Technologické zásahy ke zlepšení výsledků po náhradě kolena
6. března 2026 aktualizováno: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Snížení doby sezení pomocí inovativní intervence mHealth u pacientů s totální náhradou kolene
Účelem této studie je zkoumat účinky dvou technologických intervencí na zdravotní výsledky (např. fyzická aktivita, sedavé chování, fyzické funkce, bolest) po náhradě kolenního kloubu po 2 a 5 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou prozkoumány dva 8týdenní technologické zásahy, které se skládají z používání aplikace a/nebo webových stránek a pravidelných hovorů.
Hodnocení k prozkoumání výsledků bude dokončeno na začátku studie a také po 2 a 5 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 40-79 let
- Během posledních 12 měsíců měl jednostrannou náhradu kolenního kloubu
- Mějte chytrý telefon se systémem Android nebo iOS, který je po většinu dne dostupný a poblíž
- Buďte ochotni stáhnout si studijní aplikace na svůj smartphone
- Věnujte sezení alespoň 7 hodin denně
- Mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Mají nějaké kontraindikace k aktivitě
- Mít komorbiditu omezující pohyblivost
- Proveďte plánovanou operaci během následujících 6 měsíců
- Nenechávejte při výchozím stavu opotřebení ≥4 dny platného akcelerometru (>=10 hodin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKVĚLÉ! 2
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat aplikaci NEAT!2 a budou dostávat každé dva týdny koučovací hovory po dobu 8 týdnů a měsíční servisní hovory mezi 2.–5. měsícem.
|
8týdenní sedavý redukční program
|
|
Aktivní komparátor: MyKneeGuide
Účastníci randomizovaní do této větve budou používat aplikaci/web MyKneeGuide a budou dostávat každé dva týdny tréninkové hovory po dobu 8 týdnů a měsíční servisní hovory mezi 2.–5. měsícem.
|
8týdenní vzdělávací program pro zotavení po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivně měřené (aktigrafem) sedavé chování po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
sedentární chování (<100 counts/minuta) měřené akcelerometry Actigraph mezi výchozím stavem a 3 měsíci
|
2 měsíce
|
|
Objektivně měřené (aktigrafem) sedavé chování ve věku 5 měsíců
Časové okno: 5 měsíců
|
sedentární chování (<100 counts/minuta) měřené akcelerometry Actigraph mezi výchozím stavem a 6 měsíci
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Šestiminutový chodecký test - počet stop, které jedinec ujde za 6 minut.
|
5 měsíců po operaci
|
|
Subškálka WOMAC bolesti
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
WOMAC škála bolesti - Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 20 (maximální bolest)
|
5 měsíců po operaci
|
|
Celková fyzická aktivita měřená akcelerometry Actigraph
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
objektivně měřená lehká, střední a intenzivní aktivita (≥ 100 početů/min) pomocí akcelerometrů Actigraph
|
5 měsíců po operaci
|
|
Dodržování hovorů
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet dokončených hovorů
|
2 měsíce
|
|
Dodržování aplikace NEAT!2
Časové okno: 2 měsíce
|
celkový počet dní, kdy byla aplikace NEAT! používána
|
2 měsíce
|
|
Odpověď na výzvy NEAT!2
Časové okno: 2 měsíce
|
procento oznámení, ve kterých byl detekován přechod ze sedu do stoje
|
2 měsíce
|
|
Fyzická funkce pomocí testu vstávání ze židle
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Test vstávání ze židle - kolikrát může účastník za 30 sekund vstát a znovu si sednout
|
5 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: 5 měsíců po operaci
|
Test "vstaň a jdi" - Jak rychle je účastník schopen vstát, obejít kužel, vrátit se zpět na židli a sednout si.
|
5 měsíců po operaci
|
|
Příznaky kolene - KOOS Bolest
Časové okno: 5 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dílčí škála bolesti (0 značí extrémní problémy, 100 žádné problémy)
|
5 měsíců
|
|
Příznaky kolena - KOOS příznaky
Časové okno: 2 měsíce
|
Subškálka symptomů Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 znamená extrémní problémy, 100 žádné problémy)
|
2 měsíce
|
|
Příznaky kolena - KOOS ADL
Časové okno: 5 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subškála aktivit denního života (ADL) (0 znamená extrémní problémy, 100 žádné problémy)
|
5 měsíců
|
|
Příznaky kolene - KOOS Sport/Rec
Časové okno: 5 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sport/recreation subscale (0 znamená extrémní problémy, 100 žádné problémy)
|
5 měsíců
|
|
Příznaky kolena - KOOS kvalita života
Časové okno: 5 měsíců
|
Dotazník KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) – podškála kvality života (QoL) (0 značí extrémní problémy, 100 žádné problémy)
|
5 měsíců
|
|
Sedentární čas pomocí akcelerometrů activPAL
Časové okno: 5 měsíců
|
minut/den v sedavém čase podle hodnocení pomocí akcelerometru activPAL nošeného po dobu 7 dní na stehně
|
5 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacienty - Mobilita - T-skóre
Časové okno: 5 měsíců
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - T-skóre (hodnota 50 představuje populační průměr se *směrodatnou odchylkou 10) - (skóre vyšší než 50 znamenají lepší funkci a pohyblivost)
|
5 měsíců
|
|
Patient Reported Outcomes - Global Health - T-Score
Časové okno: 5 měsíců
|
Systém měření zdravotního stavu hlášeného pacienty (PROMIS) Global Health - T-skóre (50 udává průměr populace se směrodatnou odchylkou 10) (skóre vyšší než 50 představuje lepší zdraví)
|
5 měsíců
|
|
Hlášené výsledky pacientů – Poruchy spánku – T-skóre
Časové okno: 5 měsíců
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Poruchy spánku - T-skóre (50 představuje populační průměr se směrodatnou odchylkou 10) (skóre vyšší než 50 znamená horší poruchy spánku)
|
5 měsíců
|
|
Čas strávený sezením prostřednictvím SIT-Q
Časové okno: 5 měsíců
|
Sebehodnocený čas sezení ve všední den v hodinách/den podle dotazníku SIT-Q
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00092132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data studie budou zpřístupněna 12 měsíců po zveřejnění primárního rukopisu.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění primárních rukopisů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .