Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy u pacientů s dyslipidemií

22. července 2020 aktualizováno: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Vliv středomořské stravy na metabolické parametry a mikrobiom u pacientů s dyslipidemií: Randomizovaná zkřížená klinická studie

Účelem této randomizované zkřížené klinické studie je prozkoumat účinky intervence založené na středomořské dietě na zánět, metabolické riziko a mikrobiom u pacientů s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ji Won Lee, MD.PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2019-3480
  • E-mail: indi5645@yuhs.ac

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo více z těchto kritérií (celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl, triglyceridy ≥ 200 mg/dl)
  • Pokud žena ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem
  • Umět mluvit a číst korejsky
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří se neúčastní jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s léčbou rakoviny
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >120 mmHg)
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetem nebo glukózou nalačno ≥ 200 mg/dl)
  • Účastníci s onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >3 x institucionální horní hranice normy) nebo onemocněním ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Účastníci s významným kardiovaskulárním onemocněním (ischemická choroba srdeční nebo mrtvice)
  • Účastníci, kteří užívají léky na snížení lipidů.
  • Účastníci, kteří užívají jiné léky z klinických studií.
  • Účastníci s akutním infekčním onemocněním, jako je zápal plic, akutní gastroenteritida a infekce močových cest.
  • Vegetarián (nejí červené maso, drůbež ani ryby)
  • Účastníci s potravinovou alergií (mořské plody, ryby, ořechy, vejce, maso, rajčata, pšenice nebo sója)
  • Účastníci, kteří nejsou schopni sníst více než 10 středomořských jídel za sebou.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava
Středomořská strava dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční dieta
Tradiční strava po dobu čtyř týdnů
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
tělesná hmotnost (kg)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
hmotnost tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
svalová hmota (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna počtu leukocytů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
počet leukocytů (/μl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
C-reaktivní protein (mg/l)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
glukóza nalačno (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
inzulín (mcIU/ml)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
triglyceridy (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-cholesterol)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
HDL-cholesterol (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-cholesterol)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
LDL-cholesterol (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Střevní mikrobiom
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna v metabolomické odpovědi
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
metabolomický profil metabolismu lipidů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3-2020-0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení