Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umístění jehly na svalovou ztuhlost, chůzi, rovnováhu, bolest a funkční výsledky u jedinců s poraněním kotníku a/nebo zadní nohy

6. října 2023 aktualizováno: Stephanie Albin, Regis University

Vliv umístění jehly na svalovou ztuhlost, chůzi, rovnováhu, bolest a funkčnost

Účelem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinek DN buď v místě identifikovaného myofasciálního spouštěcího bodu/bodů (MTrP) ve stejném svalu, ale daleko od místa/míst MTrP u jedinců s kotníkem a/nebo poranění zadní nohy. Posouzení se budou týkat samostatně hlášených výsledků, samostatně hlášené bolesti, chůze, rovnováhy, svalové ztuhlosti a prahu tlaku bolesti. Sekundárním účelem této studie je určit validitu suchých jehlových specifických svalů dolní končetiny na základě umístění jehly, umístění vzhledem k anatomickým strukturám a přesnosti umístění jehly ve svalu pomocí ultrazvukového zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jen málo studií posuzovalo validitu jehlování svalů dolní končetiny. U svalů, jako je tibialis posterior, které nejsou snadno dostupné nebo přímo hmatatelné sekundárně k hluboké anatomické poloze a kvůli blízkosti tibiálního nervu a zadní tibiální tepny v hlubokém kompartmentu, je vyšetření přesné umístění jehly klinicky relevantní. Navíc se ukázalo, že DN je prospěšná strategie řízení pro jedince s onemocněním dolních končetin; výzkumníci však mohou být schopni optimalizovat tyto příznivé účinky provedením DN na MTrP oproti jiným místům ve stejném svalu.

Pokud je vpichování přímo do MTrP účinnější než vpichování mimo MTrP, ale do stejného svalu, je možné, že zlepšená účinnost by mohla pomoci optimalizovat léčbu pacientů s poraněním kotníku/šlapky s menším počtem návštěv a potenciálně snížením zdravotní péče. náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80221
        • Regis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s předchozím poraněním dolní končetiny, ke kterému došlo v oblasti kotníku a/nebo zadní nohy během předchozích 12 měsíců A
  • bolest větší než 3 z 10 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) NEBO
  • omezený rozsah dorzální flexe při zátěži větší než 2,0 cm rozdíl ze strany na stranu měřený testem výpadu kotníku (ALT) NEBO
  • větší než 3,5% rozdíl mezi stranami, jak bylo hodnoceno testem Y-balance.

Kritéria vyloučení:

  • Operativní fixace v posledních 3 měsících na dolní končetinu
  • Dostali DN dolní končetiny během posledních 30 dnů
  • Aktuální těhotenství
  • Máte v anamnéze systémové poruchy, u kterých by DN byla kontraindikována (poruchy krvácení nebo současné užívání antikoagulačních léků)
  • Imunokompromitovaný
  • Odmítnout účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suché jehlování v myofasciálním spouštěcím bodu
Randomizováno pro příjem DN v místě MTrP
Jiný: Suché vpichování
Léčba suchou jehlou bude sestávat ze zavedení sterilní jehly do 2-4 svalů účastníka buď v MTrP nebo 2 cm od MTrP, ale do stejného svalu. Aby se napomohlo snížení rizika infekce a ochrany účastníků, bude místo před ošetřením vyčištěno alkoholem a vyšetřovatelé provádějící ošetření jehlou budou během postupu používat rukavice a manipulovat s jehlami za použití aseptické techniky. Každé zapíchnutí jehly bude trvat přibližně 5 sekund pomocí techniky „pístování“ (dovnitř a ven).
Aktivní komparátor: Suché vpichování daleko od místa myofasciálního spouštěcího bodu
Randomizováno pro příjem DN 2 cm od místa MTrP, ale ve stejném svalu
Jiný: Suché vpichování
Léčba suchou jehlou bude sestávat ze zavedení sterilní jehly do 2-4 svalů účastníka buď v MTrP nebo 2 cm od MTrP, ale do stejného svalu. Aby se napomohlo snížení rizika infekce a ochrany účastníků, bude místo před ošetřením vyčištěno alkoholem a vyšetřovatelé provádějící ošetření jehlou budou během postupu používat rukavice a manipulovat s jehlami za použití aseptické techniky. Každé zapíchnutí jehly bude trvat přibližně 5 sekund pomocí techniky „pístování“ (dovnitř a ven).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv umístění DN na vlastní a klinické výsledky
Časové okno: 2 roky
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
2 roky
Vliv umístění DN na klinické výsledky – svalová ztuhlost
Časové okno: 2 roky
Svalová ztuhlost měřená pomocí MyotonPro
2 roky
Vliv umístění DN na klinické výsledky - Chůze
Časové okno: 2 roky
Plantární tlak během chůze měřený systémem EMED a GAITRite
2 roky
Vliv umístění DN na klinické výsledky – Dynamic Balance
Časové okno: 2 roky
Bilance měřená testem Y-balance
2 roky
Vliv umístění DN na klinické výsledky - PPT
Časové okno: 2 roky
Práh tlaku bolesti měřený algometrem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace umístění jehly ve svalech dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivci obdrží suché vpichování výše popsanou aseptickou technikou. S nasazenou jehlou se provede diagnostický ultrazvuk. Bude posouzena přesnost umístění jehly a vzdálenost od jehly k hlavním tepnám, nervům a žilám bude změřena v milimetrech a zdokumentována. Pro tuto část studie bude zapotřebí pouze jedna návštěva trvající přibližně 30 minut.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Albin, Regis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • albin2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení