Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4DX pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy

29. srpna 2022 aktualizováno: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Užitečnost nového zobrazovacího algoritmu (4DX) pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy

Konstrikční bronchiolitida je neobvyklé plicní onemocnění, které bylo popsáno v knize Veteráni konfliktů v Iráku a Afghánistánu. Ačkoli tito veteráni mají důkazy o konstrikční bronchiolitidě na plicních biopsiích, neinvazivní testy, jako jsou testy plicních funkcí (PFT), jsou často normální. Tato studie určí, zda analýza skiaskopických snímků pomocí softwaru 4Dx XV Ventilation Analysis vyvinutého společností 4D Medical bude schopna detekovat konstrikční bronchiolitidu u veteránů lépe než PFT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konstrikční (nebo obliterativní) bronchiolitida je vzácné plicní onemocnění charakterizované subepiteliálním zánětlivým a fibrotickým zúžením bronchiolů při histologické analýze, které se často projevuje nespecifickými příznaky, jako je progresivní dušnost při námaze a neproduktivní kašel v průběhu týdnů až měsíců. Konstrikční bronchiolitida může být spuštěna autoimunitním onemocněním, chronickým odmítnutím aloštěpu u příjemců transplantátu plic, reakcí štěpu proti hostiteli u příjemců transplantátu kmenových buněk, virovým onemocněním nebo inhalačními toxiny. Ačkoli testy funkce plic (PFT) mohou být užitečné pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy, studie provedená Kingem a kolegy v roce 2009 zjistila, že mnoho veteránů s biopsií prokázanou konstrikční bronchiolitidou mělo normální PFT. Pro tyto pacienty jsou tedy zapotřebí citlivější metody neinvazivního testování.

Analýza ventilace 4Dx XV je nový algoritmus analýzy zobrazení, který využívá standardní skiaskopii ke kvantifikaci ventilace s dostatečnou přesností pro identifikaci regionálních rozdílů. Fluoroskopické snímky jednoho dechového dechu se získávají v 5 různých úhlech (přímá AP, +/- 36 stupňů a +/- 72 stupňů). Údaje z analýzy ventilace 4Dx XV zahrnují absolutní hodnotu celkové plicní ventilace, heterogenitu plicní ventilace, frekvenční rozdělení plicní ventilace jako liniový graf a regionální mapu plicní ventilace. Kromě toho se počítá také časová konstanta výdechu (doba do výdechu 63 % dechového objemu), heterogenita časové konstanty výdechu, frekvenční rozložení časové konstanty výdechu jako čárový graf a regionální mapa časové konstanty výdechu. Pilotní studie provedené společností 4D Medical ukazují, že data generovaná softwarem 4Dx XV Ventilation Analysis aplikovaným na skiaskopii jsou reprodukovatelná u jedinců s normální funkcí plic a index heterogenity se zvyšuje u jedinců podstupujících radiační terapii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že program ventilační analýzy 4Dx XV, je-li aplikován na standardní skiaskopické snímky, je citlivější pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy než PFT u veteránů s konstrikční bronchiolitidou. Specifické metriky, které budou vyhodnocovány pomocí softwaru, zahrnují mimo jiné metriky heterogenitu ventilace a konstanty exspirační fáze. Koncové body budou porovnány během dechového dýchání a plného výdechu se zbytkovým objemem z funkční reziduální kapacity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Rameno s konstrikční bronchiolitidou:

  • Biopsie prokazující konstrikční bronchiolitidu
  • Předchozí CT hrudník
  • 18-60 let
  • < 1 balení rok historie užívání tabáku

Ovládací rameno:

  • 18-60 let
  • Předchozí CT hrudník bez známek chronického onemocnění plic podle posouzení pneumologa
  • Žádná klinicky významná dušnost nebo funkční omezení
  • < 1 balení rok historie užívání tabáku

Kritéria vyloučení (pro obě paže)

  • Těhotenství (stanoveno testem ráno před skiaskopií)
  • Neschopnost podstoupit PFT nebo skiaskopii
  • Neschopnost zvednout paže nad úhel 90 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konstrikční bronchiolitida
Veteráni s konstrikční bronchiolitidou prokázanou chirurgickou plicní biopsií
Diagnostický test: Rentgenová velocimetrie analyzovaná ventilační analýzou 4Dx XV
Fluoroskopie bude provedena pro úplný dechový dech a plný výdech v 5 úhlech (AP, +/- 36 stupňů od AP a +/- 72 stupňů od AP), zatímco jsou pacientovy paže zvednuté nad hlavou. K analýze těchto snímků bude použit software 4Dx XV Ventilation Analysis. Obě skupiny také podstoupí vyšetření plicních funkcí a vyplní dotazník týkající se respiračních příznaků.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolujte pacienty s minimální kuřáckou anamnézou a bez chronických plicních onemocnění nebo respiračních symptomů
Diagnostický test: Rentgenová velocimetrie analyzovaná ventilační analýzou 4Dx XV
Fluoroskopie bude provedena pro úplný dechový dech a plný výdech v 5 úhlech (AP, +/- 36 stupňů od AP a +/- 72 stupňů od AP), zatímco jsou pacientovy paže zvednuté nad hlavou. K analýze těchto snímků bude použit software 4Dx XV Ventilation Analysis. Obě skupiny také podstoupí vyšetření plicních funkcí a vyplní dotazník týkající se respiračních příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky rentgenové velocimetrie
Časové okno: 1 měsíc
Heterogenita ventilace zjištěná rentgenovou velocimetrií
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
4DMedical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konstrikční bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení