Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hypofrakcionované pooperační radioterapie u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty

21. července 2020 aktualizováno: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Cílem této studie je vyhodnotit u pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii a kteří vyžadují pooperační radioterapii, toleranci z hlediska akutní a chronické toxicity GU a GI a účinnost z hlediska biochemické kontroly a přežití, jakož i kvality života, ze schématu hypofrakční externí radioterapie, zvýšením dávky na frakci v kratším časovém období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci v této studii představili schéma hypofrakcionace 62,5 Gy ve 25 denních frakcích po 2,5 Gy / den, které bylo zvoleno tak, aby poskytlo biologickou ekvivalentní dávku (BED) 166,67 Gy, srovnatelnou se 163 Gy podávanou se schématem Normálně rozděleno do 70 Gy v denních zlomcích 2 Gy / den Verze 2.0, 27. března 2019

(za předpokladu poměru α/β 1,5 Gy pro rakovinu prostaty). BED v rizikových orgánech (hlavně v konečníku a močovém měchýři) se bude řídit použitým poměrem a bude se lišit v závislosti na tom, zda se počítá akutní nebo pozdní toxicita. Pokud se zvolí akutní α/β 10 Gy a konzervativní α/β pro pozdní toxicitu 3 Gy, výsledkem standardní frakcionace bude akutní BED 84 Gy oproti 78 Gy ve schématu hypofrakcionace a BED 116,67 vs. 114,5 Gy pro pozdní toxicitu.

Vyšetřovatelé proto očekávají profil toxicity, který je přinejmenším podobný, ne-li mírně lepší, ve srovnání s normou frakcionovaným schématem 70 Gy ve 35 frakcích a podobnými mírami biochemické kontroly a přežití.

K tomu všemu se přidává použití radioterapie s modulovanou intenzitou a obrazem řízených radioterapeutických technik (IGRT), které umožní výzkumníkům výrazně snížit dávku podávanou do rizikových orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
          • Gemma Sancho Pardo, Investigator
          • Telefonní číslo: +34932919000
          • E-mail: gsancho@santpau.cat
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Kontakt:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Telefonní číslo: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 2834
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Kontakt:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Telefonní číslo: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital La Luz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Quirón
        • Kontakt:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Telefonní číslo: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Telefonní číslo: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Kontakt:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav ECOG 0-1.
  • Předchozí radikální prostatektomie (jakákoli modalita bude povolena) s lymfadenektomií nebo bez ní.
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty ve vzorku z prostatektomie.
  • pT2-T3 verze 2.0, 27. března 2019
  • pN0-Nx

  • Indikace pooperační RT:

    • Adjuvantní RT: pT3 a/nebo pozitivní okraje s PSA <0,2 ng/ml. Zvažuje se opožděná RT (> 6 měsíců od data operace, ale PSA <0,2 ng/ml).
    • Záchranná RT: exkluzivní biochemická recidiva, bez průkazu makroskopického lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění, po operaci. Biochemická recidiva je považována za PSA ≥ 0,2 ng/ml po nedetekovatelných hladinách, potvrzených následným stanovením.
  • Hladiny PSA ≤ 2 ng/ml po, alespoň 45 dnů po operaci a 30 dnů před zařazením do studie.
  • Žádný klinický důkaz onemocnění lymfatických uzlin. Přítomnost bude potvrzena zobrazovacími testy pánevních uzlin ≤ 1 cm v její nejkratší ose.
  • Žádné známky onemocnění v prostatické jamce. Pokud máte pochybnosti o digitálním rektálním vyšetření nebo CT, bude provedeno MRI.
  • Žádné známky vzdáleného onemocnění po provedení torako-abdominálně-pánevního CT skenu a kostního skenu.
  • Rozumné možnosti následného sledování.
  • Schopnost vyplnit dotazník EPIC-26.
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí radiační terapie pánve.
  • Vzdálená metastáza.
  • Makroskopický reziduální nádor.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Patologické stadium T4.
  • Postižení lymfatických uzlin.
  • Pánevní nebo paraaortální uzliny na reevaluačních snímcích po operaci, kromě pánevních uzlin ≤ 1 cm v jejich nejkratší ose.
  • Indikace RT pánevních uzlin. Verze 2.0, 27. března 2019
  • Těžká inkontinence moči v době indikace k radioterapii.
  • Uni/bilaterální protéza kyčle
  • Předchozí nádory, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, které nejsou bez onemocnění po dobu alespoň 3 let od ukončení léčby uvedených novotvarů. Nádory močového měchýře jsou vyloučeny ve všech případech.
  • Genetické hyper-radio-senzitivní syndromy.
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo radikální cystektomie z jakéhokoli důvodu.
  • Dříve léčena androgenní deprivační terapií po dobu delší než 3 měsíce.
  • Dříve léčena chemoterapií pro rakovinu prostaty.
  • Očekávaná délka života <5 let nebo těžká komorbidita: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu vyžadující přijetí v posledních 6 měsících, aktivní infekční proces, respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci, jaterní selhání (Child-Pugh třída B nebo C), HIV s počet CD4 <200 buněk/ml, selhání ledvin vyžadující dialýzu a imunosuprese z jiných příčin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: IMRT, libovolný režim

Externí radiační terapie s 6-18 MV fotony na 62,5 Gy lůžku prostaty ve 25 2,5 Gy frakcích (EQD2 71 Gy).

Dávka na frakci: 2,5 Gy Celkové frakce: 25 Počet frakcí / týden: 5 Celková doba léčby: 5 týdnů Celková nominální dávka: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Záření: hypofrakcionovaná pooperační radiační terapie
Pacienti zařazení do studie podstoupí radioterapii s modulovanou intenzitou, jakékoli modality a řízenou obrazem (IGRT) s důrazem na uchování tkáně a přesnost podání pomocí zařízení, která zaručují její stabilitu a reprodukovatelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinálních a genitourinárních akutních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: ≤ 90 dní
pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stupně závažnosti od I (minimum) do V (maximum).
≤ 90 dní
Výskyt pozdních gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
pomocí škály Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Stupně závažnosti od 1 (minimum) do 4 (maximum).
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a biochemickým selháním
do 3 let
Přežití bez onemocnění (lokoregionální a/nebo vzdálené)
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a zjištěním onemocnění lokálně, regionálně a/nebo vzdáleně
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a úmrtím pacienta z jakékoli příčiny
do 3 let
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a úmrtím pacienta v důsledku rakoviny prostaty nebo toxicity způsobené léčbou
do 3 let
Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: na začátku léčby ve 3, 12, 24 a 36 měsících od ukončení léčby
Použití dotazníku rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) 26
na začátku léčby ve 3, 12, 24 a 36 měsících od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYPORT-ES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení