Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød laserstimulering til forskellige neurologiske tilstande

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Brug af nær-infrarød laserstimulering til behandling af depression, angst, neurodegenerative tilstande og traumatisk hjerneskade/kronisk traumatisk encefalopati

Studiet vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​nær infrarød terapi som en intervention for patienter med refraktær depression, angst, neurodegenerativ sygdom og traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres som et åbent studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​nær infrarød terapi som en intervention for patienter med refraktær depression, angst, kognitiv svækkelse på grund af en neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers) og traumatisk hjerneskade . Baseline- og resultatmål i denne undersøgelse anvender validerede test, der er passende til gentagne målinger. Denne undersøgelse kan let implementeres, fordi instrumenter har været i rutinemæssig klinisk udrulning, hvilket giver en høj grad af tilgængelighed og pålidelighed. Kvalitetssikring er stramt kontrolleret. Undersøgelsespopulationen er tilstrækkelig bred, og interesseforholdene er tilstrækkeligt udbredte til, at rekruttering af forsøgspersoner ikke er en begrænsende faktor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (depression):

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Score mere end 13 på Beck Depression Inventory
  • Manglende remittering med 3 antidepressiva
  • Mindst 18 år

Inklusionskriterier (angst):

  • Diagnose af generaliseret eller akut angstlidelse
  • Score mere end 22 på Beck Anxiety Inventory
  • Manglende remittering med 3 anxiolytika
  • Mindst 18 år

Inklusionskriterier (neurodegenerativ demens):

  • Kognitiv tilbagegang med let kognitiv svækkelse (Clinical Dementia Rating stadium 0,5) gennem moderat demens (CDR stadium 2)
  • Lumbalpunktur for Abeta 42- og Tau-proteiner, der viser klinisk sammenhæng mellem neurodegenerativ sygdomspatologi
  • Avanceret MR af hjernen inklusive volumenmåling af hippocampus, blod-iltniveauafhængig billeddannelse og arteriel spin-mærkning af perfusionsscanninger. Ved indrejsen vil patienter have et CDR-stadium på mindst 0,5 og mindst én unormal billeddannende biomarkør.

Inklusionskriterier (TBI/CTE):

  • Diagnose af traumatisk hjerneskade eller kronisk traumatisk encefalopati
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Macula degeneration
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv cancer eller kemoterapi
  • Knoglemarvsforstyrrelse
  • Myeloproliferativ lidelse
  • Seglcellesygdom
  • Primær pulmonal hypertension
  • Immunkompromitterende tilstande og/eller immunsuppressive terapier
  • Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Nylig operation eller tandlægearbejde inden for 3 måneder efter den planlagte procedure.
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nær infrarød laserterapi

På dagene for hver nær-infrarød terapisession vil patienterne gennemgå 10 minutters transkraniel infrarød laserstimulering.

Laserdosis for alle forhold vil være en 3,4 W kontinuerlig laserbølge, ved en bølgelængde på 1064, med irradians (effekttæthed) på 250 milliWatt/cm2. Alle grupper vil have behandling en gang om ugen (10 minutter pr. session) i 5-6 uger. For Alzheimers vil det sted, der målrettes mod, være den rigtige præfrontale cortex. Parkinsons patienter vil få laser leveret til hjernestammen, bilaterale tindingelapper. TBI/CTE-patienter vil have laserstimuleringsstedet afhængigt af skadens placering. Patienter med depression/angst vil få laserstimulering på det præfrontale område af hovedet.
Enhed: Nær infrarød laserstimulering
10 minutters transkraniel nær infrarød laserstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Depression (MDD)] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 6 uger
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
6 uger
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 6 uger
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
6 uger
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 6 uger
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde. QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse). Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
6 uger
[Hjernerystelse/traumatisk hjerneskade (TBI)] Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
6 uger
[Alle] Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 6 uger
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[MDD & TBI] Patient Depression Spørgeskema (PDQ-9)
Tidsramme: 6 uger
PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
6 uger
[MDD & TBI] Patient Depression Spørgeskema (PDQ-9)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 6 uger
HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
6 uger
[MDD] Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[Angst] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 6 uger
HAM-A er en observatør/bedømmer-skala, der består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
6 uger
[Angst] Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
HAM-A er en observatør/bedømmer-skala, der består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
4 uger efter sidste behandlingsdag
[Demens] Gentagelig batterivurdering af neuropsykologisk status (RBANS) versioner A-D
Tidsramme: 6 uger
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial færdighed, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Patientpræstation på hver subskala umiddelbar hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial og forsinket hukommelse scores i forhold til validerede normer for jævnaldrende jævnaldrende. En ændring på 8+ point i Total Scale-score, 11+ point i Immediate Memory-score, 9+ point i sprogscore, 4+ point på Attention-score, 14+ point anses for at være signifikante for Visuospatial-score og 10 + point for scoren for forsinket hukommelse betragtes som væsentlige.
6 uger
[Demens] Gentagelig batterivurdering af neuropsykologisk status (RBANS) versioner A-D
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
RBANS vurderer umiddelbar hukommelse, visuospatial færdighed, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse. Patientpræstation på hver subskala umiddelbar hukommelse, sprog, opmærksomhed, visuospatial og forsinket hukommelse scores i forhold til validerede normer for jævnaldrende jævnaldrende. En ændring på 8+ point i Total Scale-score, 11+ point i Immediate Memory-score, 9+ point i sprogscore, 4+ point på Attention-score, 14+ point anses for at være signifikante for Visuospatial-score og 10 + point for scoren for forsinket hukommelse betragtes som væsentlige.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioner 7.1-7.3
Tidsramme: 6 uger
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
6 uger
[Demens] Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versioner 7.1-7.3
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information. MoCA-score varierer fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[MDD] Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[Angst] Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[Demens] Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde. QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse). Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
4 uger efter sidste behandlingsdag
[TBI] Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
Selvrapporteringsmåling indeholdende en sammensat smertescore og funktionel interferensscore. Smerteunderskalaen indeholder 4 spørgsmål, hver med svar fra 0 'ingen smerte' til 10 'smerte så slem som du kan forestille dig.' Samlet mulig score for smertesubskalaen er 40 point. Funktionel/interferens-underskalaen indeholder 7 spørgsmål, hvor hvert svar går fra 0 'interfererer ikke' til 10 'interfererer fuldstændigt'. Den maksimalt mulige score for interferens-underskalaen er 70 point. Den samlede samlede sammensatte BPI-score er ud af 100 maksimale point. En klinisk forbedring betragtes som et fald i den samlede BPI-score med mindst 30 % fra baseline.
4 uger efter sidste behandlingsdag
[Alle] Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandlingsdag
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
4 uger efter sidste behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20192916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af etiske og privatlivsmæssige hensyn. Anonymiserede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra enhver kvalificeret efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med Nær infrarød laserstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger