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L'effetto del posizionamento dell'ago su rigidità muscolare, andatura, equilibrio, dolore e risultati funzionali in soggetti con lesioni alla caviglia e/o al retropiede

6 ottobre 2023 aggiornato da: Stephanie Albin, Regis University

L'effetto del posizionamento dell'ago su rigidità muscolare, andatura, equilibrio, dolore e funzionalità

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto del DN nel sito del/i punto/i trigger miofasciale identificato (MTrP) o nello stesso muscolo, ma lontano dal sito/i del MTrP in individui con caviglia e/o lesione del retropiede. Le valutazioni riguarderanno gli esiti auto-riportati, il dolore auto-riferito, l'andatura, l'equilibrio, la rigidità muscolare e la soglia di pressione del dolore. Lo scopo secondario di questo studio è determinare la validità dei muscoli specifici del dry needling degli arti inferiori in base al posizionamento dell'ago, alla posizione relativa alle strutture anatomiche e all'accuratezza del posizionamento dell'ago nel muscolo utilizzando l'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pochi studi hanno valutato la validità della puntura dei muscoli degli arti inferiori. Per muscoli come il tibiale posteriore che non sono facilmente accessibili o direttamente palpabili a causa della posizione anatomica profonda e a causa della vicinanza del nervo tibiale e dell'arteria tibiale posteriore all'interno del compartimento profondo, l'esame del posizionamento accurato dell'ago è clinicamente rilevante. Inoltre, la DN ha dimostrato di essere una strategia di gestione vantaggiosa per le persone con condizioni degli arti inferiori; tuttavia, i ricercatori potrebbero essere in grado di ottimizzare questi effetti benefici eseguendo DN su MTrP rispetto ad altri siti all'interno dello stesso muscolo.

Se la puntura direttamente nel MTrP è più efficace rispetto alla puntura lontano dal MTrP ma nello stesso muscolo, è possibile che l'efficienza migliorata possa aiutare a ottimizzare la gestione dei pazienti con lesioni alla caviglia/retropiede con meno visite e potenzialmente riducendo l'assistenza sanitaria costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Regis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con un precedente infortunio agli arti inferiori verificatosi alla caviglia e/o al retropiede nei 12 mesi precedenti E
  • dolore superiore a 3 su 10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) OPPURE
  • range di movimento della dorsiflessione in carico limitato superiore a 2,0 cm di differenza da lato a lato misurata dal test dell'affondo della caviglia (ALT) OPPURE
  • differenza laterale superiore al 3,5% come valutato dal test Y-balance.

Criteri di esclusione:

  • Fissazione operativa negli ultimi 3 mesi all'arto inferiore
  • Hanno ricevuto DN dell'arto inferiore negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso
  • Avere una storia di disturbi sistemici in cui la DN sarebbe controindicata (disturbi della coagulazione o uso attuale di farmaci anticoagulanti)
  • Immunocompromesso
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dry Needling all'interno del Trigger Point Miofasciale
Randomizzato per ricevere DN presso il sito del MTrP
Altro: Aghi a secco
Il trattamento dry-needling consisterà nell'inserire un ago sterile in 2-4 muscoli del partecipante sia all'MTrP che a 2 cm di distanza dall'MTrP, ma all'interno dello stesso muscolo. Per contribuire alla riduzione del rischio di infezione e alla protezione dei partecipanti, il sito verrà pulito con alcool prima del trattamento e gli investigatori che eseguono il trattamento con aghi indosseranno guanti e maneggeranno gli aghi utilizzando una tecnica asettica durante l'intera procedura. Ogni inserimento dell'ago durerà circa 5 secondi utilizzando una tecnica di "pistoning" (dentro e fuori).
Comparatore attivo: Dry Needling lontano dal sito del punto trigger miofasciale
Randomizzato per ricevere DN a 2 cm di distanza dal sito dell'MTrP ma all'interno dello stesso muscolo
Altro: Aghi a secco
Il trattamento dry-needling consisterà nell'inserire un ago sterile in 2-4 muscoli del partecipante sia all'MTrP che a 2 cm di distanza dall'MTrP, ma all'interno dello stesso muscolo. Per contribuire alla riduzione del rischio di infezione e alla protezione dei partecipanti, il sito verrà pulito con alcool prima del trattamento e gli investigatori che eseguono il trattamento con aghi indosseranno guanti e maneggeranno gli aghi utilizzando una tecnica asettica durante l'intera procedura. Ogni inserimento dell'ago durerà circa 5 secondi utilizzando una tecnica di "pistoning" (dentro e fuori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della posizione DN sugli esiti auto-riportati e clinici
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
2 anni
Effetto della localizzazione del DN sugli esiti clinici - Rigidità muscolare
Lasso di tempo: 2 anni
Rigidità muscolare misurata con MyotonPro
2 anni
Effetto della posizione del DN sugli esiti clinici - Andatura
Lasso di tempo: 2 anni
Pressione plantare durante la deambulazione misurata dal sistema EMED e GAITRite
2 anni
Effetto della posizione del DN sugli esiti clinici - Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 2 anni
Equilibrio misurato dal test Y-balance
2 anni
Effetto della posizione del DN sugli esiti clinici - PPT
Lasso di tempo: 2 anni
Soglia di pressione del dolore misurata da un algoritmo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del posizionamento dell'ago nei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli individui riceveranno dry needling con la tecnica asettica precedentemente descritta. Con l'ago in posizione, verrà eseguita l'ecografia diagnostica. Verrà valutata l'accuratezza del posizionamento dell'ago e la distanza dall'ago alle principali arterie, nervi e vene sarà misurata in millimetri e documentata. Sarà richiesta una sola visita della durata di circa 30 minuti per questa parte dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephanie Albin, Regis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • albin2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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