Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AstroStem til behandling af Alzheimers sygdom

26. september 2022 opdateret af: Nature Cell Co. Ltd.

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AstroStem, autologt fedtvæv afledte mesenkymale stamceller hos patienter med Alzheimers sygdom

Dette er et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 2 behandlingsarme, for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​AstroStem vs. placebobehandling hos patienter med mild Alzheimers sygdom (AD). Berettigede patienter diagnosticeret med AD inden for et år efter behandlingens start vil blive tilmeldt. Patienter, der er randomiseret i behandlingsgruppen, vil blive administreret via intravenøst ​​AstroStem hver 4. uge fra uge 0 til uge 36. På den anden side vil patienter, der er randomiseret til placebokontrolgruppen, modtage placebo hver 4. uge fra uge 0 til uge 36. Efter den endelige administration vil patienterne blive planlagt til to opfølgningsbesøg i uge 44 og 52 for at vurdere effekt- og sikkerhedsendepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 50 år og derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form
  • Patienter, der kan forstå og give skriftligt informeret samtykke (samtykke)
  • Patienter, der har en diagnose af sandsynlig mild Alzheimers sygdom (AD) ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier inden for et år efter behandlingens start
  • Patienter, der har en MMSE-score på 20 til 24 ved screening
  • Patienter, der har en Clinical Dementia Rating (CDR)-Global Score på 0,5 til 1 ved baseline
  • Patienter, som har fået FDA-godkendt AD-medicin (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller en hvilken som helst kombination), siden deres AD-diagnose har modtaget en stabil dosis medicinsk behandling i mindst 12 uger før screening og skulle forblive på en stabil dosis under undersøgelse
  • Patienter, som har en (eller flere) identificeret voksenplejer (studiepartner), som er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på undersøgelsesstedet; som enten bor sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥4 dage/uge; og som indvilliger i at ledsage forsøgspersonen til hvert studiebesøg og deltage i forsøgspersonens kliniske vurderinger
  • Patienter, der har diagnosen sandsynlig mild AD ifølge Amyloid PET-scanning ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektiv prævention
  • Patienter, der har tegn på delirium
  • Patienter, der har haft et kortikalt slagtilfælde inden for de foregående 2 år
  • Patienter, der har et forlænget QTc-interval ved screening; >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder
  • Patienter, som har en diagnose af svær hvid substans hyperintensitet (WMH), som er defineret som ≥25 mm af den dybe hvide substans og ≥10 mm af den periventrikulære afdækning/bånding i længder
  • Patienter, der har en anden diagnose demens eller årsag til kognitiv svækkelse end AD
  • Patienter, der har et betydeligt unormalt resultat i laboratorieundersøgelser, efter investigators mening
  • Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst forsøgslægemiddel, stamcelleterapi eller enhedsforsøg inden for de foregående 3 måneder ved screening
  • Patienter med en anden psykiatrisk diagnose end AD, hvis den psykiatriske lidelse eller symptom efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forveksle fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Patienter, der vides at have autosomal dominant mutationsassocieret presenil AD
  • Patienter, der viser tegn på erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C (HCV), venerisk sygdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  • Patienter, der har nogen tilstande, der ville kontraindicere en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i øjnene, huden eller hjertet
  • Patienter, der har >4 cerebrale mikroblødninger (uanset deres anatomiske placering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "bestemt"), et enkelt område med overfladisk siderose eller tegn på en tidligere mikroblødning vurderet ved MR
  • Patienter, som har haft ondartet kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år (følgende er en delvis liste over tilstande, der er tilladte for undersøgelse: ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ cervikal eller ikke-progressiv prostatakræft)
  • Patienter, der har mistanke om aktiv lungesygdom baseret på røntgen af ​​thorax
  • Patienter, der er overfølsomme over for føtalt bovint serum eller penicillin
  • Patienter, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, kortikosteroider eller lignende steroid anti-inflammatorisk medicin (f.eks. Prednison) på regelmæssig basis (undtagelser er tilladt inkluderer; regelmæssig brug af steroide næsespray, topiske steroider og østrogenerstatningsterapi)
  • Patienter, for hvem efterforskeren vurderer fedtsugning, kan forårsage et problem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Behandlingsgruppen vil blive administreret via intravenøst ​​AstroStem, som består af to sprøjter, og hver sprøjte indeholder 2,0 x 10^8 celler / 20 ml saltvand med 30 % autoserum.
Medicin: AstroStem
Behandlingsgruppen modtager AstroStem (autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller, AdMSC'er) hver 4. uge fra uge 0 til uge 36.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo-kontrolgruppen vil modtage AstroStem Placebo.
Medicin: Placebo
Placebokontrolgruppen modtager 20 ml saltvand og autoserum hver 4. uge fra uge 0 til uge 36.
Andre navne:
  • AstroStem Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVR (Standard Uptake Value Ratio)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) for Amyloid PET-scanningen
Baseline og 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDR-SB score (Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringer af CDR-SOB fra baseline ved uge 52 Scoreområde: 0-18,0 0 = normal, 0,5-4,0 = tvivlsom kognitiv demens, 4,5-9,0 = let demens, 9,5-15,5 = moderat demens og 16,0-18,0 = svær demens
Baseline og 52 uger
ADAS-Cog-11 score (Alzheimers sygdom vurdering Skala-kognitiv underskala (11 elementer))
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring af ADAS-Cog (Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale) fra baseline ved uge 52 Scoreinterval: 0-70 En score på 70 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse og 0 repræsenterer den mindste funktionsnedsættelse
Baseline og 52 uger
MMSE (Mini-mental status undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Skift fra baseline til uge 52 i Mini-mental status eksamen (MMSE) score. Mini-Mental State Exam (MMSE) er en meget brugt test af kognitiv funktion blandt ældre; det omfatter test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuel-rumlige færdigheder. Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Baseline og 52 uger
ADCS-ADL-MCI (Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline til uge 52 i ADCS-ADl MCI 0-53 En score på 0 repræsenterer den mest alvorlige svækkelse og 53 repræsenterer den mindste svækkelse
Baseline og 52 uger
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Skift fra baseline til uge 52 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score. Underskalaen for sværhedsgraden af ​​selvmordstanker går fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere alvorlige forestillinger). Intensiteten af ​​idé-underskalaen omfatter 5 spørgsmål, der hver spænder fra 1 til 5 (hvor et højere tal indikerer mere intens idé). Subskalaen for selvmordsadfærd omfatter 4 ja/nej-spørgsmål. Subskalaen for selvmordsadfærd dødelighed spørger om niveauet af faktisk eller potentiel medicinsk skade.
Baseline og 52 uger
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændring fra baseline til uge 52 i Neuropsychiatric Inventory (NPI) score. NPI er et struktureret interview med en pårørende eller kvalificeret studiepartner (defineret som at have direkte kontakt > 2 dage/uge), der evaluerer både tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​12 neuropsykiatriske træk, som omfatter: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, agitation/aggression, eufori, desinhibering, irritabilitet, labilitet, apati, afvigende motorisk adfærd, natteadfærd og ændringer i appetit/spise. Hvis svaret på domænespørgsmålet er "Nej", går informanten til næste spørgsmål. Hvis "Ja", vurderer informanten derefter både sværhedsgraden af ​​de symptomer, der er til stede inden for den sidste måned på en 3-punkts skala fra 1 til 3 (mild til svær).
Baseline og 52 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved analyse af uønskede hændelser inklusive symptomer og unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøgelsesresultater
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nature Cell Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AST-ADP2-US02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger