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I pazienti mCRC con stato pMMR/MSS o dMMR/MSI-H hanno ricevuto efficacia e sopravvivenza della chemioterapia palliativa

23 luglio 2020 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

I pazienti con cancro colorettale metastatico con riparazione del mismatch efficiente (pMMR) / stabilità dei microsatelliti (MSS) o riparazione del mismatch carente (dMMR) / stato di instabilità dei microsatelliti elevato (MSI-H) hanno ricevuto efficacia e sopravvivenza della chemioterapia palliativa

La riparazione del disadattamento carente (dMMR) o l'alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) rappresenta il 4-5% nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC). L'efficacia e la sopravvivenza dei pazienti con stato dMMR/MSI-H sottoposti a chemioterapia palliativa non sono ancora chiare. In questo studio, i ricercatori hanno osservato l'efficacia e la sopravvivenza dei pazienti affetti da mCRC con stato dMMR/MSI-H sottoposti a chemioterapia palliativa di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori più comuni al mondo. La perdita di funzione della riparazione del mismatch del DNA (MMR) è un importante meccanismo di sviluppo del CRC. La mutazione o la modifica dei geni MMR provoca deficienza di proteine ​​MMR (dMMR) e instabilità dei microsatelliti (MSI). È stato riportato che il fenotipo dMMR o MSI alto (MSI-H) è presente in circa il 15-18% dei pazienti con CRC. La maggior parte dei tumori dMMR/MSI-H sono CRC sporadici e solo circa il 3% dei tumori dMMR/MSI-H sono sindrome di Lynch (LS) o carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC).

È stato riportato che lo stato dMMR/MSI-H è un marker predittivo per la chemioterapia adiuvante. Numerosi studi retrospettivi hanno mostrato che dMMR/MSI-H è correlato a una prognosi favorevole nel CRC in stadio II/III. Precedenti studi hanno suggerito che lo stato dMMR/MSI può essere un indicatore predittivo della riduzione del beneficio della monoterapia adiuvante con 5-fluorouracile (5-FU) nei pazienti con malattia in stadio II, ma non in quelli con malattia in stadio III. Per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC), la relazione tra fenotipo MMR/MSI e prognosi non è chiara. Alcuni ricercatori hanno scoperto che i pazienti CRC con il fenotipo dMMR/MSI-H hanno una prognosi peggiore. Ma altri ricercatori pensavano che il fenotipo dMMR/MSI-H non fosse associato all'efficacia e alla sopravvivenza della chemioterapia palliativa, anzi fosse un vantaggio per l'efficacia e la sopravvivenza. Pertanto, lo scopo di questo studio era chiarire se lo stato di dMMR/MSI-H fosse influenzato sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con mCRC che hanno ricevuto chemioterapia palliativa di prima linea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
671

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti colorettali metastatici con MMR diverso o stato dei microsatelliti hanno ricevuto chemioterapia palliativa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente;
  3. L'immunoistochimica ha confermato lo stato di riparazione del disadattamento o la reazione a catena della polimerasi (pCR) / il sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha confermato lo stato dei microsatelliti
  4. Ha ricevuto la chemioterapia palliativa e dispone di informazioni complete sul trattamento

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono stati sottoposti a test per mismatch repair o microsatellite
  2. I pazienti non hanno ricevuto chemioterapia palliativa o hanno ricevuto chemioterapia palliativa ma le informazioni sul trattamento sono incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti mCRC pMMR/MSS
I pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con riparazione del disadattamento competente o stato stabile dei microsatelliti.
pazienti con dMMR/MSI-H mCRC
I pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico con riparazione del mismatch carente o stato elevato di instabilità dei microsatelliti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24-36 mesi
PFS misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
fino a 24-36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima visita del primo paziente a 6 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Dalla prima visita del primo paziente a 6 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del primo paziente a 6 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Dalla prima visita del primo paziente a 6 mesi dopo la prima visita dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a circa 9 anni
Il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima nota in vita.
fino a circa 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Jin, MD.,PhD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • dMMR/MSI-H and chemotherapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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