Biopsia mirata del nodo ascellare marcato con nanoparticelle di carbonio per carcinoma mammario cN+
Studio di fattibilità della biopsia mirata del linfonodo ascellare marcato con nanoparticelle di carbonio dopo la terapia sistemica neoadiuvante per il carcinoma mammario linfonodale ascellare (cN+) positivo valutato clinicamente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jue Wang, Doctor
- Numero di telefono: 00862568308172
- Email: wangjue200011@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rui Chen, Master
- Numero di telefono: 00862568308172
- Email: 15951756315@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante, di età compresa tra 18 e 70 anni, con linfonodi positivi valutati clinicamente e il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 mesi.
- Nessuna precedente radioterapia e chemioterapia.
- Nessuna storia di grave malattia sistemica.
- KPS≥70.
- Conta dei globuli bianchi > 3,5 × 10 ^ 9 / L, conta dei neutrofili > 1,8 × 10 ^ 9 / L, conta delle piastrine > 100 × 10 ^ 9 / L, emoglobina > 9 g / dl.
- ALT e AST <1,5 volte il limite superiore del valore normale, fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
- Plasma muscolare sierico <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
- Nessuna coagulazione del sangue anormale.
- Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del trattamento e hanno accettato la contraccezione durante il trattamento.
- Funzionalità cardiaca: esame ecocardiografico bidimensionale LVEF ≥ 55%.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto trattamento sistemico o locale per i tumori, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia endocrina.
- Una storia di tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curabile e del carcinoma cervicale in situ).
- Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici o ha utilizzato altri farmaci in studio 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
- Accompagnato da malattia polmonare incontrollata, grave infezione, ulcera gastrointestinale attiva che necessita di trattamento, coagulopatia, grave diabete non controllato, malattia del tessuto connettivo o soppressione della funzione del midollo osseo e altre malattie, non può tollerare trattamenti correlati alla chemioterapia.
- Rilevamento ecocardiografico bidimensionale LVEF <55%.
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile > 150/90 mmHg, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare).
- Grado di neurotossicità periferica NCI ≥2.
- Coloro che assumono glucocorticoidi.
- Ipersensibilità nota ad antracicline, ciclofosfamide, taxani, trastuzumab o pertuzumab.
- Rifiutare la contraccezione durante il trattamento ed entro 8 settimane dopo il completamento del trattamento per le donne in età fertile.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Dopo aver aderito al test, un test di gravidanza (+) prima di utilizzare il farmaco.
- Ci sono malattie mentali, deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere il piano di test ed effetti collaterali, incapacità di completare il piano di test e lavoratori di follow-up (è necessaria una valutazione sistematica prima dell'iscrizione allo studio).
- Nessuna libertà personale e capacità civile indipendente.
- Lo sperimentatore ha stabilito che il paziente non poteva ottenere dati di follow-up a lungo termine (a causa di indisponibilità o gravi malattie concomitanti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di linfonodi etichettati con nanoparticelle di carbonio
L'iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia dei linfonodi positivi valutati clinicamente prima dell'NST.
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Prima del NST, uno dei linfonodi positivi valutati clinicamente sarà sottoposto a CNB o FNA ecoguidati e verrà posizionata una clip di localizzazione (Ultraclip, BARD).
Nel frattempo, una piccola quantità di Kanarine (iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia del linfonodo di localizzazione e altri linfonodi positivi valutati clinicamente.
L'FNA preoperatorio verrà eseguito nuovamente per localizzare il nodo etichettato con la clip.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza dei linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio nella previsione dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima dell'NST, ai linfonodi sospetti verranno iniettate nanoparticelle di carbonio. Durante il funzionamento, i linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio saranno identificati e inviati per l'esame.
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Prima dell'NST, uno dei linfonodi positivi valutati clinicamente sarà sottoposto a CNB o FNA guidati da ultrasuoni e verrà posizionata una clip di localizzazione, nel frattempo, una piccola quantità di iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia del linfonodo localizzato e altri linfonodi positivi valutati clinicamente.
Durante il funzionamento, i linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio saranno identificati e inviati per l'esame.
Quindi calcolare l'accuratezza dei linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio nella previsione dei linfonodi ascellari per la patologia postoperatoria.
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1-3 giorni prima dell'NST, ai linfonodi sospetti verranno iniettate nanoparticelle di carbonio. Durante il funzionamento, i linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio saranno identificati e inviati per l'esame.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La coerenza tra l'FNA preoperatorio dei linfonodi marcati con clip e la patologia postoperatoria.
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima dell'NST, a uno dei nodi cN+ verrà posizionata una clip di localizzazione. 1-3 giorni prima dell'intervento, il nodo etichettato con la clip verrà nuovamente perforato. Durante il funzionamento, il nodo etichettato con la clip verrà identificato e inviato per l'esame.
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Prima del NST, uno dei linfonodi positivi valutati clinicamente sarà sottoposto a CNB o FNA ecoguidati e verrà posizionata una clip di localizzazione.
Prima dell'intervento chirurgico, il nodo etichettato con la clip verrà nuovamente perforato (FNA).
Durante il funzionamento, il nodo etichettato con la clip verrà identificato e inviato per l'esame patologico.
E quindi calcolare il tasso di identificazione dei linfonodi etichettati e la coerenza tra l'FNA preoperatorio dei linfonodi etichettati con clip e la patologia postoperatoria.
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1-3 giorni prima dell'NST, a uno dei nodi cN+ verrà posizionata una clip di localizzazione. 1-3 giorni prima dell'intervento, il nodo etichettato con la clip verrà nuovamente perforato. Durante il funzionamento, il nodo etichettato con la clip verrà identificato e inviato per l'esame.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormone adrenocorticotropo
- Ormoni stimolanti i melanociti
- beta-endorfine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBC Sur001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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