Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 v Basileji: Vyšetřování a ověřování sérologických diagnostických testů a epidemiologická studie odpovědí specifických protilátek Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)

21. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 v Basileji: Vyšetřování a ověřování sérologických diagnostických testů a epidemiologická studie odpovědí specifických protilátek Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)

Studie má zkoumat protilátkovou odpověď v krvi a slinách lidí se známou infekcí COVID-19 v kantonu Baselland.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má analyzovat protilátkovou odpověď v krvi a slinách lidí se známou infekcí COVID-19 v kantonu Baselland.

Cílem studie je ověřit strategie měření hladin protilátek s minimálním zásahem a prozkoumat protilátkovou odpověď a technickou kapacitu pro uvedené měření. Studie shromáždí minimálně nezbytné vzorky k odvození strategie pro sledování séra nebo slin nad populací kantonu Baselland. Aby toho bylo dosaženo, je studie navržena tak, aby se zabývala následujícími body:

  • určit specificitu, senzitivitu a obecnou užitečnost bodů péče (POC) a ELISA testů k odvození strategie pro sérový dohled nad populací kantonu Baselland
  • zvláště ověřte různé sady POC s ohledem na jejich použití pro nepřetržitý dohled
  • porozumět sérokonverzi a hladinám protilátek u pacientů a přeživších
  • porozumět individuálnímu repertoáru protilátek a T-buněk pacientů a přeživších
  • zkoumat, zda se v přeživší populaci vytvářejí vzorce konvergentní evoluce protilátek, nebo zda přeživší nemoci vytvořily soubor protilátek rozpoznávající specifický epitop
  • vyvinout technologii pro korelaci hladin protilátek v krvi s hladinami detekovanými ve slinách
  • vyvinout vysoce výkonné technologie pro přesnou detekci repertoáru imunitních buněk a vazebných epitopů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z databáze všech pozitivních případů PCR na COVID-19 testovaných v kantonu Basel-Land.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivně testován na COVID-19 v Basileji
  • negativní test na COVID-19 v Basileji. Konkrétně je potřeba ukázat symptomy, aby bylo možné odvodit zkřížené reaktivity.

Kritéria vyloučení:

  • kontinuální steroidní terapie / chemoterapie / imunosupresiva
  • subjekt je léčen na rakovinu
  • těžké autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1

Nemocní přežili s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) před > 12 dny (d) a bez příznaků (~250 účastníků).

Předpokládá se, že kohorta 1 a 2 bude mít protilátkovou odezvu na různé úrovně a měla by poskytnout schopnost odvodit limit detekce a odhadnout míru skutečných pozitivních a falešně negativních výsledků testů ELISA i POC.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Diagnostický test: testy na konečcích prstů pro testy POC
provedení POC testu odebráním dvou kapek krve z konečku prstu
Diagnostický test: sběr slin
odběr slin: pacient dodává sliny do adsorpčního filtru, který se umístí do zkumavky Sallivette, centrifuguje se při 1 600 x g po dobu 15 minut při 4 °C, aby se odstranily buňky a zbytky. Pro testování se používá nativní supernatant.
Kohorta 2

Přeživší nemocní s pozitivním testem PCR před 7–12 dny a bez příznaků (~100 účastníků).

Předpokládá se, že kohorta 1 a 2 bude mít protilátkovou odezvu na různé úrovně a měla by poskytnout schopnost odvodit limit detekce a odhadnout míru skutečných pozitivních a falešně negativních výsledků testů ELISA i POC.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Diagnostický test: testy na konečcích prstů pro testy POC
provedení POC testu odebráním dvou kapek krve z konečku prstu
Diagnostický test: sběr slin
odběr slin: pacient dodává sliny do adsorpčního filtru, který se umístí do zkumavky Sallivette, centrifuguje se při 1 600 x g po dobu 15 minut při 4 °C, aby se odstranily buňky a zbytky. Pro testování se používá nativní supernatant.
Kohorta 3
Subjekty s PCR negativním testem > 5d (~100 účastníků). Kohorta 3 a 4 jsou kontrolní skupiny. Předpokládá se, že nemají protilátkovou odpověď na COVID-19, a proto by měli pomoci odhadnout skutečné negativní a falešně pozitivní míry.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Diagnostický test: testy na konečcích prstů pro testy POC
provedení POC testu odebráním dvou kapek krve z konečku prstu
Diagnostický test: sběr slin
odběr slin: pacient dodává sliny do adsorpčního filtru, který se umístí do zkumavky Sallivette, centrifuguje se při 1 600 x g po dobu 15 minut při 4 °C, aby se odstranily buňky a zbytky. Pro testování se používá nativní supernatant.
Diagnostický test: odběr výtěrů
odběr nosohltanových a orofaryngeálních výtěrů pro PCR testování u kontrolní skupiny (např. negativní subpopulace)
Kohorta 4

Anonymizovaná krevní séra ze "Sérové ​​banky" v Kantonsspital Basel-Land (KSBL) odebraná během posledních let chřipkového období (~100 účastníků).

Kohorta 3 a 4 jsou kontrolní skupiny. Předpokládá se, že nemají protilátkovou odpověď na COVID-19, a proto by měli pomoci odhadnout skutečné negativní a falešně pozitivní míry.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní ověření metody (ano/ne)
Časové okno: na základní linii
Validace kvalitativní metody: kvalitativní výsledek ELISA (Pacient má / nemá imunitu) jako zlatý standard ve srovnání s POC pomocí jednorozměrných měření k odvození citlivosti a specifičnosti POC.
na základní linii
Kvantitativní validace metody (koncentrace protilátek)
Časové okno: na základní linii
Kvantitativní validace metody: koncentrace protilátek z ELISA souvisí s dichotomickým výsledkem z POC.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování imunitního buněčného repertoáru
Časové okno: na základní linii
Repertoáry protilátek a T buněk a transkripční profily buněk budou použity k identifikaci potenciálních klonů protilátek a T buněk korelujících s ochranou COVID-19.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ETH Zurich (Switzerland)
Health Department of the Canton of Basel-Stadt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC Project-ID 2020-00816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data Biobanky se plánují sdílet v souladu s regulačními předpisy Biobanky schválenými EKNZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení