Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s mCRC se stavem pMMR/MSS nebo dMMR/MSI-H, kteří obdrželi paliativní chemoterapii, účinnost a přežití

23. července 2020 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dokonalou opravou nesouladu (pMMR) / mikrosatelitově stabilní (MSS) nebo nedostatečnou opravou nesouladu (dMMR) / stavem vysoké nestability mikrosatelitů (MSI-H) Účinnost a přežití paliativní chemoterapie

Nedostatečná oprava nesprávného párování (dMMR) nebo vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) tvoří 4–5 % u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Účinnost a přežití pacientů se stavem dMMR/MSI-H léčených paliativní chemoterapií nejsou dosud jasné. V této studii výzkumníci pozorovali účinnost a přežití pacientů s mCRC ve stavu dMMR/MSI-H, kteří dostávali paliativní chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších rakovin na světě. Ztráta funkce opravy chybného párování DNA (MMR) je důležitým mechanismem rozvoje CRC. Mutace nebo modifikace MMR genů vede k deficitu MMR proteinu (dMMR) a mikrosatelitní nestabilitě (MSI). Bylo hlášeno, že fenotyp dMMR nebo MSI high (MSI-H) je přítomen přibližně u 15-18 % pacientů s CRC. Většina nádorů dMMR/MSI-H je sporadický CRC a pouze přibližně 3 % nádorů dMMR/MSI-H jsou Lynchův syndrom (LS) nebo hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC).

Stav dMMR/MSI-H byl hlášen jako prediktivní marker pro adjuvantní chemoterapii. Mnoho retrospektivních studií ukázalo, že dMMR/MSI-H koreluje s příznivou prognózou u stadia II/III CRC. Předchozí studie naznačovaly, že stav dMMR/MSI může být prediktivním markerem sníženého přínosu adjuvantní monoterapie 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientů s onemocněním stadia II, ale nikoli u pacientů s onemocněním stadia III. U metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) je vztah mezi fenotypem MMR/MSI a prognózou nejasný. Někteří vědci zjistili, že pacienti s CRC s fenotypem dMMR/MSI-H mají horší prognózu. Jiní vědci se však domnívali, že fenotyp dMMR/MSI-H nijak nesouvisí s účinností a přežitím paliativní chemoterapie, dokonce je přínosem pro účinnost a přežití. Proto bylo cílem této studie objasnit, zda stav dMMR/MSI-H ovlivňuje přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mCRC, kteří dostávali paliativní chemoterapii první linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
671

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Metastazující kolorektální pacienti s různým stavem MMR nebo mikrosatelitů dostávali paliativní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom;
  3. Imunohistochemicky potvrzený stav opravy nesouladu nebo polymerázová řetězová reakce (pCR) / sekvenování nové generace (NGS) potvrzený stav mikrosatelitů
  4. Podstoupili paliativní chemoterapii a měli úplné informace o léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nebyli testováni na opravu neshody nebo mikrosatelit
  2. Pacienti nepodstoupili paliativní chemoterapii nebo nedostali paliativní chemoterapii, ale informace o léčbě nejsou úplné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pMMR/MSS pacientů s mCRC
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dokonalou opravou mismatch nebo mikrosatelitním stabilním stavem.
dMMR/MSI-H mCRC pacientů
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s nedostatečnou opravou nesprávného párování nebo nestabilitou mikrosatelitů ve vysokém stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 24-36 měsíců
PFS měřené v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
do 24-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
Celkové přežití
Časové okno: do cca 9 let
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurované k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
do cca 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení