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Studio multicentrico sulla radioterapia postoperatoria ipofrazionata in pazienti con diagnosi di carcinoma della prostata

21 luglio 2020 aggiornato da: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
L'obiettivo di questo studio è valutare, in pazienti con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale e che richiedono radioterapia postoperatoria, la tolleranza in termini di tossicità acuta e cronica GI e GI e l'efficacia in termini di controllo biochimico e sopravvivenza, nonché di qualità della vita, da uno schema di radioterapia esterna ipofrazionata, aumentando la dose per frazione in un periodo di tempo più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciò che i ricercatori presentano in questo studio è uno schema di ipofrazionamento di 62,5 Gy in 25 frazioni giornaliere di 2,5 Gy/giorno, che è stato scelto per fornire una dose biologica equivalente (BED) di 166,67 Gy, paragonabile ai 163 Gy somministrati con uno schema Normalmente suddivisi fino a 70 Gy in frazioni giornaliere di 2 Gy/giorno Versione 2.0, 27 marzo 2019

(assumendo un rapporto α/β di 1,5 Gy per il cancro alla prostata). Il BED negli organi a rischio (principalmente retto e vescica) sarà regolato dal rapporto utilizzato e differirà a seconda che venga calcolata la tossicità acuta o tardiva. Se si seleziona un α / β acuto di 10 Gy e un α / β conservativo per tossicità tardiva di 3 Gy, il frazionamento standard risulterà in un BED acuto di 84 Gy contro 78 Gy nello schema di ipofrazionamento e un BED di 116,67 contro 114,5 Gy per tossicità tardiva.

Pertanto, ciò che i ricercatori si aspettano è un profilo di tossicità che sia almeno simile, se non leggermente migliore, rispetto allo schema frazionato a norma di 70 Gy in 35 frazioni e tassi simili di controllo biochimico e sopravvivenza.

A tutto ciò si aggiunge l'utilizzo di tecniche di radioterapia ad intensità modulata e di radioterapia guidata da immagini (IGRT) che consentiranno agli investigatori di ridurre significativamente la dose somministrata agli organi a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contatto:
      • Badajoz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Contatto:
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Contatto:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Numero di telefono: +34944755000
          • Email: c.eito@imq.es
      • Granada, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
      • Madrid, Spagna, 2834
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Contatto:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Numero di telefono: +34915504800
          • Email: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital La Luz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quirón
        • Contatto:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Numero di telefono: +34914521900
          • Email: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Numero di telefono: +34915868000 +34915868000
          • Email: cglezss@gmail.com
        • Contatto:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Ico Badalona
        • Contatto:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contatto:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Santiago
        • Contatto:
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato ECOG 0-1.
  • Precedente prostatectomia radicale (sarà consentita qualsiasi modalità) con o senza linfoadenectomia.
  • Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico nel campione di prostatectomia.
  • pT2-T3 versione 2.0, 27 marzo 2019
  • pN0-Nx

  • Indicazione di RT postoperatoria:

    • RT adiuvante: pT3 e/o margini positivi con PSA <0,2 ng/ml. Si considera RT ritardata (> 6 mesi dalla data dell'intervento ma PSA <0,2 ng/ml).
    • Rescue RT: esclusiva recidiva biochimica, senza evidenza di malattia macroscopica locale, regionale o distante, dopo intervento chirurgico. La recidiva biochimica è considerata PSA ≥ 0,2 ng/ml dopo livelli non rilevabili, confermata con successiva determinazione.
  • Livelli di PSA ≤ 2 ng/ml dopo, almeno 45 giorni dopo l'intervento chirurgico e 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Nessuna evidenza clinica di malattia linfonodale. La presenza sarà ammessa dai test di imaging dei linfonodi pelvici ≤ 1 cm nel suo asse più corto.
  • Nessuna evidenza di malattia nella fossa prostatica. In caso di dubbi sull'esplorazione rettale digitale o sulla TC, verrà eseguita una risonanza magnetica.
  • Nessuna evidenza di malattia a distanza dopo aver eseguito una TAC toraco-addominale-pelvica e una scintigrafia ossea.
  • Ragionevoli possibilità di follow-up.
  • Capacità di completare il questionario EPIC-26.
  • Consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente radioterapia pelvica.
  • Metastasi a distanza.
  • Tumore residuo macroscopico.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Stadio patologico T4.
  • Interessamento dei linfonodi.
  • Noduli pelvici o para-aortici nelle immagini di rivalutazione dopo l'intervento chirurgico, ad eccezione dei linfonodi pelvici ≤ 1 cm nel loro asse più corto.
  • Indicazione di RT nodale pelvico. Versione 2.0, 27 marzo 2019
  • Incontinenza urinaria grave al momento dell'indicazione alla radioterapia.
  • Protesi d'anca uni/bilaterale
  • Tumori pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, e che non siano esenti da malattia da almeno 3 anni dalla fine del trattamento di dette neoplasie. I tumori della vescica sono esclusi in tutti i casi.
  • Sindromi genetiche da iperradiosensibilità.
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale o cistectomia parziale o radicale per qualsiasi motivo.
  • Precedentemente trattato con terapia di deprivazione androgenica per un periodo superiore a 3 mesi.
  • Precedentemente trattato con chemioterapia per cancro alla prostata.
  • Aspettativa di vita <5 anni o comorbidità grave: angina instabile, scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico transmurale che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi, processo infettivo attivo, malattia respiratoria che richiede il ricovero, insufficienza epatica (Child-Pugh Classe B o C), HIV con una conta dei CD4 <200 cellule/ml, insufficienza renale che richiede dialisi e immunodepressi per altre cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: IMRT, qualsiasi modalità

Radioterapia esterna con fotoni da 6-18 MV sul letto prostatico da 62,5 Gy in 25 frazioni da 2,5 Gy (EQD2 71 Gy).

Dose per frazione: 2,5 Gy Frazioni totali: 25 N. frazioni/settimana: 5 Tempo totale di trattamento: 5 settimane Dose nominale totale: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Radiazione: radioterapia postoperatoria ipofrazionata
I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a radioterapia ad intensità modulata, di qualsiasi modalità, e guidata da immagini (IGRT) con particolare attenzione alla conservazione dei tessuti e alla precisione della somministrazione attraverso l'uso di dispositivi che garantiscono la stabilità e la riproducibilità dello stesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi acuti gastrointestinali e genitourinari correlati al trattamento
Lasso di tempo: ≤90 giorni
utilizzando la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. I gradi di gravità da I (minimo) a V (massimo).
≤90 giorni
Incidenza di eventi avversi tardivi gastrointestinali e genitourinari
Lasso di tempo: fino a 3 anni
utilizzando la scala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). I gradi di gravità da 1 (minimo) a 4 (massimo).
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti biochimici
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo trascorso tra la data di inclusione nello studio e il fallimento biochimico
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (locoregionale e/o remota)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo trascorso tra la data di inclusione nello studio e il rilevamento della malattia a livello locale, regionale e/o remoto
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo trascorso tra la data di inclusione nello studio e la morte del paziente per qualsiasi causa
fino a 3 anni
Sopravvivenza causa-specifica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo trascorso tra la data di inclusione nello studio e la morte del paziente per cancro alla prostata o tossicità derivata dal trattamento
fino a 3 anni
Valutazione della qualità della vita per i malati di cancro alla prostata
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento a 3, 12, 24 e 36 mesi dalla fine del trattamento
Uso del questionario Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) 26
all'inizio del trattamento a 3, 12, 24 e 36 mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HYPORT-ES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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