Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzioterapeutických technik u syndromu dráždivého tračníku (IBS). Pilotní studie. (IBS)

22. července 2020 aktualizováno: IBS Group, Alcalde

Účinnost fyzioterapeutických technik u syndromu dráždivého tračníku

Úvod a otázka Syndrom dráždivého tračníku lze klasifikovat jako funkční trávicí poruchu charakterizovanou bolestí břicha, nadýmáním a změnami ve frekvenci a konzistenci stolice. Nedávné studie schvalují použití fyzikálních terapií pro její symptomatickou léčbu. Touto studií chtěli vědci ověřit účinnost fyzioterapeutických technik za účelem zmírnění nebo odstranění symptomů syndromu dráždivého tračníku.

Materiál a metody Výzkumníci provedli nekontrolovanou pilotní klinickou studii na vzorku 24 pacientů s diagnózou syndromu dráždivého tračníku ve dvou nemocnicích v regionu Murcia. Z používaných nástrojů měření vyzdvihujeme použití IBS-Severity Scale, IBS-QoL, STAI a spirometrických testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsah léčby: Ze služeb trávicího systému budou pacienti, kteří splňují výše popsaná kritéria, odesláni do rehabilitačních služeb Fakultní nemocnice Panny z Arrixaca a Reiny Sofíi a poté na fyzioterapeutickou jednotku. Současně bude výzkumník kontaktovat tyto pacienty, aby zvládli schůzky navržené ve fyzioterapii. Fyzikální ošetření, které se má aplikovat jednotlivě, trvá 40 minut na jedno sezení, přičemž maximálně 8 sezení a minimálně 3 sezení. Tato léčba je popsána níže: první tři týdny: (3 dny/týden)

  1. Provádění přímého fyzikálního ošetření na bránici pomocí strečinku s následnou výukou cviků na reedukaci břicha a bránice. (20 minut):

    A) Přímé fyzikální ošetření na bránici. Vztahuje se k protažení xiphoidní a žeberní části. S pacientem v poloze na zádech a kyčlemi ohnutými o 90º vyšetřující využívá výhody břišního bráničního dýchání v jeho výdechové složce k protažení těchto částí, snaží se proniknout konečky prstů přes xiphoid a žeberní okraj a udržet pozici s každým ziskem, provedení maximálně 3 výher.

    B) Abdomino-brániční reedukace: S pacientem v poloze na zádech a kyčlemi ohnutými o 90º, vyšetřující umístí ruce do břišní oblasti a požádá pacienta, aby se pokusil vytlačit ruce nahoru a nasát vzduch břichem. Jakmile si pacient uvědomí, vyšetřovatel bude klást určitý odpor vůči pohybu. Vyšetřovatel se vyhne případným kompenzacím tím, že bude v případě potřeby kontrolovat expanzi hrudního koše. Další vyšetřovatel požádá pacienta, aby přiřadil pohyby pánevního měřítka během dýchání. Při nádechu vyšetřovatel požádá pacienta, aby mírně zatlačil na křížovou kost na nosítkách a v ESP, pak vyšetřovatel požádá pacienta, aby vrátil pánev zpět a stáhl hýždě, aby se pokusil udržet defekaci. (10 minut)

  2. Transkutánní retrográdní elektrostimulace: L1-L4 (2hz-10hz) obdélníková asymetrická bifázická na úrovni dermatomu. Od přední dolní kyčelní páteře k stydké symfýze. Druhý kanál z velkého trochanteru do safény. (30 min). K tomu vyšetřovatel používá zařízení TENS STIM-PRO T-800. Evropský certifikát shody (CE 2460). Zkoušející používá program akupunktury TENS podle Sjoundovy a Eriksonovy teorie uvolňování endorfinů s neuromodulačním cílem. Parametry tohoto programu: 2 Hz a 180 ms, po dobu 30 min. Vyšetřovatel by měl zvyšovat intenzitu měřenou v miliampérech, dokud nevyvolá kontrakci na několik sekund, a poté ji snižovat, dokud kontrakce již není viditelná. Tuto terapii lze aplikovat při léčbě manuální terapií, ať už se jedná o protahování bránice, masáž břicha a reedukaci bránice.
  3. Masáž pojivové tkáně nebo Dicke (10 min): Vyšetřující položí pacienta vsedě na stůl a požádá, aby byla objevena bederní oblast a gluteální a sakrální oblast. Bez pomoci olejů nebo krémů musí vyšetřovatel provést tři tahy pomocí ulnárního okraje ruky a 3. a 5. prstu. Tato terapie může nastat, že pacient musí před, během nebo po léčbě jít na toaletu kvůli aktivaci ledvinového systému prostřednictvím stimulace kuti-viscerálního reflexu.
  4. Masáž s přímými manévry na břiše: Jedná se o masáž speciálně indikovanou k usnadnění střevní pohyblivosti a tranzitu v tlustém střevě. Pro jeho realizaci může vyšetřovatel aplikovat krémy nebo oleje. Směr manévrů bude ve směru hodinových ručiček. Je důležité uplatňovat pravidlo nebolí. Vyšetřovatel začne povrchovým třením, po kterém bude následovat spirálová masáž v oblasti střev. Dále proveďte 6 velmi pomalých tahů přidáním malých tlaků na vzestupný, příčný a sestupný tračník a opakujte tento manévr 3krát. (10 minut)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Jose Luis Gil Alcalde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Spolupracující pacienti
  • Pacienti s diagnózou IBS ze služeb trávicího systému nemocnice Virgen de la Arrixaca a Reina Sofía v Murcii při ambulantních konzultacích.
  • Přijměte a podepište informovaný souhlas
  • Stupeň závažnosti v indexu závažnosti IBS od střední po závažnou (větší než 175 p.)
  • Frekvence bolesti břicha ve 2 z 10 dnů v IBS-SI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se strachem nebo fobií z elektřiny
  • Omezující brániční respirační patologie ve vaší anamnéze, buď z neurologických nebo traumatických příčin.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo s diagnózou srdečního onemocnění nebo arytmie.
  • Přítomnost vznikajících jizev, popálenin, alergií, ran nebo infekcí v oblasti stehna a dolní části zad.
  • nediagnostikovaná bolest
  • Novotvary
  • Hluboká žilní trombóza
  • Těhotenství

Kritéria eliminace:

  • Zhoršení příznaků po masáži břicha
  • Neúčast na sezeních trvajících 2 nebo více dní s následnou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty se syndromem dráždivého tračníku
Experimentální skupina je tvořena 24 pacienty s diagnózou IBS léčenými ve službě trávicího systému Všeobecné fakultní nemocnice Virgen de la Arrixaca a Reina Sofía.
Jiný: Fyzikální terapie skupina
  1. Provádění přímého fyzikálního ošetření na bránici pomocí strečinku s následnou výukou cviků na reedukaci břicha a bránice.
  2. Transkutánní retrográdní elektrostimulace: L1-L4 (2hz-10hz) obdélníková asymetrická bifázická na úrovni dermatomu. Od přední dolní kyčelní páteře k stydké symfýze. Druhý kanál z velkého trochanteru do safény. (30 min). Parametry tohoto programu: 2 Hz a 180 ms.
  3. Masáž pojivových tkání nebo Dicke
  4. Masáž přímými manévry na břiše: Směr manévrů bude ve směru hodinových ručiček. Provedeme 6 velmi pomalých zdvihů a přidáme malé tlaky na vzestupný, příčný a sestupný tračník a tento manévr zopakujeme 3krát. (10 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Změna oproti základnímu indexu závažnosti IBS za měsíc"-
Časové okno: "až čtyři týdny"
Dotazník závažnosti je rozdělen do 3 částí. První je hlavní a shromažďuje informace o závažnosti. Obsahuje 4 otázky, každá s maximálním skóre 100 pomocí vizuálních analogových škál, z maximálního skóre 500.
"až čtyři týdny"
"Změna oproti základnímu skóre IBS-QoL za měsíc"-
Časové okno: "až čtyři týdny"
Jedná se o samoobslužný dotazník, který je obvykle zodpovězen do cca 10 min. Skládá se z 34 položek s hodnotou 5 bodů za každou, které shromažďují informace o kvalitě života pacientů postižených IBS. Tento dotazník je rozdělen do 8 hlavních oblastí: dysforie, interference s aktivitou, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální vztahy, sexuální rozsah a vztahy.
"až čtyři týdny"
"Změna skóre základního inventáře úzkosti (STAI) za měsíc"
Časové okno: "až čtyři týdny"
Dělí se na dvě subškály (AE a AR). Škála AE se skládá z 20 vět, které subjekt hodnotí od 0 do 3 a definuje, jak se cítí v „konkrétní chvíli“. Rysová úzkost (AR) signalizuje úzkostnou predispozici vnímat situace jako ohrožující. Škála AR se skládá z 20 vět, ukazuje, jak se subjekt cítí „obecně“.
"až čtyři týdny"
"Změna základních parametrů jednoduché spirometrie za měsíc"
Časové okno: "až čtyři týdny"
Jde o diagnostický test, který umožňuje odhalit respirační patologie obstrukčního nebo restriktivního charakteru a také provést diferenciální diagnostiku u rizikových pacientů. Toto zařízení umožňuje vyšetřujícímu měřit následující parametry: Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiration Volume za jednu sekundu (FEV1), vypočítat Tifenneauův index vyšetřovaného pomocí poměru mezi FEV1 a FVC. Umožňuje také mimo jiné měřit vrchol maximálního exspiračního průtoku (PEF), 25 % průtoku FVC (FEF25). Měření těchto parametrů bude prováděno pomocí digitálního spirometru CONTEC SP10W s evropským Certifikát shody (CE-0123). Elektromagnetická kompatibilita (EMC): Skupina I, třída B. ¾ Třída B (Elektromagnetický systém, který se prodává pro použití v obytném prostředí. Jeho limity jsou přísnější než u průmyslových zařízení). Zdravotnické prostředky - pokryty směrnicí 93/42 / EHS. Klasifikace zdravotnického prostředku IIa.
"až čtyři týdny"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Změna od výchozího nastaveného bodu bolesti břicha v indexu závažnosti IBS za měsíc"
Časové okno: "až čtyři týdny"
Nastavená hodnota stupnice závažnosti, která měří subjektivní pocit bolesti břicha pomocí vizuální stupnice.
"až čtyři týdny"
"Změna základního nastaveného bodu funkčního nadýmání v indexu závažnosti IBS za měsíc"
Časové okno: "až čtyři týdny"
Nastavená hodnota stupnice závažnosti, která měří subjektivní pocit nadýmání
"až čtyři týdny"
"Změna od základní linie pohybu střev za měsíc"
Časové okno: "až čtyři týdny"
Maximální počet stolic za týden
"až čtyři týdny"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBS Group, Alcalde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBSGroupAlcalde

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti výzkumníci, kteří provádějí fyzioterapeutické studie pro syndrom dráždivého tračníku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení