2 IHC 2+ nebo 1+ karcinom endometria
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta D
HER2 IHC 2+ nebo 1+ rakovina vaječníků
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta E
HER2 IHC 2+ nebo 1+ rakovina děložního čípku
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
Potvrzená ORR na RECIST 1.1 je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, které je následně potvrzeno.
V průměru asi 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů naživu a bez progrese v 6. a 12. měsíci (odhady Kaplan-Meier).
Až 12 měsíců
Podíl pacientů žijících ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů žijících v 6. a 12. měsíci (odhady Kaplan-Meier).
Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti.
V průměru asi 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
DCR je procento subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
V průměru asi 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
PFS je doba od data první dávky studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí.
V průměru asi 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V průměru asi 14 měsíců
OS je doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
V průměru asi 14 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: V průměru asi 8 měsíců
Výskyt AE a SAE hodnocených podle NCI CTCAE v5.0.
V průměru asi 8 měsíců
Farmakokinetika (PK) hodnocená sérovou koncentrací T-DXd, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181
Časové okno: V průměru asi 8 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro T-DXd, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a
V průměru asi 8 měsíců
Imunogenicita T-DXd hodnocená přítomností ADA pro T-DXd
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
Údaje o jednotlivých účastnících a popisné statistiky budou poskytnuty pro data v každém časovém bodě.
V průměru asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504721-39-02 (Identifikátor registru: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.

Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení