Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv středomořské stravy u pacientů s dyslipidemií

22. července 2020 aktualizováno: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Vliv středomořské stravy na metabolické parametry a mikrobiom u pacientů s dyslipidemií: Randomizovaná zkřížená klinická studie

Účelem této randomizované zkřížené klinické studie je prozkoumat účinky intervence založené na středomořské dietě na zánět, metabolické riziko a mikrobiom u pacientů s dyslipidémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedno nebo více z těchto kritérií (celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl, triglyceridy ≥ 200 mg/dl)
  • Pokud žena ve fertilním věku, souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem
  • Umět mluvit a číst korejsky
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří se neúčastní jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s léčbou rakoviny
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >120 mmHg)
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetem nebo glukózou nalačno ≥ 200 mg/dl)
  • Účastníci s onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >3 x institucionální horní hranice normy) nebo onemocněním ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Účastníci s významným kardiovaskulárním onemocněním (ischemická choroba srdeční nebo mrtvice)
  • Účastníci, kteří užívají léky na snížení lipidů.
  • Účastníci, kteří užívají jiné léky z klinických studií.
  • Účastníci s akutním infekčním onemocněním, jako je zápal plic, akutní gastroenteritida a infekce močových cest.
  • Vegetarián (nejí červené maso, drůbež ani ryby)
  • Účastníci s potravinovou alergií (mořské plody, ryby, ořechy, vejce, maso, rajčata, pšenice nebo sója)
  • Účastníci, kteří nejsou schopni sníst více než 10 středomořských jídel za sebou.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Středomořská strava
Středomořská strava dvakrát denně po dobu čtyř týdnů
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.
PLACEBO_COMPARATOR: Konvenční dieta
Tradiční strava po dobu čtyř týdnů
Behaviorální: Středomořská strava
Dietní instrukce a ukázky jídelníčku od dietologa o dodržování středomořské stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
tělesná hmotnost (kg)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
hmotnost tuku (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
svalová hmota (kg) měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna počtu leukocytů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
počet leukocytů (/μl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
C-reaktivní protein (mg/l)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
glukóza nalačno (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
inzulín (mcIU/ml)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
triglyceridy (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL-cholesterol)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
HDL-cholesterol (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL-cholesterol)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
LDL-cholesterol (mg/dl)
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Střevní mikrobiom
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
Změna v metabolomické odpovědi
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů
metabolomický profil metabolismu lipidů
výchozí stav, 4 týdny, 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Won Lee, MD.PhD, Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2020-0030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit