Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi tecnologici per migliorare i risultati dopo la sostituzione del ginocchio

6 marzo 2026 aggiornato da: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Riduzione del tempo sedentario utilizzando un intervento innovativo di mHealth tra i pazienti con sostituzione totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di due interventi tecnologici sugli esiti di salute (ad esempio, attività fisica, comportamento sedentario, funzione fisica, dolore) dopo la sostituzione del ginocchio a 2 e 5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno esaminati due interventi tecnologici di 8 settimane e consisteranno nell'uso di un'app e/o di un sito web e chiamate regolari. Le valutazioni per esaminare i risultati saranno completate al basale, così come a 2 e 5 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 40-79 anni
  • Ha subito una sostituzione unilaterale del ginocchio negli ultimi 12 mesi
  • Avere uno smartphone Android o iOS accessibile e vicino a loro per la maggior parte della giornata
  • Essere disposti a scaricare le applicazioni di studio sul proprio smartphone
  • Trascorri almeno 7 ore al giorno seduto
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni all'attività
  • Avere una comorbidità che limita la mobilità
  • Avere un intervento chirurgico programmato entro i prossimi 6 mesi
  • Non indossare ≥4 giorni di accelerometro valido (>=10 ore) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OTTIMO!2
I partecipanti randomizzati in questo braccio utilizzeranno l'app NEAT!2 e riceveranno chiamate di coaching bisettimanali per 8 settimane e chiamate di manutenzione mensili tra i mesi 2-5.
Comportamentale: BELLO!2
Programma di riduzione della sedentarietà di 8 settimane
Comparatore attivo: MyKneeGuide
I partecipanti randomizzati a questo braccio utilizzeranno l'app/il sito Web MyKneeGuide e riceveranno chiamate di coaching bisettimanali per 8 settimane e chiamate di manutenzione mensili tra i mesi 2-5.
Comportamentale: MyKneeGuide
Programma di educazione al recupero chirurgico di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento Sedentario Misurato Oggettivamente (Actigraph) a 2 Mesi
Lasso di tempo: 2 mesi
comportamento sedentario (<100 conteggi/minuto) misurato con accelerometri Actigraph tra il basale e i 3 mesi
2 mesi
Comportamento Sedentario Misurato Oggettivamente (Actigraph) a 5 Mesi
Lasso di tempo: 5 mesi
comportamento sedentario (<100 counts/minuto) misurato con accelerometri Actigraph tra il basale e i 6 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test del cammino di sei minuti - il numero di metri che un individuo può percorrere in 6 minuti.
5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sottoscala WOMAC Dolore
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sottoscala WOMAC Dolore - I punteggi variano da 0 (nessun dolore) a 20 (dolore massimo)
5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Attività Fisica Totale Misurata da Accelerometri Actigraph
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
attività leggera, moderata e vigorosa misurata oggettivamente (>= 100 conteggi/min) mediante accelerometri Actigraph
5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Adesione alle Chiamate
Lasso di tempo: 2 mesi
Numero di chiamate completate
2 mesi
Adesione all'App NEAT!2
Lasso di tempo: 2 mesi
giorni totali NEAT! app è stata utilizzata
2 mesi
Risposta alle Richieste di NEAT!2
Lasso di tempo: 2 mesi
percentuale di notifiche in cui è stato rilevato un passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi
2 mesi
Funzione Fisica Tramite Test di Alzata dalla Sedia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test di alzata dalla sedia - quante volte un partecipante può alzarsi e sedersi in 30 secondi
5 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica Tramite Timed up and go
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test Timed up and go - Quanto velocemente un partecipante può alzarsi, camminare intorno a un cono e tornare alla sedia e sedersi.
5 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi del Ginocchio - Dolore KOOS
Lasso di tempo: 5 mesi
Sottoscala dolore del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
5 mesi
Sintomi del Ginocchio - Sintomi KOOS
Lasso di tempo: 2 mesi
Sottoscala dei sintomi del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
2 mesi
Sintomi del Ginocchio - KOOS ADL
Lasso di tempo: 5 mesi
Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
5 mesi
Sintomi del Ginocchio - KOOS Sport/Rec
Lasso di tempo: 5 mesi
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sottoscala sport/ricreazione (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
5 mesi
Sintomi del Ginocchio - KOOS QoL
Lasso di tempo: 5 mesi
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Sottoscala Qualità della Vita (QoL) (0 indica problemi estremi, 100 nessun problema)
5 mesi
Tempo Sedentario Tramite Accelerometri activPAL
Lasso di tempo: 5 mesi
minuti/giorno di tempo sedentario valutato tramite accelerometro activPAL indossato per 7 giorni sulla coscia
5 mesi
Patient Reported Outcomes - Mobilità - Punteggio T
Lasso di tempo: 5 mesi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Punteggio T (50 indica la media della popolazione con una *deviazione standard di 10) - (punteggi superiori a 50 rappresentano una migliore funzione e mobilità)
5 mesi
Risultati riportati dal paziente - Salute globale - Punteggio T
Lasso di tempo: 5 mesi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health - T score (50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) (punteggi superiori a 50 rappresentano una salute migliore)
5 mesi
Esiti Segnalati dal Paziente - Disturbi del Sonno - Punteggio T
Lasso di tempo: 5 mesi
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Disturbo del sonno - Punteggio T (50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10) (punteggi superiori a 50 indicano un disturbo del sonno peggiore)
5 mesi
Tempo Sedentario Tramite SIT-Q
Lasso di tempo: 5 mesi
Tempo seduto auto-riferito nei giorni feriali in ore/giorno valutato tramite il questionario SIT-Q
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
Prisma Health-Midlands

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00092132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di studio resi anonimi saranno resi disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dei manoscritti primari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni