Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TCM v léčbě adenokarcinomu plic

18. července 2020 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost a bezpečnost granulí Jing-yuan-kang v léčbě adenokarcinomu plic

Tato studie má předběžně vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jin-yuan-kang při léčbě plicního adenokarcinomu (LUAD) a poskytnout reference pro další studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarcinom plic (LUAD) je typ nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s rychlou progresí onemocnění a špatným léčebným efektem. Pacienti s LUAD mají krátkou střední dobu přežití 8-11 měsíců. Dosud je chemoterapie stále léčbou první volby u LUAD. Nejčastěji se používá PC protokol (pemetrexed + cisplatina), který doporučují i ​​guidelines NCCN. Nicméně kritické vedlejší účinky omezily aplikaci a účinnost. Pacienti budou mít špatnou kvalitu života a nemoc bude rychle postupovat. Stále čelíme těžké situaci pro léčbu LUAD. Je naléhavé vyvinout nové léčebné a manažerské strategie. Naše předchozí studie ukázala, že granule jing-yuan-kang mají určitý léčivý účinek na LUAD.

Toto je multi-certerní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti granulí Jing-yuan-kang při zlepšování kvality života pacientů s LUAD. Po 2týdenním vymývacím období bude celkem 144 pacientů s LUAD náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Na základě toho všichni účastníci dostanou PC chemoterapii a symptomatickou léčbu, pacienti v experimentální skupině dostanou granule jing-yuan-kang bez jiné léčby pro kontrolní skupinu. Primárním výsledkem je kvalita života. Sekundární výsledky zahrnují Karnofského (KPS) skóre, klinické příznaky a změnu objemu nádoru. Posouzena bude také bezpečnost a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza LADC.
  • Věk se pohybuje od 17 do 75 let.
  • Skóre KPS ≥40.
  • Bez radioterapie, imunoterapie a cílené léčby.
  • Bez účasti na jakémkoli jiném soudu.
  • S podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
  • Pacient má v anamnéze alergii na kteroukoli složku intervenčního léku;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami.
  • Bezvědomí nebo neschopný normální komunikace.
  • Pacienti se špatnou kompliancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě PC chemoterapie a symptomatické léčby budou pacienti v experimentální skupině dostávat granule jing-yuan-kang v jedné dávce denně.
Lék: Granule Jing-yan-kang
Granule Jing-yuan-kang budou podávány 6 dní na a 1 den bez po dobu 12 týdnů.
Lék: PC chemoterapie a symptomatická léčba

Mezi léky používané v PC chemoterapii patří pemetrexed a cisplatina. Pemetrexed disodná sůl pro injekci 500 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání v den 1 v každém léčebném cyklu.

Injekce cisplatiny 75 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání ode dne 1 do dne 3 v každém léčebném cyklu. Jeden léčebný cyklus bude pokračovat po dobu 21 dnů a budou provedeny 4 cykly.

V případě potřeby se použije i symptomatická léčba.
Jiný: Kontrolní skupina
Všichni pacienti v kontrolní skupině dostanou PC chemoterapii a symptomatickou léčbu bez další léčby.
Lék: PC chemoterapie a symptomatická léčba

Mezi léky používané v PC chemoterapii patří pemetrexed a cisplatina. Pemetrexed disodná sůl pro injekci 500 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání v den 1 v každém léčebném cyklu.

Injekce cisplatiny 75 mg na metr čtvereční, intravenózní kapání ode dne 1 do dne 3 v každém léčebném cyklu. Jeden léčebný cyklus bude pokračovat po dobu 21 dnů a budou provedeny 4 cykly.

V případě potřeby se použije i symptomatická léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života bude hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny stupnicí kvality života Questinnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30).
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pro každou položku v EORTC QLQ-C30 bude administrováno skóre 1-4. Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kvalita života bude hodnocena pomocí Quality of life Questinnaire Lung Cancer-13 (QLQ-LC13)
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pro každou položku v QLQ-LC13 bude administrováno skóre 1-4. Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Karnofsky (KPS) skóruje
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Fyzické podmínky budou hodnoceny skóre KPS se skóre 0-100. Vyšší skóre znamená lepší fyzickou kondici.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index syndromu TCM
Časové okno: Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Index příznaků TCM bude zaznamenán a vypočítán s odkazem na Hlavní zásady klinického výzkumu nové čínské medicíny pro léčbu primárního karcinomu průdušek (vydání z roku 2002) publikované Národním úřadem pro lékařské produkty v Číně. Vypočte se celkové skóre všech souvisejících symptomů s 0-4 pro každý symptom na začátku a po léčbě. Vyšší hodnota bude znamenat horší symptom. Nejprve bude vypočítán rozdíl příznaků TCM mezi výchozí hodnotou a po léčbě. Poté získáme index syndromu TCM poměrem mezi výše uvedeným rozdílem a skóre na začátku.
Změna za 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna objemu nádoru
Časové okno: Změna 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna objemu nádoru bude hodnocena délkou nejdelšího průměru. Delší průměr bude znamenat horší onemocnění.
Změna 12 týdnů po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nežádoucí příhody budou kdykoli vyhodnoceny a zaznamenány.
Časové okno: na začátku, až 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.
Bezpečnost
na začátku, až 6 týdnů a 12 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for lung adenocarcinoma

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom plic

Klinické studie na Granule Jing-yan-kang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit