Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja laserem bliskiej podczerwieni w różnych stanach neurologicznych

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

Zastosowanie stymulacji laserowej bliskiej podczerwieni w leczeniu depresji, stanów lękowych, chorób neurodegeneracyjnych i urazów mózgu/przewlekłej encefalopatii urazowej

Badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność terapii bliskiej podczerwieni jako interwencji u pacjentów z oporną na leczenie depresją, lękiem, chorobą neurodegeneracyjną i urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie otwarte w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności terapii bliskiej podczerwieni jako interwencji u pacjentów z oporną na leczenie depresją, lękiem, zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą neurodegeneracyjną (np. chorobą Alzheimera) i urazowym uszkodzeniem mózgu . Pomiary wyjściowe i wynikowe w tym badaniu wykorzystują zatwierdzone testy, które są odpowiednie dla powtarzanych pomiarów. Niniejsze badanie można łatwo wdrożyć, ponieważ instrumenty były rutynowo wdrażane klinicznie, zapewniając wysoki stopień dostępności i niezawodności. Zapewnienie jakości jest ściśle kontrolowane. Badana populacja jest wystarczająco szeroka, a warunki będące przedmiotem zainteresowania są wystarczająco rozpowszechnione, aby rekrutacja uczestników nie była czynnikiem ograniczającym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (depresja):

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uzyskaj więcej niż 13 punktów w kwestionariuszu depresji Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwdepresyjnych
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria włączenia (lęk):

  • Diagnoza uogólnionego lub ostrego zaburzenia lękowego
  • Uzyskaj więcej niż 22 punkty w Inwentarzu Lęku Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwlękowych
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria włączenia (otępienie neurodegeneracyjne):

  • Pogorszenie funkcji poznawczych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (stopień 0,5 klinicznej oceny otępienia) do umiarkowanego otępienia (stopień CDR 2)
  • Nakłucie lędźwiowe dla białek Abeta 42 i Tau wykazujące kliniczną korelację patologii choroby neurodegeneracyjnej
  • Zaawansowany MRI mózgu, w tym pomiar objętości hipokampa, obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi i skany perfuzji z oznaczeniem spinu tętniczego. Przy wejściu pacjenci będą mieli stopień CDR co najmniej 0,5 i co najmniej jeden nieprawidłowy biomarker obrazowania.

Kryteria włączenia (TBI/CTE):

  • Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu lub przewlekłej encefalopatii urazowej
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
  • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Zaburzenia szpiku kostnego
  • Zaburzenie mieloproliferacyjne
  • Anemia sierpowata
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Stany upośledzające odporność i/lub terapie immunosupresyjne
  • Każda inna choroba nowotworowa lub choroba charakteryzująca się neowaskularyzacją
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu.
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia laserowa bliskiej podczerwieni

W dni każdej sesji terapii bliskiej podczerwieni pacjenci będą poddawani 10-minutowej przezczaszkowej stymulacji laserowej na podczerwień.

Dawka lasera we wszystkich warunkach będzie wynosić 3,4 W ciągłej fali laserowej, przy długości fali 1064, przy napromieniowaniu (gęstości mocy) na poziomie 250 miliwatów/cm2. Wszystkie grupy będą miały zabieg raz w tygodniu (10 minut na sesję) przez 5-6 tygodni. W przypadku choroby Alzheimera docelowym miejscem będzie prawa kora przedczołowa. Pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymają laser dostarczany do pnia mózgu, obustronnych płatów skroniowych. U pacjentów z TBI/CTE miejsce stymulacji laserowej będzie zależne od miejsca urazu. Pacjenci z depresją / lękiem będą mieli stymulację laserową w obszarze przedczołowym głowy.
Urządzenie: Stymulacja laserem bliskiej podczerwieni
10 minut przezczaszkowej stymulacji laserem bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Depresja (MDD)] Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
6 tygodni
[Niepokój] Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
6 tygodni
[Demencja] Szybka skala oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
6 tygodni
[Wstrząśnienie mózgu/urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)] Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
6 tygodni
[Wszystkie] Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[MDD i TBI] Kwestionariusz Depresji Pacjenta (PDQ-9)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz PDQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
6 tygodni
[MDD i TBI] Kwestionariusz Depresji Pacjenta (PDQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
Kwestionariusz PDQ-9 to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy służący do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[MDD] Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HAM-D to 17-itemowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
6 tygodni
[MDD] Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
HAM-D to 17-itemowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[Niepokój] Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HAM-A to skala obserwatora/oceniającego składająca się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
6 tygodni
[Niepokój] Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
HAM-A to skala obserwatora/oceniającego składająca się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[Demencja] Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wersje A-D
Ramy czasowe: 6 tygodni
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o 8+ punktów w Wyniku Skali Ogólnej, 11+ punktów w Wyniku Pamięci Bezpośredniej, 9+ punktów w Wyniku Języka, 4+ punktów w Wyniku Uwagi, 14+ punktów jest uważana za istotną dla wyniku Wzrokowo-Przestrzennego i 10 punktów Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
6 tygodni
[Demencja] Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) wersje A-D
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o 8+ punktów w Wyniku Skali Ogólnej, 11+ punktów w Wyniku Pamięci Bezpośredniej, 9+ punktów w Wyniku Języka, 4+ punktów w Wyniku Uwagi, 14+ punktów jest uważana za istotną dla wyniku Wzrokowo-Przestrzennego i 10 punktów Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[Demencja] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wersje 7.1-7.3
Ramy czasowe: 6 tygodni
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i kalkulację umysłową), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
6 tygodni
[Demencja] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wersje 7.1-7.3
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i kalkulację umysłową), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[MDD] Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[Niepokój] Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
BAI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[Demencja] Szybka skala oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[TBI] Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
Pomiar samoopisowy zawierający złożoną ocenę bólu i ocenę interferencji czynnościowej. Podskala bólu zawiera 4 pytania, z których każde zawiera odpowiedzi od 0 „brak bólu” do 10 „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Łączny możliwy wynik w podskali bólu wynosi 40 punktów. Podskala funkcjonalna/interferencja zawiera 7 pytań, z każdą odpowiedzią od 0 „nie przeszkadza” do 10 „całkowicie przeszkadza”. Maksymalny możliwy wynik w podskali interferencji wynosi 70 punktów. Całkowity ogólny złożony wynik BPI jest na 100 maksymalnych punktów. Za poprawę kliniczną uważa się zmniejszenie ogólnego złożonego wyniku BPI o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
[Wszystkie] Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
4 tygodnie po ostatnim dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurological Associates of West Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20192916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja laserem bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami