Pacienti s mCRC se stavem pMMR/MSS nebo dMMR/MSI-H, kteří obdrželi paliativní chemoterapii, účinnost a přežití
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dokonalou opravou nesouladu (pMMR) / mikrosatelitově stabilní (MSS) nebo nedostatečnou opravou nesouladu (dMMR) / stavem vysoké nestability mikrosatelitů (MSI-H) Účinnost a přežití paliativní chemoterapie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších rakovin na světě. Ztráta funkce opravy chybného párování DNA (MMR) je důležitým mechanismem rozvoje CRC. Mutace nebo modifikace MMR genů vede k deficitu MMR proteinu (dMMR) a mikrosatelitní nestabilitě (MSI). Bylo hlášeno, že fenotyp dMMR nebo MSI high (MSI-H) je přítomen přibližně u 15-18 % pacientů s CRC. Většina nádorů dMMR/MSI-H je sporadický CRC a pouze přibližně 3 % nádorů dMMR/MSI-H jsou Lynchův syndrom (LS) nebo hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC).
Stav dMMR/MSI-H byl hlášen jako prediktivní marker pro adjuvantní chemoterapii. Mnoho retrospektivních studií ukázalo, že dMMR/MSI-H koreluje s příznivou prognózou u stadia II/III CRC. Předchozí studie naznačovaly, že stav dMMR/MSI může být prediktivním markerem sníženého přínosu adjuvantní monoterapie 5-fluorouracilem (5-FU) u pacientů s onemocněním stadia II, ale nikoli u pacientů s onemocněním stadia III. U metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) je vztah mezi fenotypem MMR/MSI a prognózou nejasný. Někteří vědci zjistili, že pacienti s CRC s fenotypem dMMR/MSI-H mají horší prognózu. Jiní vědci se však domnívali, že fenotyp dMMR/MSI-H nijak nesouvisí s účinností a přežitím paliativní chemoterapie, dokonce je přínosem pro účinnost a přežití. Proto bylo cílem této studie objasnit, zda stav dMMR/MSI-H ovlivňuje přežití bez progrese (PFS) u pacientů s mCRC, kteří dostávali paliativní chemoterapii první linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený metastatický kolorektální adenokarcinom;
- Imunohistochemicky potvrzený stav opravy nesouladu nebo polymerázová řetězová reakce (pCR) / sekvenování nové generace (NGS) potvrzený stav mikrosatelitů
- Podstoupili paliativní chemoterapii a měli úplné informace o léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebyli testováni na opravu neshody nebo mikrosatelit
- Pacienti nepodstoupili paliativní chemoterapii nebo nedostali paliativní chemoterapii, ale informace o léčbě nejsou úplné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pMMR/MSS pacientů s mCRC
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s dokonalou opravou mismatch nebo mikrosatelitním stabilním stavem.
|
|
dMMR/MSI-H mCRC pacientů
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem s nedostatečnou opravou nesprávného párování nebo nestabilitou mikrosatelitů ve vysokém stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 24-36 měsíců
|
PFS měřené v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
|
do 24-36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
|
Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
|
Na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
|
Od první návštěvy pacienta do 6 měsíců po poslední první návštěvě pacienta
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do cca 9 let
|
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurované k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
|
do cca 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Genomická nestabilita
- Kolorektální novotvary
- Nestabilita mikrosatelitů
Další identifikační čísla studie
- dMMR/MSI-H and chemotherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .