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Gezielte Biopsie von Kohlenstoff-Nanopartikeln, die als Axillarknoten für cN+-Brustkrebs markiert sind

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Machbarkeitsstudie zur gezielten Biopsie von mit Kohlenstoff-Nanopartikeln markierten Axillarknoten nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei klinisch bewertetem positivem axillärem Lymphknoten (cN+)-Brustkrebs

Untersuchung der Durchführbarkeit einer Zielbiopsie von mit Kohlenstoff-Nanopartikeln markierten Lymphknoten nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei cN+-Brustkrebs und Bewertung, ob sie den axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter systemischer Therapie genau vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit klinisch beurteiltem positivem axillärem Lymphknoten (cN+), die eine neoadjuvante systemische Therapie (NST) erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Vor NST wird einer der verdächtigen Lymphknoten einer ultraschallgesteuerten Kernnadelbiopsie (CNB) oder Feinnadelaspiration (FNA) unterzogen und ein Lokalisierungsclip platziert. In der Zwischenzeit wird eine kleine Menge Kanarine (Carbon Nanoparticles Suspension Injection) in oder um die Kortikalis des lokalisierenden Lymphknotens sowie in andere positive Lymphknoten injiziert. Bei allen Patienten wird durch eine pathologische oder zytologische Untersuchung bestätigt, dass sie axilläre Lymphknotenmetastasen haben. Nach NST wird die FNA erneut für die Lymphknoten durchgeführt, die mit dem vorherigen Lokalisierungsclip markiert sind. Während der Operation wurden die mit dem Clip beschrifteten Lymphknoten mit Kohlenstoff identifiziert und separat zur Pathologie geschickt. Inzwischen wurden auch die verbleibenden kohlenstoffmarkierten Lymphknoten separat untersucht. Bei allen Patienten wird eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Die Erkennungsrate der markierten Lymphknoten wird aufgezeichnet, und die pathologischen Ergebnisse der Re-FNA der markierten Lymphknoten werden mit den postoperativen pathologischen Ergebnissen verglichen. In der Zwischenzeit werden wir auch analysieren, ob die kohlenstoffmarkierte Lymphknotenbiopsie den Gesamtstatus der axillären Lymphknoten nach NST vorhersagen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante systemische Chemotherapie erhalten haben, im Alter von 18 bis 70 Jahren, mit klinisch beurteiltem positivem Lymphknoten und einer erwarteten Überlebenszeit von mehr als 12 Monaten.
  2. Keine vorangegangene Strahlen- und Chemotherapie.
  3. Keine Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung.
  4. KPS≥70.
  5. Leukozytenzahl > 3,5 × 10 ^ 9 / L, Neutrophilenzahl > 1,8 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl > 100 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin > 9 g / dl.
  6. ALT und AST < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Serum-Muskel-Plasma < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
  8. Keine anormale Blutgerinnung.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter hatten vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und stimmten einer Empfängnisverhütung während der Behandlung zu.
  10. Herzfunktion: zweidimensionale echokardiographische Untersuchung LVEF ≥ 55 %.
  11. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene systemische oder lokale Behandlung von Tumoren, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie.
  2. Bösartige Tumoren in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  3. Der Patient wurde 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie in andere klinische Studien aufgenommen oder verwendete andere Studienmedikamente.
  4. Begleitet von einer unkontrollierten Lungenerkrankung, einer schweren Infektion, einem aktiven Magen-Darm-Geschwür, das behandelt werden muss, einer Koagulopathie, einem schweren unkontrollierten Diabetes, einer Bindegewebserkrankung oder einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion und anderen Krankheiten, können Behandlungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie nicht vertragen werden.
  5. Zweidimensionale Echokardiographie-Erkennung LVEF <55 %.
  6. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate nach Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hypertonie > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  7. Peripherer NCI-Neurotoxizitätsgrad ≥2.
  8. Diejenigen, die Glukokortikoide einnehmen.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline, Cyclophosphamid, Taxane, Trastuzumab oder Pertuzumab.
  10. Verweigern Sie die Empfängnisverhütung während der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Nach dem Beitritt zum Test ein Schwangerschaftstest (+), bevor Sie das Medikament verwenden.
  13. Es gibt psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, Unfähigkeit, den Testplan und Nebenwirkungen zu verstehen, Unfähigkeit, den Testplan abzuschließen, und Follow-up-Mitarbeiter (eine systematische Bewertung ist erforderlich, bevor die Studie aufgenommen wird).
  14. Keine persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.
  15. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient keine Langzeit-Follow-up-Daten erhalten konnte (aufgrund von Nichtverfügbarkeit oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenstoff-Nanopartikel mit der Bezeichnung Lymphknotengruppe
Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspensionsinjektionen werden vor NST in oder um die Kortikalis der klinisch beurteilten positiven Lymphknoten injiziert.
Arzneimittel: Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspensionsinjektionen werden in oder um die Kortikalis der klinisch beurteilten positiven Lymphknoten injiziert
Vor der NST wird einer der klinisch beurteilten positiven Lymphknoten einer ultraschallgeführten CNB oder FNA unterzogen und ein Lokalisierungsclip (Ultraclip, BARD) platziert. In der Zwischenzeit wird eine kleine Menge Kanarine (Injektion einer Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspension, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) in oder um die Kortikalis des lokalisierenden Lymphknotens und anderer klinisch beurteilter positiver Lymphknoten injiziert. Die präoperative FNA wird erneut durchgeführt, um den mit dem Clip gekennzeichneten Knoten zu lokalisieren.
Andere Namen:
  • In einem der verdächtigten Lymphknoten wurde ein Lokalisierungsclip platziert
  • Die präoperative FNA wird erneut durchgeführt, um den mit dem Clip gekennzeichneten Knoten zu lokalisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von mit Kohlenstoff-Nanopartikeln markierten Lymphknoten bei der Vorhersage von axillären Lymphknoten
Zeitfenster: 1-3 Tage vor NST werden den verdächtigen Lymphknoten Kohlenstoff-Nanopartikel injiziert. Während der Operation werden mit Kohlenstoff-Nanopartikeln markierte Lymphknoten identifiziert und zur Untersuchung geschickt.
Vor der NST wird einer der klinisch beurteilten positiven Lymphknoten einer ultraschallgeführten CNB oder FNA unterzogen und ein Lokalisierungsclip wird platziert, währenddessen wird eine kleine Menge Kohlenstoff-Nanopartikel-Suspension in oder um die Kortikalis injiziert Lokalisieren von Lymphknoten und anderen klinisch beurteilten positiven Lymphknoten. Während der Operation werden mit Kohlenstoff-Nanopartikeln markierte Lymphknoten identifiziert und zur Untersuchung geschickt. Berechnen Sie dann die Genauigkeit von mit Kohlenstoffnanopartikeln markierten Lymphknoten bei der Vorhersage axillärer Lymphknoten für die postoperative Pathologie.
1-3 Tage vor NST werden den verdächtigen Lymphknoten Kohlenstoff-Nanopartikel injiziert. Während der Operation werden mit Kohlenstoff-Nanopartikeln markierte Lymphknoten identifiziert und zur Untersuchung geschickt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen der präoperativen FNA von Clip-markierten Lymphknoten und der postoperativen Pathologie.
Zeitfenster: 1-3 Tage vor NST wird einem der cN+-Knoten eine Lokalisierungsklammer gesetzt. 1-3 Tage vor der Operation wird der mit Node beschriftete Clip erneut punktiert. Während des Betriebs wird der mit Knoten bezeichnete Clip identifiziert und zur Untersuchung gesendet.
Vor der NST wird einer der klinisch beurteilten positiven Lymphknoten einer ultraschallgeführten CNB oder FNA unterzogen und ein Lokalisierungsclip platziert. Vor der Operation wird der mit Knoten beschriftete Clip erneut punktiert (FNA). Während des Betriebs wird der mit dem Clip markierte Knoten identifiziert und zur pathologischen Untersuchung geschickt. Berechnen Sie dann die Identifikationsrate von markierten Lymphknoten und die Konsistenz zwischen der präoperativen FNA von Clip-markierten Lymphknoten und der postoperativen Pathologie.
1-3 Tage vor NST wird einem der cN+-Knoten eine Lokalisierungsklammer gesetzt. 1-3 Tage vor der Operation wird der mit Node beschriftete Clip erneut punktiert. Während des Betriebs wird der mit Knoten bezeichnete Clip identifiziert und zur Untersuchung gesendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBC Sur001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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