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Uno studio di fase 2 su T-DXd in pazienti con tumori selezionati che esprimono HER2 (DPT02)

9 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) per il trattamento di tumori selezionati che esprimono HER2 (DESTINY-PanTumor02)

Questo è uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, multicoorte per valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) per il trattamento di tumori selezionati che esprimono HER2.

Questo studio arruolerà 7 coorti specifiche del tumore: carcinoma della vescica uroteliale, carcinoma del tratto biliare, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, carcinoma pancreatico e tumori rari.

Ipotesi di studio: Trastuzumab deruxtecan mostrerà un'attività clinica significativa e un profilo rischio-beneficio favorevole in tumori solidi selezionati che esprimono HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Research Site
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Research Site
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
      • Vitória, Brasile, 29043-272
        • Research Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 180 81
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
  • India
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Rome, Italia, 168
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Research Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Research Site
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW2 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Russia
      • Kaluga, Russia, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 143442
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 115419
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Research Site
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Ongkharak, Tailandia, 26120
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata, non resecabile o metastatica basata sull'imaging più recente.

  • Le rispettive coorti per l'inclusione dei pazienti sono:

    • Coorte 1: cancro del tratto biliare
    • Coorte 2: cancro alla vescica
    • Coorte 3: Cancro cervicale
    • Coorte 4: Cancro dell'endometrio
    • Coorte 5: carcinoma ovarico epiteliale
    • Coorte 6: cancro al pancreas
    • Coorte 7: tumori rari: questa coorte sarà composta da pazienti con tumori che esprimono HER2, esclusi i tumori sopra menzionati, e carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale.
  • Progressione dopo un trattamento precedente o che non hanno un'opzione terapeutica alternativa soddisfacente.
  • È consentita una precedente terapia mirata all'HER2.
  • L'espressione di HER2 per l'idoneità può essere basata su una valutazione locale o centrale.
  • Ha una malattia bersaglio misurabile valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST versione 1.1.
  • - Ha un'adeguata funzione d'organo definita dal protocollo, inclusa la funzione cardiaca, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di polmonite non infettiva/ILD che ha richiesto steroidi, ILD in corso o dove sospetta ILD che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  • Malattie gravi intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV).
  • Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o terapia di reinfusione di ascite concentrata e priva di cellule (CART)
  • Mutazione somatica nota del DNA di HER2 (ERBB2) senza espressione della proteina HER2 tumorale.
  • Diagnosi primaria di adenocarcinoma della mammella, adenocarcinoma del colon o del retto, adenocarcinoma del corpo gastrico o della giunzione gastro-esofagea o carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Condizioni mediche che possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
Cancro delle vie biliari
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
Cancro alla vescica
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 1 Coorte 3
Cancro cervicale
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 1 Coorte 4
Tumore endometriale
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 1 Coorte 5
Cancro ovarico
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 1 Coorte 6
Tumore del pancreas
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 1 Coorte 7
Tumori rari
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte A
Qualsiasi tipo di tumore HER2 IHC 3+ (esclusi il cancro al seno, lo stomaco e il cancro del colon-retto)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte B
Qualsiasi tipo di tumore HER2 IHC 2+/ISH+ (esclusi il cancro al seno, lo stomaco e il cancro del colon-retto)
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte C
Cancro endometriale HER2 IHC 2+ o 1+
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte D
Cancro ovarico HER2 IHC 2+ o 1+
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd
Sperimentale: Parte 2 Coorte E
Cancro cervicale HER2 IHC 2+ o 1+
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Trastuzumab deruxtecan per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • T-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
L'ORR confermato secondo RECIST 1.1 è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale successivamente confermata.
Una media di circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 e 12 mesi (stime di Kaplan-Meier).
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La proporzione di pazienti vivi a 6 e 12 mesi (stime di Kaplan-Meier).
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o della morte.
Una media di circa 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
DCR è la percentuale di soggetti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Una media di circa 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
La PFS è il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso.
Una media di circa 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Una media di circa 14 mesi
L'OS è il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Una media di circa 14 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Una media di circa 8 mesi
Presenza di EA e SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Una media di circa 8 mesi
Farmacocinetica (PK) valutata dalla concentrazione sierica di T-DXd, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181
Lasso di tempo: Una media di circa 8 mesi
Verranno forniti i dati dei singoli pazienti e le statistiche descrittive per i dati sulla concentrazione sierica in ciascun momento per T-DXd, anticorpo anti-HER2 totale e MAAA-1181a
Una media di circa 8 mesi
L'immunogenicità del T-DXd valutata dalla presenza di ADA per T-DXd
Lasso di tempo: Una media di circa 6 mesi
I dati dei singoli partecipanti e le statistiche descrittive verranno forniti in ogni momento.
Una media di circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D967VC00001
  • 2020-001574-29 (Numero EudraCT)
  • 2023-504721-39-02 (Identificatore di registro: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.

L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.

Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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