Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej na pacjentów z dyslipidemią

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Wpływ diety śródziemnomorskiej na parametry metaboliczne i mikrobiom pacjentów z dyslipidemią: randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego krzyżowego badania klinicznego jest zbadanie wpływu interwencji opartej na diecie śródziemnomorskiej na stan zapalny, ryzyko metaboliczne i mikrobiom u pacjentów z dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ji Won Lee, MD.PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2019-3480
  • E-mail: indi5645@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno lub więcej z tych kryteriów (cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl, cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl, triglicerydy ≥ 200 mg/dl)
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Potrafi mówić i czytać po koreańsku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy nie biorą udziału w innych badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy leczenia raka
  • Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >120 mmHg)
  • Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą lub glukozą na czczo ≥ 200mg/dl)
  • Uczestnicy z chorobą wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy w danej instytucji) lub chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Uczestnicy z istotną chorobą układu krążenia (choroba niedokrwienna serca lub udar)
  • Uczestnicy, którzy przyjmują leki obniżające poziom lipidów.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują inne leki stosowane w badaniach klinicznych.
  • Uczestnicy z ostrymi chorobami zakaźnymi, takimi jak zapalenie płuc, ostre zapalenie żołądka i jelit oraz infekcja dróg moczowych.
  • Wegetarianin (nie je czerwonego mięsa, drobiu ani ryb)
  • Uczestnicy z alergią pokarmową (owoce morza, ryby, orzechy, jaja, mięso, pomidory, pszenica lub soja)
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zjeść więcej niż 10 śródziemnomorskich posiłków pod rząd.
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dieta śródziemnomorska
Dieta śródziemnomorska dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.
PLACEBO_COMPARATOR: Konwencjonalna dieta
Konwencjonalna dieta przez cztery tygodnie
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Instrukcja diety i próbki menu od dietetyka na temat przestrzegania diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
masa ciała (kg)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
masa tłuszczu (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
masa mięśniowa (kg) mierzona analizatorem impedancji bioelektrycznej
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana liczby leukocytów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
liczba leukocytów (/μl)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Białko C-reaktywne (mg/L)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
glukoza na czczo (mg/dl)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
insulina (mcIU/ml)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
triglicerydy (mg/dl)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dL)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dL)
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Mikrobiom jelitowy
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
Zmiana odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni
profil metaboliczny metabolizmu lipidów
linia bazowa, 4 tygodnie, 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gangnam Severance Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3-2020-0030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami