Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologické zásahy ke zlepšení výsledků po náhradě kolena

6. března 2026 aktualizováno: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Snížení doby sezení pomocí inovativní intervence mHealth u pacientů s totální náhradou kolene

Účelem této studie je zkoumat účinky dvou technologických intervencí na zdravotní výsledky (např. fyzická aktivita, sedavé chování, fyzické funkce, bolest) po náhradě kolenního kloubu po 2 a 5 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou prozkoumány dva 8týdenní technologické zásahy, které se skládají z používání aplikace a/nebo webových stránek a pravidelných hovorů. Hodnocení k prozkoumání výsledků bude dokončeno na začátku studie a také po 2 a 5 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 40-79 let
  • Během posledních 12 měsíců měl jednostrannou náhradu kolenního kloubu
  • Mějte chytrý telefon se systémem Android nebo iOS, který je po většinu dne dostupný a poblíž
  • Buďte ochotni stáhnout si studijní aplikace na svůj smartphone
  • Věnujte sezení alespoň 7 hodin denně
  • Mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Mají nějaké kontraindikace k aktivitě
  • Mít komorbiditu omezující pohyblivost
  • Proveďte plánovanou operaci během následujících 6 měsíců
  • Nenechávejte při výchozím stavu opotřebení ≥4 dny platného akcelerometru (>=10 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKVĚLÉ! 2
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat aplikaci NEAT!2 a budou dostávat každé dva týdny koučovací hovory po dobu 8 týdnů a měsíční servisní hovory mezi 2.–5. měsícem.
Behaviorální: SKVĚLÉ! 2
8týdenní sedavý redukční program
Aktivní komparátor: MyKneeGuide
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat aplikaci/web MyKneeGuide a budou dostávat každé dva týdny tréninkové hovory po dobu 8 týdnů a měsíční servisní hovory mezi 2.–5. měsícem.
Behaviorální: MyKneeGuide
8týdenní vzdělávací program pro zotavení po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně měřené (aktigrafem) sedavé chování po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
sedentární chování (<100 counts/minuta) měřené akcelerometry Actigraph mezi výchozím stavem a 3 měsíci
2 měsíce
Objektivně měřené (aktigrafem) sedavé chování ve věku 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
sedentární chování (<100 counts/minuta) měřené akcelerometry Actigraph mezi výchozím stavem a 6 měsíci
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Šestiminutový chodecký test - počet stop, které jedinec ujde za 6 minut.
5 měsíců po operaci
Subškálka WOMAC bolesti
Časové okno: 5 měsíců po operaci
WOMAC škála bolesti - Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
5 měsíců po operaci
Celková fyzická aktivita měřená akcelerometry Actigraph
Časové okno: 5 měsíců po operaci
objektivně měřená lehká, střední a intenzivní aktivita (≥ 100 početů/min) pomocí akcelerometrů Actigraph
5 měsíců po operaci
Dodržování hovorů
Časové okno: 2 měsíce
Počet dokončených hovorů
2 měsíce
Dodržování aplikace NEAT!2
Časové okno: 2 měsíce
celkový počet dní, kdy byla aplikace NEAT! používána
2 měsíce
Odpověď na výzvy NEAT!2
Časové okno: 2 měsíce
procento oznámení, ve kterých byl detekován přechod ze sedu do stoje
2 měsíce
Fyzická funkce pomocí testu vstávání ze židle
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Test vstávání ze židle - kolikrát může účastník za 30 sekund vstát a znovu si sednout
5 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: 5 měsíců po operaci
Test "vstaň a jdi" - Jak rychle je účastník schopen vstát, obejít kužel, vrátit se zpět na židli a sednout si.
5 měsíců po operaci
Příznaky kolene - KOOS Bolest
Časové okno: 5 měsíců
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dílčí škála bolesti (0 značí extrémní problémy, 100 žádné problémy)
5 měsíců
Příznaky kolena - KOOS příznaky
Časové okno: 2 měsíce
Subškálka symptomů Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 znamená extrémní problémy, 100 žádné problémy)
2 měsíce
Příznaky kolena - KOOS ADL
Časové okno: 5 měsíců
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subškála aktivit denního života (ADL) (0 znamená extrémní problémy, 100 žádné problémy)
5 měsíců
Příznaky kolene - KOOS Sport/Rec
Časové okno: 5 měsíců
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sport/recreation subscale (0 znamená extrémní problémy, 100 žádné problémy)
5 měsíců
Příznaky kolena - KOOS kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
Dotazník KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) – podškála kvality života (QoL) (0 značí extrémní problémy, 100 žádné problémy)
5 měsíců
Sedentární čas pomocí akcelerometrů activPAL
Časové okno: 5 měsíců
minut/den v sedavém čase podle hodnocení pomocí akcelerometru activPAL nošeného po dobu 7 dní na stehně
5 měsíců
Výsledky hlášené pacienty - Mobilita - T-skóre
Časové okno: 5 měsíců
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - T-skóre (hodnota 50 představuje populační průměr se *směrodatnou odchylkou 10) - (skóre vyšší než 50 znamenají lepší funkci a pohyblivost)
5 měsíců
Patient Reported Outcomes - Global Health - T-Score
Časové okno: 5 měsíců
Systém měření zdravotního stavu hlášeného pacienty (PROMIS) Global Health - T-skóre (50 udává průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) (skóre vyšší než 50 představuje lepší zdraví)
5 měsíců
Hlášené výsledky pacientů – Poruchy spánku – T-skóre
Časové okno: 5 měsíců
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Poruchy spánku - T-skóre (50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10) (skóre vyšší než 50 znamená horší poruchy spánku)
5 měsíců
Čas strávený sezením prostřednictvím SIT-Q
Časové okno: 5 měsíců
Sebehodnocený čas sezení ve všední den v hodinách/den podle dotazníku SIT-Q
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
Prisma Health-Midlands

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00092132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data studie budou zpřístupněna 12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění primárních rukopisů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení