Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 v Basileji: Vyšetřování a ověřování sérologických diagnostických testů a epidemiologická studie odpovědí specifických protilátek Sars-CoV-2 (SEROBL-COVID19)

21. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 v Basileji: Vyšetřování a ověřování sérologických diagnostických testů a epidemiologická studie odpovědí specifických protilátek Sars-CoV-2 (SERO-BL-COVID-19)

Studie má zkoumat protilátkovou odpověď v krvi a slinách lidí se známou infekcí COVID-19 v kantonu Baselland.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má analyzovat protilátkovou odpověď v krvi a slinách lidí se známou infekcí COVID-19 v kantonu Baselland.

Cílem studie je ověřit strategie měření hladin protilátek s minimálním zásahem a prozkoumat protilátkovou odpověď a technickou kapacitu pro uvedené měření. Studie shromáždí minimálně nezbytné vzorky k odvození strategie pro sledování séra nebo slin nad populací kantonu Baselland. Aby toho bylo dosaženo, je studie navržena tak, aby se zabývala následujícími body:

  • určit specificitu, senzitivitu a obecnou užitečnost bodů péče (POC) a ELISA testů k odvození strategie pro sérový dohled nad populací kantonu Baselland
  • zvláště ověřte různé sady POC s ohledem na jejich použití pro nepřetržitý dohled
  • porozumět sérokonverzi a hladinám protilátek u pacientů a přeživších
  • porozumět individuálnímu repertoáru protilátek a T-buněk pacientů a přeživších
  • zkoumat, zda se v přeživší populaci vytvářejí vzorce konvergentní evoluce protilátek, nebo zda přeživší nemoci vytvořily soubor protilátek rozpoznávající specifický epitop
  • vyvinout technologii pro korelaci hladin protilátek v krvi s hladinami detekovanými ve slinách
  • vyvinout vysoce výkonné technologie pro přesnou detekci repertoáru imunitních buněk a vazebných epitopů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

477

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z databáze všech pozitivních případů PCR na COVID-19 testovaných v kantonu Basel-Land.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pozitivně testován na COVID-19 v Basileji
  • negativní test na COVID-19 v Basileji. Konkrétně je potřeba ukázat symptomy, aby bylo možné odvodit zkřížené reaktivity.

Kritéria vyloučení:

  • kontinuální steroidní terapie / chemoterapie / imunosupresiva
  • subjekt je léčen na rakovinu
  • těžké autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1

Nemocní přežili s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) před > 12 dny (d) a bez příznaků (~250 účastníků).

Předpokládá se, že kohorta 1 a 2 bude mít protilátkovou odezvu na různé úrovně a měla by poskytnout schopnost odvodit limit detekce a odhadnout míru skutečných pozitivních a falešně negativních výsledků testů ELISA i POC.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Diagnostický test: testy na konečcích prstů pro testy POC
provedení POC testu odebráním dvou kapek krve z konečku prstu
Diagnostický test: sběr slin
odběr slin: pacient dodává sliny do adsorpčního filtru, který se umístí do zkumavky Sallivette, centrifuguje se při 1 600 x g po dobu 15 minut při 4 °C, aby se odstranily buňky a zbytky. Pro testování se používá nativní supernatant.
Kohorta 2

Přeživší nemocní s pozitivním testem PCR před 7–12 dny a bez příznaků (~100 účastníků).

Předpokládá se, že kohorta 1 a 2 bude mít protilátkovou odezvu na různé úrovně a měla by poskytnout schopnost odvodit limit detekce a odhadnout míru skutečných pozitivních a falešně negativních výsledků testů ELISA i POC.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Diagnostický test: testy na konečcích prstů pro testy POC
provedení POC testu odebráním dvou kapek krve z konečku prstu
Diagnostický test: sběr slin
odběr slin: pacient dodává sliny do adsorpčního filtru, který se umístí do zkumavky Sallivette, centrifuguje se při 1 600 x g po dobu 15 minut při 4 °C, aby se odstranily buňky a zbytky. Pro testování se používá nativní supernatant.
Kohorta 3
Subjekty s PCR negativním testem > 5d (~100 účastníků). Kohorta 3 a 4 jsou kontrolní skupiny. Předpokládá se, že nemají protilátkovou odpověď na COVID-19, a proto by měli pomoci odhadnout skutečné negativní a falešně pozitivní míry.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Diagnostický test: testy na konečcích prstů pro testy POC
provedení POC testu odebráním dvou kapek krve z konečku prstu
Diagnostický test: sběr slin
odběr slin: pacient dodává sliny do adsorpčního filtru, který se umístí do zkumavky Sallivette, centrifuguje se při 1 600 x g po dobu 15 minut při 4 °C, aby se odstranily buňky a zbytky. Pro testování se používá nativní supernatant.
Diagnostický test: odběr výtěrů
odběr nosohltanových a orofaryngeálních výtěrů pro PCR testování u kontrolní skupiny (např. negativní subpopulace)
Kohorta 4

Anonymizovaná krevní séra ze "Sérové ​​banky" v Kantonsspital Basel-Land (KSBL) odebraná během posledních let chřipkového období (~100 účastníků).

Kohorta 3 a 4 jsou kontrolní skupiny. Předpokládá se, že nemají protilátkovou odpověď na COVID-19, a proto by měli pomoci odhadnout skutečné negativní a falešně pozitivní míry.
Diagnostický test: odběr krve
2x 10 ml krve, jedna lahvička k získání protilátek a jedna lahvička v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) (nebo s citrátem) k získání mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní ověření metody (ano/ne)
Časové okno: na základní linii
Validace kvalitativní metody: kvalitativní výsledek ELISA (Pacient má / nemá imunitu) jako zlatý standard ve srovnání s POC pomocí jednorozměrných měření k odvození citlivosti a specifičnosti POC.
na základní linii
Kvantitativní validace metody (koncentrace protilátek)
Časové okno: na základní linii
Kvantitativní validace metody: koncentrace protilátek z ELISA souvisí s dichotomickým výsledkem z POC.
na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování imunitního buněčného repertoáru
Časové okno: na základní linii
Repertoáry protilátek a T buněk a transkripční profily buněk budou použity k identifikaci potenciálních klonů protilátek a T buněk korelujících s ochranou COVID-19.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

ETH Zurich (Switzerland)
Health Department of the Canton of Basel-Stadt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC Project-ID 2020-00816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data Biobanky se plánují sdílet v souladu s regulačními předpisy Biobanky schválenými EKNZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit