Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4DX pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy

29. srpna 2022 aktualizováno: Bradley Richmond, Vanderbilt University Medical Center

Užitečnost nového zobrazovacího algoritmu (4DX) pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy

Konstrikční bronchiolitida je neobvyklé plicní onemocnění, které bylo popsáno v knize Veteráni konfliktů v Iráku a Afghánistánu. Ačkoli tito veteráni mají důkazy o konstrikční bronchiolitidě na plicních biopsiích, neinvazivní testy, jako jsou testy plicních funkcí (PFT), jsou často normální. Tato studie určí, zda analýza skiaskopických snímků pomocí softwaru 4Dx XV Ventilation Analysis vyvinutého společností 4D Medical bude schopna detekovat konstrikční bronchiolitidu u veteránů lépe než PFT.

Přehled studie

Detailní popis

Konstrikční (nebo obliterativní) bronchiolitida je vzácné plicní onemocnění charakterizované subepiteliálním zánětlivým a fibrotickým zúžením bronchiolů při histologické analýze, které se často projevuje nespecifickými příznaky, jako je progresivní dušnost při námaze a neproduktivní kašel v průběhu týdnů až měsíců. Konstrikční bronchiolitida může být spuštěna autoimunitním onemocněním, chronickým odmítnutím aloštěpu u příjemců transplantátu plic, reakcí štěpu proti hostiteli u příjemců transplantátu kmenových buněk, virovým onemocněním nebo inhalačními toxiny. Ačkoli testy funkce plic (PFT) mohou být užitečné pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy, studie provedená Kingem a kolegy v roce 2009 zjistila, že mnoho veteránů s biopsií prokázanou konstrikční bronchiolitidou mělo normální PFT. Pro tyto pacienty jsou tedy zapotřebí citlivější metody neinvazivního testování.

Analýza ventilace 4Dx XV je nový algoritmus analýzy zobrazení, který využívá standardní skiaskopii ke kvantifikaci ventilace s dostatečnou přesností pro identifikaci regionálních rozdílů. Fluoroskopické snímky jednoho dechového dechu se získávají v 5 různých úhlech (přímá AP, +/- 36 stupňů a +/- 72 stupňů). Údaje z analýzy ventilace 4Dx XV zahrnují absolutní hodnotu celkové plicní ventilace, heterogenitu plicní ventilace, frekvenční rozdělení plicní ventilace jako liniový graf a regionální mapu plicní ventilace. Kromě toho se počítá také časová konstanta výdechu (doba do výdechu 63 % dechového objemu), heterogenita časové konstanty výdechu, frekvenční rozložení časové konstanty výdechu jako čárový graf a regionální mapa časové konstanty výdechu. Pilotní studie provedené společností 4D Medical ukazují, že data generovaná softwarem 4Dx XV Ventilation Analysis aplikovaným na skiaskopii jsou reprodukovatelná u jedinců s normální funkcí plic a index heterogenity se zvyšuje u jedinců podstupujících radiační terapii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že program ventilační analýzy 4Dx XV, je-li aplikován na standardní skiaskopické snímky, je citlivější pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy než PFT u veteránů s konstrikční bronchiolitidou. Specifické metriky, které budou vyhodnocovány pomocí softwaru, zahrnují mimo jiné metriky heterogenitu ventilace a konstanty exspirační fáze. Koncové body budou porovnány během dechového dýchání a plného výdechu se zbytkovým objemem z funkční reziduální kapacity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Rameno s konstrikční bronchiolitidou:

  • Biopsie prokazující konstrikční bronchiolitidu
  • Předchozí CT hrudník
  • 18-60 let
  • < 1 balení rok historie užívání tabáku

Ovládací rameno:

  • 18-60 let
  • Předchozí CT hrudník bez známek chronického onemocnění plic podle posouzení pneumologa
  • Žádná klinicky významná dušnost nebo funkční omezení
  • < 1 balení rok historie užívání tabáku

Kritéria vyloučení (pro obě paže)

  • Těhotenství (stanoveno testem ráno před skiaskopií)
  • Neschopnost podstoupit PFT nebo skiaskopii
  • Neschopnost zvednout paže nad úhel 90 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konstrikční bronchiolitida
Veteráni s konstrikční bronchiolitidou prokázanou chirurgickou plicní biopsií
Fluoroskopie bude provedena pro úplný dechový dech a plný výdech v 5 úhlech (AP, +/- 36 stupňů od AP a +/- 72 stupňů od AP), zatímco jsou pacientovy paže zvednuté nad hlavou. K analýze těchto snímků bude použit software 4Dx XV Ventilation Analysis. Obě skupiny také podstoupí vyšetření plicních funkcí a vyplní dotazník týkající se respiračních příznaků.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolujte pacienty s minimální kuřáckou anamnézou a bez chronických plicních onemocnění nebo respiračních symptomů
Fluoroskopie bude provedena pro úplný dechový dech a plný výdech v 5 úhlech (AP, +/- 36 stupňů od AP a +/- 72 stupňů od AP), zatímco jsou pacientovy paže zvednuté nad hlavou. K analýze těchto snímků bude použit software 4Dx XV Ventilation Analysis. Obě skupiny také podstoupí vyšetření plicních funkcí a vyplní dotazník týkající se respiračních příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky rentgenové velocimetrie
Časové okno: 1 měsíc
Heterogenita ventilace zjištěná rentgenovou velocimetrií
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konstrikční bronchiolitida

3
Předplatit