Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 i Baselland: Undersøgelse og validering af serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk undersøgelse af Sars-CoV-2 specifikke antistofresponser (SEROBL-COVID19)

21. november 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

COVID-19 i Baselland: Undersøgelse og validering af serologiske diagnostiske analyser og epidemiologisk undersøgelse af Sars-CoV-2-specifikke antistofresponser (SERO-BL-COVID-19)

Undersøgelsen skal undersøge antistofreaktionen i blodet og spyt hos personer med en kendt COVID-19-infektion i kantonen Baselland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal analysere antistofresponsen i blodet og spyt hos personer med en kendt COVID-19-infektion i kantonen Baselland.

Undersøgelsen har til formål at validere strategier til at måle antistofniveauer med minimal indgriben og at udforske antistofresponset og den tekniske kapacitet for nævnte måling. Undersøgelsen vil indsamle de minimalt nødvendige prøver for at udlede en strategi for serum- eller spytovervågning af befolkningen i kantonen Baselland. For at opnå dette er undersøgelsen designet til at adressere følgende punkter:

  • bestemme specificitet, sensitivitet og generel nytte af point of care (POC) og ELISA-tests for at udlede en strategi for serumovervågning af befolkningen i kantonen Baselland
  • især validere forskellige POC-sæt med hensyn til deres brug til kontinuerlig overvågning
  • få en forståelse af serokonversion og antistofniveauer hos patienter og overlevende
  • opnå en forståelse af det individuelle antistof og T-celle repertoire hos patienter og overlevende
  • undersøg, om mønstre af konvergent antistofudvikling genereres i den overlevende befolkning, eller om sygdomsoverleverne genererede en antistofpulje, der genkender en specifik epitop
  • udvikle teknologien til at korrelere antistofniveauer i blodet med niveauer påvist i spyt
  • udvikle high throughput teknologier til præcis påvisning af immuncelle repertoire og bindingsepitoper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive udvalgt fra databasen over alle positive PCR-tilfælde for COVID-19 testet i kantonen Basel-Land.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • testet positiv for COVID-19 i Baselland
  • testet negativ for COVID-19 i Baselland. Specifikt nødvendig for at vise symptomer for at kunne udlede krydsreaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • kontinuerlig steroidbehandling / kemoterapi / immunsuppressiva
  • forsøgspersonen behandles for kræft
  • alvorlig autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1

Sygdomsoverlevere med en positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for > 12 dage (d) siden og ingen symptomer (~250 deltagere).

Kohorte 1 og 2 formodes at have et antistofrespons på forskellige niveauer og skal give mulighed for at udlede detektionsgrænsen og estimere de sande positive og falsk negative rater af både ELISA og POC assays.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Diagnostisk test: fingerspidstest til POC-assays
udfører POC-test ved at tage to bloddråber fra fingerspidsen
Diagnostisk test: spytopsamling
spytopsamling: patienten afgiver spyt i et adsorberende filter, som placeres i Salivette-røret, centrifugeres ved 1.600 x g i 15 minutter ved 4°C for at fjerne celler og snavs. Native supernatant bruges til testning.
Kohorte 2

Sygdomsoverlevere med en positiv PCR-test for 7 - 12 dage siden og ingen symptomer (~100 deltagere).

Kohorte 1 og 2 formodes at have et antistofrespons på forskellige niveauer og skal give mulighed for at udlede detektionsgrænsen og estimere de sande positive og falsk negative rater af både ELISA og POC assays.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Diagnostisk test: fingerspidstest til POC-assays
udfører POC-test ved at tage to bloddråber fra fingerspidsen
Diagnostisk test: spytopsamling
spytopsamling: patienten afgiver spyt i et adsorberende filter, som placeres i Salivette-røret, centrifugeres ved 1.600 x g i 15 minutter ved 4°C for at fjerne celler og snavs. Native supernatant bruges til testning.
Kohorte 3
Forsøgspersoner med PCR negativ test > 5d (~100 deltagere). Kohorte 3 og 4 er kontrolgrupperne. De formodes ikke at have et antistofrespons for COVID-19 og bør derfor hjælpe med at estimere de sande negative og falske positive rater.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
Diagnostisk test: fingerspidstest til POC-assays
udfører POC-test ved at tage to bloddråber fra fingerspidsen
Diagnostisk test: spytopsamling
spytopsamling: patienten afgiver spyt i et adsorberende filter, som placeres i Salivette-røret, centrifugeres ved 1.600 x g i 15 minutter ved 4°C for at fjerne celler og snavs. Native supernatant bruges til testning.
Diagnostisk test: indsamling af podninger
indsamling af nasopharyngeale og orofaryngeale podninger til PCR-test på kontrolgruppen (f.eks. negativ subpopulation)
Kohorte 4

Anonymiserede blodsera fra "Serumbanken" ved Kantonsspital Basel-Land (KSBL) taget under sidste års influenzaperiode (~100 deltagere).

Kohorte 3 og 4 er kontrolgrupperne. De formodes ikke at have et antistofrespons for COVID-19 og bør derfor hjælpe med at estimere de sande negative og falske positive rater.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 x 10 ml blod, et hætteglas til at opnå antistofferne og et hætteglas i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) (eller citratbehandlet) for at opnå perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ metodevalidering (ja/nej)
Tidsramme: ved baseline
Kvalitativ metodevalidering: kvalitativt resultat af ELISA (Patienten har/har ikke immunitet) som guldstandarden sammenlignet med POC'en ved hjælp af univariate målinger for at udlede sensitiviteten og specificiteten af ​​POC'en.
ved baseline
Kvantitativ metodevalidering (antistofkoncentrationer)
Tidsramme: ved baseline
Kvantitativ metodevalidering: Antistofkoncentrationen fra ELISA er relateret til det dikotome resultat fra POC.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncelle repertoire sekventering
Tidsramme: ved baseline
Antistof- og T-celle-repertoirer og transkriptionelle profiler af celler vil blive brugt til at identificere potentielle antistof- og T-cellekloner korreleret med COVID-19-beskyttelse.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ETH Zurich (Switzerland)
Health Department of the Canton of Basel-Stadt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miodrag Savic, Dr. med., Department of Health, Economics and Health Directorate Canton Basel-Land

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC Project-ID 2020-00816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Biobankdataene er planlagt til at blive delt i henhold til Biobank-regulativet godkendt af EKNZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger