- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489758
4DX pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy
Užitečnost nového zobrazovacího algoritmu (4DX) pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konstrikční (nebo obliterativní) bronchiolitida je vzácné plicní onemocnění charakterizované subepiteliálním zánětlivým a fibrotickým zúžením bronchiolů při histologické analýze, které se často projevuje nespecifickými příznaky, jako je progresivní dušnost při námaze a neproduktivní kašel v průběhu týdnů až měsíců. Konstrikční bronchiolitida může být spuštěna autoimunitním onemocněním, chronickým odmítnutím aloštěpu u příjemců transplantátu plic, reakcí štěpu proti hostiteli u příjemců transplantátu kmenových buněk, virovým onemocněním nebo inhalačními toxiny. Ačkoli testy funkce plic (PFT) mohou být užitečné pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy, studie provedená Kingem a kolegy v roce 2009 zjistila, že mnoho veteránů s biopsií prokázanou konstrikční bronchiolitidou mělo normální PFT. Pro tyto pacienty jsou tedy zapotřebí citlivější metody neinvazivního testování.
Analýza ventilace 4Dx XV je nový algoritmus analýzy zobrazení, který využívá standardní skiaskopii ke kvantifikaci ventilace s dostatečnou přesností pro identifikaci regionálních rozdílů. Fluoroskopické snímky jednoho dechového dechu se získávají v 5 různých úhlech (přímá AP, +/- 36 stupňů a +/- 72 stupňů). Údaje z analýzy ventilace 4Dx XV zahrnují absolutní hodnotu celkové plicní ventilace, heterogenitu plicní ventilace, frekvenční rozdělení plicní ventilace jako liniový graf a regionální mapu plicní ventilace. Kromě toho se počítá také časová konstanta výdechu (doba do výdechu 63 % dechového objemu), heterogenita časové konstanty výdechu, frekvenční rozložení časové konstanty výdechu jako čárový graf a regionální mapa časové konstanty výdechu. Pilotní studie provedené společností 4D Medical ukazují, že data generovaná softwarem 4Dx XV Ventilation Analysis aplikovaným na skiaskopii jsou reprodukovatelná u jedinců s normální funkcí plic a index heterogenity se zvyšuje u jedinců podstupujících radiační terapii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že program ventilační analýzy 4Dx XV, je-li aplikován na standardní skiaskopické snímky, je citlivější pro diagnostiku konstrikční bronchiolitidy než PFT u veteránů s konstrikční bronchiolitidou. Specifické metriky, které budou vyhodnocovány pomocí softwaru, zahrnují mimo jiné metriky heterogenitu ventilace a konstanty exspirační fáze. Koncové body budou porovnány během dechového dýchání a plného výdechu se zbytkovým objemem z funkční reziduální kapacity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Rameno s konstrikční bronchiolitidou:
- Biopsie prokazující konstrikční bronchiolitidu
- Předchozí CT hrudník
- 18-60 let
- < 1 balení rok historie užívání tabáku
Ovládací rameno:
- 18-60 let
- Předchozí CT hrudník bez známek chronického onemocnění plic podle posouzení pneumologa
- Žádná klinicky významná dušnost nebo funkční omezení
- < 1 balení rok historie užívání tabáku
Kritéria vyloučení (pro obě paže)
- Těhotenství (stanoveno testem ráno před skiaskopií)
- Neschopnost podstoupit PFT nebo skiaskopii
- Neschopnost zvednout paže nad úhel 90 stupňů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Konstrikční bronchiolitida
Veteráni s konstrikční bronchiolitidou prokázanou chirurgickou plicní biopsií
|
Fluoroskopie bude provedena pro úplný dechový dech a plný výdech v 5 úhlech (AP, +/- 36 stupňů od AP a +/- 72 stupňů od AP), zatímco jsou pacientovy paže zvednuté nad hlavou.
K analýze těchto snímků bude použit software 4Dx XV Ventilation Analysis.
Obě skupiny také podstoupí vyšetření plicních funkcí a vyplní dotazník týkající se respiračních příznaků.
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolujte pacienty s minimální kuřáckou anamnézou a bez chronických plicních onemocnění nebo respiračních symptomů
|
Fluoroskopie bude provedena pro úplný dechový dech a plný výdech v 5 úhlech (AP, +/- 36 stupňů od AP a +/- 72 stupňů od AP), zatímco jsou pacientovy paže zvednuté nad hlavou.
K analýze těchto snímků bude použit software 4Dx XV Ventilation Analysis.
Obě skupiny také podstoupí vyšetření plicních funkcí a vyplní dotazník týkající se respiračních příznaků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky rentgenové velocimetrie
Časové okno: 1 měsíc
|
Heterogenita ventilace zjištěná rentgenovou velocimetrií
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200473
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konstrikční bronchiolitida
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Incyte CorporationAktivní, ne náborChronická choroba štěpu versus hostitel | Myelofibróza | Postlungová transplantace (bronchiolitis obliterans)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Německo, Belgie, Rakousko, Izrael, Kanada, Řecko
-
TransMedicsDokončenoBronchiolitis ObliteransSpojené státy, Kanada, Itálie, Austrálie, Belgie, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiolitis Obliterans
-
Pari Pharma GmbHUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko
-
Hannover Medical SchoolMallinckrodtUkončenoBronchiolitis ObliteransNěmecko