Blízká infračervená laserová stimulace pro různé neurologické stavy
26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Použití blízké infračervené laserové stimulace k léčbě deprese, úzkosti, neurodegenerativních stavů a traumatického poranění mozku/chronické traumatické encefalopatie
Studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost blízké infračervené terapie jako intervence u pacientů s refrakterní depresí, úzkostí, neurodegenerativním onemocněním a traumatickým poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí jako otevřená studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost terapie blízké infračervené oblasti jako intervence u pacientů s refrakterní depresí, úzkostí, kognitivní poruchou v důsledku neurodegenerativního onemocnění (např. Alzheimerova choroba) a traumatickým poraněním mozku. .
Základní a výstupní měření v této studii využívají validované testy, které jsou vhodné pro opakovaná měření.
Tato studie může být snadno implementována, protože nástroje byly v rutinním klinickém nasazení a poskytují vysoký stupeň dostupnosti a spolehlivosti.
Zajištění kvality je přísně kontrolováno.
Studijní populace je dostatečně široká a zájmové podmínky dostatečně převládají, takže nábor subjektů není omezujícím faktorem.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
400
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Neurological Associates of West Los Angele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení (deprese):
- Diagnóza velké depresivní poruchy
- Skóre vyšší než 13 v Beckově inventáři deprese
- Neúspěch u 3 antidepresiv
- Minimálně 18 let
Kritéria pro zařazení (úzkost):
- Diagnóza generalizované nebo akutní úzkostné poruchy
- Skóre vyšší než 22 v inventáři Beck Anxiety Inventory
- Selhání remise 3 anxiolytiky
- Minimálně 18 let
Kritéria pro zařazení (neurodegenerativní demence):
- Pokles kognitivních funkcí s mírnou kognitivní poruchou (klinické hodnocení demence stupeň 0,5) přes středně těžkou demenci (stupeň CDR 2)
- Lumbální punkce pro Abeta 42 a Tau proteiny prokazující klinickou korelaci patologie neurodegenerativních onemocnění
- Pokročilá MRI mozku včetně měření objemu hipokampu, zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi a perfuzní skenování značení arteriální rotací. Při vstupu budou mít pacienti stadium CDR alespoň 0,5 a alespoň jeden abnormální zobrazovací biomarker.
Kritéria zařazení (TBI/CTE):
- Diagnóza traumatického poranění mozku nebo chronické traumatické encefalopatie
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Makulární degenerace
- Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
- Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater
- Pokročilé terminální onemocnění
- Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
- Porucha kostní dřeně
- Myeloproliferativní porucha
- Srpkovitá anémie
- Primární plicní hypertenze
- Imunokompromitující stavy a/nebo imunosupresivní terapie
- Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou
- Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
- Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
- Nedávná operace nebo stomatologická práce do 3 měsíců od plánovaného výkonu.
- Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blízká infračervená laserová terapie
Ve dnech každého sezení blízké infračervené terapie pacienti podstoupí 10 minut transkraniální infračervené laserové stimulace. Dávka laseru pro všechny podmínky bude 3,4 W kontinuální laserová vlna o vlnové délce 1064 s ozářením (hustotou výkonu) 250 miliWattů/cm2. Všechny skupiny budou mít ošetření jednou týdně (10 minut na sezení) po dobu 5-6 týdnů. V případě Alzheimerovy choroby bude cílovým místem správný prefrontální kortex. U pacientů s Parkinsonovou nemocí bude laser aplikován do mozkového kmene, bilaterálních temporálních laloků. Pacienti s TBI/CTE budou mít místo laserové stimulace závislé na místě poranění. Pacientům s depresí/úzkostí bude aplikována laserová stimulace na prefrontální oblast hlavy. |
10 minut transkraniální blízké infračervené laserové stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[Deprese (MDD)] Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 6 týdnů
|
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení.
Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně).
Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese.
Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů.
Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese.
Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
|
6 týdnů
|
|
[Úzkost] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 6 týdnů
|
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné.
Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Maximální možné celkové skóre je 63 bodů.
Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost.
Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
|
6 týdnů
|
|
[Demence] Rychlá škála hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) je nástroj založený na pohovorech, který spravují úředníci studie pečovatelům účastníků a slouží k získávání pozorování z konzistentního zdroje.
Formulář QDRS se skládá z 10 kategoriálních otázek (5 kognitivních, 5 funkčních), každá s 5 podrobnými možnostmi znázorňujícími úroveň poškození buď 0 (normální), 0,5 (mírné/nekonzistentní poškození), 1 (mírné/konzistentní poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození).
Na základě převodní tabulky nastíněné ve výzkumu Dr. Jamese Galvina (2015) byla celková skóre QDRS převedena na úrovně stupnice klinického hodnocení demence (CDR) v rozsahu od 0 (normální stárnutí), 0,5 (mírná kognitivní porucha), 1 (mírná demence) , 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
|
6 týdnů
|
|
[Otřes mozku/traumatické poranění mozku (TBI)] Stručný přehled bolesti (BPI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference.
Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů.
Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů.
Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
|
6 týdnů
|
|
[Vše] Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 6 týdnů
|
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší).
GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě.
Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[MDD & TBI] Dotazník pacientské deprese (PDQ-9)
Časové okno: 6 týdnů
|
PDQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese.
Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom.
Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den).
Maximální celkové skóre je 27 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
|
6 týdnů
|
|
[MDD & TBI] Dotazník pacientské deprese (PDQ-9)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
PDQ-9 je 9-položkový, self-report dotazník k vyhodnocení symptomů deprese.
Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom.
Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den).
Maximální celkové skóre je 27 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[MDD] Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 6 týdnů
|
HAM-D je 17-položkový dotazník ve stylu rozhovoru.
Vyškolený personál podává tento formulář pacientovi a hodnotí odpovědi pacientů na stupnici od "0" (příznak chybí) do "4" (nejzávažnější možnost na symptom).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese.
Maximální možné skóre je 50 bodů.
Změna skóre alespoň o 30 % je považována za klinicky významnou.
|
6 týdnů
|
|
[MDD] Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
HAM-D je 17-položkový dotazník ve stylu rozhovoru.
Vyškolený personál podává tento formulář pacientovi a hodnotí odpovědi pacientů na stupnici od "0" (příznak chybí) do "4" (nejzávažnější možnost na symptom).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese.
Maximální možné skóre je 50 bodů.
Změna skóre alespoň o 30 % je považována za klinicky významnou.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[Úzkost] Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 6 týdnů
|
HAM-A je škála pozorovatel/hodnotitel sestávající ze 14 položek, z nichž každá je definována sérií symptomů, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
6 týdnů
|
|
[Úzkost] Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
HAM-A je škála pozorovatel/hodnotitel sestávající ze 14 položek, z nichž každá je definována sérií symptomů, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[Demence] Opakovatelné hodnocení neuropsychologického stavu baterie (RBANS) verze A-D
Časové okno: 6 týdnů
|
RBANS hodnotí okamžitou paměť, vizuoprostorové dovednosti, jazyk, pozornost a opožděnou paměť.
Výkon pacientů v každé subškále okamžitá paměť, jazyk, pozornost, visuoprostorová a zpožděná paměť jsou hodnoceny ve vztahu k ověřeným normám pro vrstevníky stejného věku.
Změna o 8+ bodů ve skóre Total Scale, 11+ bodů ve skóre okamžité paměti, 9+ bodů ve skóre jazyka, 4+ bodů ve skóre Attention, 14+ bodů je považováno za významné pro Visuospatial skóre a 10 + body za skóre Delayed Memory jsou považovány za významné.
|
6 týdnů
|
|
[Demence] Opakovatelné hodnocení neuropsychologického stavu baterie (RBANS) verze A-D
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
RBANS hodnotí okamžitou paměť, vizuoprostorové dovednosti, jazyk, pozornost a opožděnou paměť.
Výkon pacientů v každé subškále okamžitá paměť, jazyk, pozornost, visuoprostorová a zpožděná paměť jsou hodnoceny ve vztahu k ověřeným normám pro vrstevníky stejného věku.
Změna o 8+ bodů ve skóre Total Scale, 11+ bodů ve skóre okamžité paměti, 9+ bodů ve skóre jazyka, 4+ bodů ve skóre Attention, 14+ bodů je považováno za významné pro Visuospatial skóre a 10 + body za skóre Delayed Memory jsou považovány za významné.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[Demence] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verze 7.1-7.3
Časové okno: 6 týdnů
|
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací.
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
|
6 týdnů
|
|
[Demence] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) verze 7.1-7.3
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací.
Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[MDD] Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení.
Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně).
Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese.
Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů.
Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese.
Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[Úzkost] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
BAI je 21-otázkový multi-výběr self-report inventář, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti.
Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné.
Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Maximální možné celkové skóre je 63 bodů.
Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost.
Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[Demence] Rychlá škála hodnocení demence (QDRS)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) je nástroj založený na pohovorech, který spravují úředníci studie pečovatelům účastníků a slouží k získávání pozorování z konzistentního zdroje.
Formulář QDRS se skládá z 10 kategoriálních otázek (5 kognitivních, 5 funkčních), každá s 5 podrobnými možnostmi znázorňujícími úroveň poškození buď 0 (normální), 0,5 (mírné/nekonzistentní poškození), 1 (mírné/konzistentní poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození).
Na základě převodní tabulky nastíněné ve výzkumu Dr. Jamese Galvina (2015) byla celková skóre QDRS převedena na úrovně stupnice klinického hodnocení demence (CDR) v rozsahu od 0 (normální stárnutí), 0,5 (mírná kognitivní porucha), 1 (mírná demence) , 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[TBI] Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
Vlastní hlášení opatření obsahující složené skóre bolesti a skóre funkční interference.
Subškála bolesti obsahuje 4 otázky, každá s odpověďmi v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „bolest tak hrozná, jak si dovedete představit“.
Celkové možné skóre pro subškálu bolesti je 40 bodů.
Funkční/interferenční subškála obsahuje 7 otázek, přičemž každá odpověď je v rozsahu od 0 „neruší“ do 10 „zcela zasahuje“.
Maximální možné skóre pro interferenční subškálu je 70 bodů.
Celkové celkové složené skóre BPI je mimo 100 maximálních bodů.
Za klinické zlepšení se považuje snížení celkového složeného skóre BPI alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
|
[Vše] Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 4 týdny po posledním dni léčby
|
GRC se skládá z jediné Likertovy stupnice v rozsahu od "-5" (velmi mnohem horší) přes "0" (neutrální/žádná změna) až po "5" (velmi mnohem lepší).
GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě.
Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
|
4 týdny po posledním dni léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Hamblin MR. Shining light on the head: Photobiomodulation for brain disorders. BBA Clin. 2016 Oct 1;6:113-124. doi: 10.1016/j.bbacli.2016.09.002. eCollection 2016 Dec.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Coupe P, Manjon JV, Lanuza E, Catheline G. Lifespan Changes of the Human Brain In Alzheimer's Disease. Sci Rep. 2019 Mar 8;9(1):3998. doi: 10.1038/s41598-019-39809-8.
- Alosco ML, Stein TD, Tripodis Y, Chua AS, Kowall NW, Huber BR, Goldstein LE, Cantu RC, Katz DI, Palmisano JN, Martin B, Cherry JD, Mahar I, Killiany RJ, McClean MD, Au R, Alvarez V, Stern RA, Mez J, McKee AC. Association of White Matter Rarefaction, Arteriolosclerosis, and Tau With Dementia in Chronic Traumatic Encephalopathy. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1298-1308. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.2244.
- Asken BM, Sullan MJ, DeKosky ST, Jaffee MS, Bauer RM. Research Gaps and Controversies in Chronic Traumatic Encephalopathy: A Review. JAMA Neurol. 2017 Oct 1;74(10):1255-1262. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.2396.
- Chauhan NB. Chronic neurodegenerative consequences of traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci. 2014;32(2):337-65. doi: 10.3233/RNN-130354.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Geddes JR, Higgins JP, Churchill R, Watanabe N, Nakagawa A, Omori IM, McGuire H, Tansella M, Barbui C. Comparative efficacy and acceptability of 12 new-generation antidepressants: a multiple-treatments meta-analysis. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):746-58. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60046-5.
- Edwards G 3rd, Zhao J, Dash PK, Soto C, Moreno-Gonzalez I. Traumatic Brain Injury Induces Tau Aggregation and Spreading. J Neurotrauma. 2020 Jan 1;37(1):80-92. doi: 10.1089/neu.2018.6348. Epub 2019 Aug 28.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Galgano M, Toshkezi G, Qiu X, Russell T, Chin L, Zhao LR. Traumatic Brain Injury: Current Treatment Strategies and Future Endeavors. Cell Transplant. 2017 Jul;26(7):1118-1130. doi: 10.1177/0963689717714102.
- Montenigro PH, Corp DT, Stein TD, Cantu RC, Stern RA. Chronic traumatic encephalopathy: historical origins and current perspective. Annu Rev Clin Psychol. 2015;11:309-30. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032814-112814. Epub 2015 Jan 12.
- Montgomery SA, Baldwin DS, Riley A. Antidepressant medications: a review of the evidence for drug-induced sexual dysfunction. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):119-40. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00313-5.
- Ni H, Yang S, Siaw-Debrah F, Hu J, Wu K, He Z, Yang J, Pan S, Lin X, Ye H, Xu Z, Wang F, Jin K, Zhuge Q, Huang L. Exosomes Derived From Bone Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Early Inflammatory Responses Following Traumatic Brain Injury. Front Neurosci. 2019 Jan 24;13:14. doi: 10.3389/fnins.2019.00014. eCollection 2019.
- Rojas JC, Gonzalez-Lima F. Neurological and psychological applications of transcranial lasers and LEDs. Biochem Pharmacol. 2013 Aug 15;86(4):447-57. doi: 10.1016/j.bcp.2013.06.012. Epub 2013 Jun 24.
- Schneider JA. Multiple Pathologic Pathways to Dementia in Football Players With Chronic Traumatic Encephalopathy. JAMA Neurol. 2019 Nov 1;76(11):1283-1284. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.1089. No abstract available.
- Takahata K, Kimura Y, Sahara N, Koga S, Shimada H, Ichise M, Saito F, Moriguchi S, Kitamura S, Kubota M, Umeda S, Niwa F, Mizushima J, Morimoto Y, Funayama M, Tabuchi H, Bieniek KF, Kawamura K, Zhang MR, Dickson DW, Mimura M, Kato M, Suhara T, Higuchi M. PET-detectable tau pathology correlates with long-term neuropsychiatric outcomes in patients with traumatic brain injury. Brain. 2019 Oct 1;142(10):3265-3279. doi: 10.1093/brain/awz238.
- Vella MA, Crandall ML, Patel MB. Acute Management of Traumatic Brain Injury. Surg Clin North Am. 2017 Oct;97(5):1015-1030. doi: 10.1016/j.suc.2017.06.003.
- Willis MD, Robertson NP. Chronic traumatic encephalopathy: identifying those at risk and understanding pathogenesis. J Neurol. 2017 Jun;264(6):1298-1300. doi: 10.1007/s00415-017-8508-x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Deprese
- Poranění mozku, chronické
- Deprese
- Poranění mozku
- Úzkostné poruchy
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Neurodegenerativní onemocnění
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Chronická traumatická encefalopatie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20192916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje z této studie nebudou z důvodu etiky a ochrany soukromí zveřejněny.
Anonymizovaná data budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od jakéhokoli kvalifikovaného vyšetřovatele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .