Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze T-DXd u pacientů s vybranými nádory exprimujícími HER2 (DPT02)

5. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu (T-DXd, DS-8201a) pro léčbu vybraných nádorů exprimujících HER2 (DESTINY-PanTumor02)

Toto je otevřená, multicentrická, multikohortní studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumab deruxtecanu (T-DXd) pro léčbu vybraných nádorů exprimujících HER2.

Do této studie bude zařazeno 7 nádorově specifických kohort: uroteliální rakovina močového měchýře, rakovina žlučových cest, rakovina děložního čípku, rakovina endometria, rakovina vaječníků, rakovina slinivky a vzácné nádory.

Hypotéza studie: Trastuzumab deruxtecan bude vykazovat významnou klinickou aktivitu a příznivý profil rizika a přínosu u vybraných solidních nádorů exprimujících HER2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Research Site
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • Research Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20162
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 168
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-214
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-780
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143442
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Thajsko, 26120
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé, neresekabilní nebo metastatické onemocnění na základě nejnovějšího zobrazení.

  • Příslušné kohorty pro zahrnutí pacientů jsou:

    • Kohorta 1: Rakovina žlučových cest
    • Kohorta 2: Rakovina močového měchýře
    • Kohorta 3: Rakovina děložního čípku
    • Kohorta 4: Rakovina endometria
    • Kohorta 5: Epiteliální rakovina vaječníků
    • Kohorta 6: Rakovina slinivky břišní
    • Kohorta 7: Vzácné nádory: Tato kohorta se bude skládat z pacientů s nádory, které exprimují HER2, s výjimkou nádorů uvedených výše, a karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a kolorektálního karcinomu.
  • Progrese po předchozí léčbě nebo kteří nemají žádnou uspokojivou alternativní možnost léčby.
  • Předchozí terapie cílená na HER2 je povolena.
  • Exprese HER2 pro způsobilost může být založena na lokálním nebo centrálním hodnocení.
  • Má měřitelné cílové onemocnění hodnocené zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1.
  • Má protokolem definovanou adekvátní orgánovou funkci včetně funkce srdce, ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

  • Neinfekční pneumonitida/ILD v anamnéze, která vyžadovala steroidy, současné ILD nebo tam, kde je podezření na ILD, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Plicně specifická interkurentní klinicky významná závažná onemocnění
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčnou a koncentrovanou reinfuzní terapii ascitu (CART
  • Známá somatická DNA mutace HER2 (ERBB2) bez exprese nádorového proteinu HER2.
  • Primární diagnóza adenokarcinomu prsu, adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, adenokarcinomu těla žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Zdravotní stavy, které mohou narušovat účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
Rakovina žlučových cest
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
Rakovina močového měchýře
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 3
Rakovina děložního hrdla
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 4
Rakovina endometria
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 5
Rakovina vaječníků
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 6
Rakovina slinivky
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 1 Kohorta 7
Vzácné nádory
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta A
Jakýkoli typ nádoru, který je HER2 IHC 3+ (kromě rakoviny prsu, žaludku a kolorektálního karcinomu)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta B
Jakýkoli typ nádoru, který je HER2 IHC 2+/ISH+ (kromě rakoviny prsu, žaludku a kolorektálního karcinomu)
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta C
HER2 IHC 2+ nebo 1+ karcinom endometria
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta D
HER2 IHC 2+ nebo 1+ rakovina vaječníků
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Experimentální: Část 2 Kohorta E
HER2 IHC 2+ nebo 1+ rakovina děložního čípku
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Trastuzumab deruxtekan v intravenózní infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
Potvrzená ORR na RECIST 1.1 je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí, které je následně potvrzeno.
V průměru asi 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů naživu a bez progrese v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů naživu a bez progrese v 6. a 12. měsíci (odhady Kaplan-Meier).
Až 12 měsíců
Podíl pacientů žijících ve věku 6 a 12 měsíců
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů žijících v 6. a 12. měsíci (odhady Kaplan-Meier).
Až 12 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo smrti.
V průměru asi 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
DCR je procento subjektů, které mají nejlepší celkovou odpověď na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
V průměru asi 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
PFS je doba od data první dávky studijní léčby do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí.
V průměru asi 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: V průměru asi 14 měsíců
OS je doba od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
V průměru asi 14 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: V průměru asi 8 měsíců
Výskyt AE a SAE hodnocených podle NCI CTCAE v5.0.
V průměru asi 8 měsíců
Farmakokinetika (PK) hodnocená sérovou koncentrací T-DXd, celkové protilátky proti HER2 a MAAA-1181
Časové okno: V průměru asi 8 měsíců
Údaje o jednotlivých pacientech a popisné statistiky budou poskytnuty pro údaje o koncentraci v séru v každém časovém bodě pro T-DXd, celkovou protilátku anti-HER2 a MAAA-1181a
V průměru asi 8 měsíců
Imunogenicita T-DXd hodnocená přítomností ADA pro T-DXd
Časové okno: V průměru asi 6 měsíců
Údaje o jednotlivých účastnících a popisné statistiky budou poskytnuty pro data v každém časovém bodě.
V průměru asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.

Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit