Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AstroStemu při léčbě Alzheimerovy choroby

26. září 2022 aktualizováno: Nature Cell Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti AstroStem, autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně, u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b se 2 léčebnými rameny, aby se porovnala účinnost a bezpečnost léčby AstroStem vs. placebem u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD). Zařazeni budou způsobilí pacienti s diagnózou AD do jednoho roku od zahájení léčby. Pacientům, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny, bude podáván intravenózně AstroStem každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 36. Na druhé straně pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny s placebem, budou dostávat placebo každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 36. Po konečném podání budou pacienti naplánováni na dvě následné návštěvy ve 44. a 52. týdnu, aby se vyhodnotily koncové body účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 a více let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti, kteří mohou rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas)
  • Pacienti s diagnózou pravděpodobné mírné Alzheimerovy choroby (AD) podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice; Kritéria Asociace pro Alzheimerovu chorobu a související poruchy (NINCDS-ADRDA) do jednoho roku od zahájení léčby
  • Pacienti, kteří mají při screeningu skóre MMSE 20 až 24
  • Pacienti, kteří mají na začátku klinické hodnocení demence (CDR) – globální skóre 0,5 až 1
  • Pacienti, kteří od diagnózy AD užívali jakýkoli lék proti AD schválený FDA (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin nebo jakoukoli kombinaci), dostávali stabilní dávku lékařské léčby po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a měli zůstat na stabilní dávce během studie
  • Pacienti, kteří mají jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého pečovatele (partnera studie), který je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem v místě studie; který buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥2 hodiny/den ≥4 dny/týden; a který souhlasí s tím, že bude doprovázet subjekt na každou studijní návštěvu a bude se účastnit klinických hodnocení subjektu
  • Pacienti s diagnózou pravděpodobné mírné AD podle Amyloidního PET skenu při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pacienti, kteří mají známky deliria
  • Pacienti, kteří měli kortikální cévní mozkovou příhodu během předchozích 2 let
  • Pacienti, kteří mají při screeningu prodloužený QTc interval; >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy
  • Pacienti s diagnózou těžké hyperintenzity bílé hmoty (WMH), která je definována jako ≥25 mm hluboké bílé hmoty a ≥10 mm délky periventrikulárního překrytí/páskování
  • Pacienti, kteří mají diagnózu demence nebo jinou příčinu kognitivní poruchy než AD
  • Pacienti, kteří mají podle názoru zkoušejícího významný abnormální výsledek v laboratorních testech
  • Pacienti, kteří se během předchozích 3 měsíců při screeningu zúčastnili jakéhokoli hodnoceného léku, terapie kmenovými buňkami nebo zkušebního zařízení
  • Pacienti s jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózou jinou než AD, pokud podle úsudku zkoušejícího může psychiatrická porucha nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku léku, ovlivnit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají presenilní AD spojenou s autozomální dominantní mutací
  • Pacienti, kteří vykazují známky syndromu získané imunodeficience (AIDS), virové hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV), laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
  • Pacienti, kteří mají jakékoli stavy, které by kontraindikovaly MRI, jako je přítomnost kovových předmětů v očích, kůži nebo srdci
  • Pacienti, kteří mají > 4 mozkové mikrohemoragie (bez ohledu na jejich anatomickou lokalizaci nebo diagnostickou charakteristiku jako „možné“ nebo „definitivní“), jednu oblast povrchové siderózy nebo známky předchozího mikrohemoragie podle MRI
  • Pacienti, kteří mají v posledních 5 letech v anamnéze maligní rakovinu (Následuje částečný seznam stavů, které jsou přípustné pro zařazení do studie: nemetastatický bazocelulární a/nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ cervikální nebo neprogresivní rakovina prostaty)
  • Pacienti, kteří mají podezření na aktivní plicní onemocnění na základě RTG hrudníku
  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na fetální hovězí sérum nebo penicilin
  • Pacienti, kteří v současné době pravidelně užívají imunosupresiva, cytotoxická léčiva, kortikosteroidy nebo podobné steroidní protizánětlivé léky (např. Prednison) (povolené výjimky zahrnují: pravidelné užívání steroidních nosních sprejů, topických steroidů a substituční terapie estrogeny)
  • Pacienti, u kterých zkoušející posuzuje liposukci, mohou způsobit problém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Léčebné skupině bude podáván intravenózně AstroStem, který se skládá ze dvou stříkaček a každá stříkačka obsahuje 2,0 x 10^8 buněk / 20 ml fyziologického roztoku s 30% autosérem.
Lék: AstroStem
Léčebná skupina dostávala AstroStem (autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně, AdMSC) každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 36.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Kontrolní skupina placeba obdrží AstroStem Placebo.
Lék: Placebo
Kontrolní skupina s placebem dostávala 20 ml fyziologického roztoku a autosérum každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 36.
Ostatní jména:
  • AstroStem Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVR (Standard Uptake Value Ratio)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Standardní poměr vychytávání (SUVR) amyloidního PET skenu
Výchozí stav a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CDR-SB skóre (Clinical Demence Rating Sum of Boxes)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změny CDR-SOB od výchozí hodnoty v týdnu 52 Rozsah skóre: 0-18,0 0 = normální, 0,5-4,0 = pochybná kognitivní demence, 4,5-9,0 = lehká demence, 9,5–15,5 = středně těžká demence a 16,0–18,0 = těžká demence
Výchozí stav a 52 týdnů
ADAS-Cog-11 skóre (škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (11 položek))
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna ADAS-Cog (Kognitivní subškála Alzheimer's Disease Assessment Scale) od výchozího stavu v 52. týdnu Rozsah skóre: 0-70 Skóre 70 představuje nejzávažnější poruchu a 0 představuje nejmenší poruchu
Výchozí stav a 52 týdnů
MMSE (minimální vyšetření duševního stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozího stavu do 52. týdne ve skóre Mini-mental status exam (MMSE). Mini-Mental State Exam (MMSE) je široce používaný test kognitivních funkcí u starších osob; její součástí jsou testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a vizuálně-prostorových dovedností. Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Výchozí stav a 52 týdnů
ADCS-ADL-MCI (Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář činností denního života)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 52 v ADCS-ADl MCI 0-53 Skóre 0 představuje nejzávažnější poškození a 53 představuje nejmenší poškození
Výchozí stav a 52 týdnů
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 52. týden ve skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Subškála závažnosti sebevražedných myšlenek se pohybuje od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější myšlenky). Subškála Intenzita představivosti zahrnuje 5 otázek, každá v rozmezí od 1 do 5 (přičemž vyšší číslo znamená intenzivnější představivost). Subškála sebevražedného chování zahrnuje 4 otázky ano/ne. Subškála letality při sebevražedném chování se ptá na úroveň skutečného nebo potenciálního zdravotního poškození.
Výchozí stav a 52 týdnů
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu do 52. týdne. NPI je strukturovaný rozhovor s pečovatelem nebo kvalifikovaným studijním partnerem (definovaný jako přímý kontakt > 2 dny/týden), který hodnotí přítomnost i závažnost 12 neuropsychiatrických rysů, které zahrnují: bludy, halucinace, dysforii, úzkost, agitovanost/agresi, euforie, disinhibice, podrážděnost, labilita, apatie, aberantní motorické chování, noční chování a změny chuti k jídlu. Pokud je odpověď na otázku domény "Ne", informátor přejde na další otázku. Pokud „Ano“, informátor poté hodnotí závažnost příznaků přítomných během posledního měsíce na 3-bodové škále v rozmezí od 1 do 3 (mírné až závažné).
Výchozí stav a 52 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nežádoucích účinků včetně symptomů a abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků standardních laboratorních vyšetření
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nature Cell Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AST-ADP2-US02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení