Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená biopsie axilárního uzlu značeného uhlíkovými nanočásticemi pro rakovinu prsu cN+

11. října 2024 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie proveditelnosti cílené biopsie axilárních uzlin značených uhlíkovými nanočásticemi po neoadjuvantní systémové terapii u klinicky hodnocené pozitivní axilární lymfatické uzliny (cN+) karcinomu prsu

Prozkoumat proveditelnost cílové biopsie lymfatických uzlin značených uhlíkovými nanočásticemi po neoadjuvantní systémové léčbě karcinomu prsu cN+ a zhodnotit, zda dokáže přesně předpovědět stav axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní systémové terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu s klinicky hodnocenými pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami (cN+), které dostávají neoadjuvantní systémovou terapii (NST). Před NST bude jedna z podezřelých lymfatických uzlin podrobena ultrazvukově řízené biopsii jádrové jehly (CNB) nebo aspiraci tenkou jehlou (FNA) a umístí se lokalizační svorka. Mezitím bude malé množství kanarinu (uhlíkové nanočástice Suspension Injection) injikováno do kortexu lokalizační lymfatické uzliny nebo kolem něj, stejně jako do dalších pozitivních lymfatických uzlin. U všech pacientů bude potvrzeno, že mají metastázy v axilárních lymfatických uzlinách patologickým nebo cytologickým vyšetřením. Po NST bude FNA provedena znovu pro lymfatické uzliny označené předchozí lokalizační svorkou. Během operace byly lymfatické uzliny označené klipem identifikovány uhlíkem a odděleně odeslány na patologii. Mezitím byly odděleně vyšetřeny také zbývající lymfatické uzliny označené uhlíkem. U všech pacientů bude provedena disekce axilárních lymfatických uzlin. Bude zaznamenána míra detekce značené lymfatické uzliny a patologické výsledky re-FNA značených lymfatických uzlin budou porovnány s pooperačními patologickými výsledky. Mezitím budeme také analyzovat, zda uhlíkem značená biopsie lymfatických uzlin může předpovědět celkový stav axilárních lymfatických uzlin po NST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily neoadjuvantní systémovou chemoterapii, ve věku 18-70 let, s klinicky hodnocenou pozitivní lymfatickou uzlinou a očekávaná doba přežití je delší než 12 měsíců.
  2. Bez předchozí radioterapie a chemoterapie.
  3. Žádná anamnéza závažného systémového onemocnění.
  4. KPS≥70.
  5. Počet bílých krvinek > 3,5 × 10 ^ 9 / l, počet neutrofilů > 1,8 × 10 ^ 9 / l, počet krevních destiček > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin > 9 g / dl.
  6. ALT a AST <1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  7. Sérová svalová plazma <1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  8. Žádná abnormální koagulace krve.
  9. Ženy ve fertilním věku měly před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči a během léčby souhlasily s antikoncepcí.
  10. Srdeční funkce: dvourozměrné echokardiografické vyšetření LVEF ≥ 55 %.
  11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá systémová nebo lokální léčba nádorů, včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie.
  2. Zhoubné nádory v anamnéze do 5 let (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
  3. Pacient byl zařazen do jiných klinických studií nebo užíval jiné studované léky 30 dní před zařazením do této studie.
  4. Doprovázené nekontrolovaným onemocněním plic, těžkou infekcí, aktivním gastrointestinálním vředem vyžadujícím léčbu, koagulopatií, těžkým nekontrolovaným diabetem, onemocněním pojivové tkáně nebo supresí funkce kostní dřeně a dalšími onemocněními, nemohou tolerovat léčbu související s chemoterapií.
  5. Dvourozměrná detekce echokardiografie LVEF <55 %.
  6. Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během prvních 6 měsíců od randomizace (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
  7. NCI stupeň periferní neurotoxicity ≥2.
  8. Ti, kteří užívají glukokortikoidy.
  9. Známá přecitlivělost na antracykliny, cyklofosfamid, taxany, trastuzumab nebo pertuzumab.
  10. Odmítněte antikoncepci během léčby a do 8 týdnů po ukončení léčby u žen ve fertilním věku.
  11. Těhotné a kojící ženy.
  12. Po připojení k testu těhotenský test (+) před použitím léku.
  13. Existují duševní choroby, kognitivní poruchy, neschopnost porozumět plánu testu a vedlejším účinkům, neschopní dokončit plán testování a následní pracovníci (před zařazením do studie je vyžadováno systematické hodnocení).
  14. Žádná osobní svoboda a nezávislá občanská kapacita.
  15. Zkoušející zjistil, že pacient nemůže získat data z dlouhodobého sledování (kvůli nedostupnosti nebo závažným doprovodným onemocněním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina lymfatických uzlin označená uhlíkovými nanočásticemi
Injekce suspenze uhlíkových nanočástic bude vstříknuta do kortexu nebo kolem něj klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin před NST.
Lék: Injekce suspenze uhlíkových nanočástic bude vstříknuta do nebo kolem kůry klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin
Před NST bude jedna z klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin podrobena ultrazvukové navigaci CNB nebo FNA a bude umístěna lokalizační svorka (Ultraclip, BARD). Mezitím bude malé množství kanarinu (injekce suspenze uhlíkových nanočástic, 0,5 ml:25 mg, H20073246) injikováno do nebo kolem kůry lokalizující lymfatické uzliny a dalších klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin. Pro lokalizaci uzlu označeného klipem bude znovu provedena předoperační FNA.
Ostatní jména:
  • Lokalizační klip byl umístěn do jedné z podezřelých lymfatických uzlin
  • Pro lokalizaci uzlu označeného klipem bude znovu provedena předoperační FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost lymfatických uzlin značených uhlíkovými nanočásticemi při predikci axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: 1-3 dny před NST budou do podezřelých lymfatických uzlin injikovány uhlíkové nanočástice. Během operace budou identifikovány lymfatické uzliny označené uhlíkovými nanočásticemi a odeslány k vyšetření.
Před NST bude jedna z klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin podrobena ultrazvuku řízenému CNB nebo FNA a bude umístěna lokalizační svorka, mezitím bude malé množství injekce suspenze uhlíkových nanočástic vstříknuto do kortexu nebo kolem něj. lokalizace lymfatických uzlin a dalších klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin. Během operace budou identifikovány lymfatické uzliny označené uhlíkovými nanočásticemi a odeslány k vyšetření. Poté vypočítejte přesnost lymfatických uzlin značených uhlíkovými nanočásticemi při predikci axilárních lymfatických uzlin pro pooperační patologii.
1-3 dny před NST budou do podezřelých lymfatických uzlin injikovány uhlíkové nanočástice. Během operace budou identifikovány lymfatické uzliny označené uhlíkovými nanočásticemi a odeslány k vyšetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence mezi předoperační FNA lymfatických uzlin označených klipem a pooperační patologií.
Časové okno: 1-3 dny před NST bude na jeden z uzlů cN+ umístěn lokalizační klip. 1-3 dny před operací bude uzel označený klipem znovu propíchnut. Během provozu bude uzel označený klipem identifikován a odeslán k vyšetření.
Před NST bude jedna z klinicky hodnocených pozitivních lymfatických uzlin podrobena ultrazvukové navigaci CNB nebo FNA a bude umístěna lokalizační svorka. Před operací bude uzel označený klipem znovu proražen (FNA). Během operace bude uzel označený klipem identifikován a odeslán k patologickému vyšetření. A pak vypočítat míru identifikace označených lymfatických uzlin a konzistenci mezi předoperační FNA lymfatických uzlin označených klipem a pooperační patologií.
1-3 dny před NST bude na jeden z uzlů cN+ umístěn lokalizační klip. 1-3 dny před operací bude uzel označený klipem znovu propíchnut. Během provozu bude uzel označený klipem identifikován a odeslán k vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBC Sur001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení