Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace molekulárně diagnostických testů k detekci biomarkerů rakoviny v krvi a primárním nádoru u HNSCC/NSCLC/melanomu

23. prosince 2025 aktualizováno: Pharmassist Ltd

Studie klinické výkonnosti k ověření použití nových molekulárně diagnostických testů pro detekci biomarkerů rakoviny v periferní krvi a primární nádorové tkáni u pacientů s recidivujícím/metastatickým HNSCC, NSCLC nebo melanomem.

Konvenční biopsie a chirurgická resekce tumoru jsou invazivní postupy, které zachycují pouze jeden případ progrese tumoru. Genom nádoru však není statický, ale během léčby se neustále mění.

Tekutá biopsie je neinvazivní přístup založený na extrakci informací analýzou periferní krve. Umožňuje charakterizovat vývoj solidního nádoru v reálném čase pomocí podrobné molekulární analýzy cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční biopsie a chirurgická resekce tumoru jsou invazivní postupy, které zachycují pouze jeden případ progrese tumoru. Genom nádoru však není statický, ale během léčby se neustále mění.

Tekutá biopsie je neinvazivní přístup založený na extrakci informací analýzou periferní krve. Umožňuje charakterizovat vývoj solidního nádoru v reálném čase pomocí podrobné molekulární analýzy cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi.

Postup při studiu:

  1. Počáteční návštěva (V0-základní linie): Pro účely studie budou shromážděny následující informace: demografické údaje, lékařská a sociální anamnéza, charakteristiky onemocnění (stádium, molekulární charakterizace atd.) a léčebný režim, který je dodržován. V rámci návštěvy jim bude před léčbou odebráno 20 ml periferní krve dle doporučení lékaře dle běžné klinické praxe. Vzorky krve budou poté odeslány do laboratoře ACTC k izolaci plazmy/CTC, extrakci DNA a RNA a následnému testu na biomarkery. Budou také odebrány vzorky primární nádorové tkáně.

  2. Následná návštěva (V1): Všichni pacienti poskytnou 10 ml vzorku periferní krve během plánované návštěvy na konci série cyklů imunoterapie podle klinické praxe a úsudku lékaře. Konkrétněji:

    Pro HNSCC/NSCLC: na konci čtyř (4) léčebných cyklů s nivolumabem (2 měsíce) nebo na konci tří (3) léčebných cyklů s pembrolizumabem (2 měsíce) nebo na progresi onemocnění (PD) Pro melanom: v 6. měsíce po zahájení léčby (antiPD-1) Vzorky krve budou poté odeslány do laboratoře k izolaci plazmy/CTC, extrakci DNA a RNA a následnému testu na biomarkery. Bude také dokumentována klinická odpověď (CR, PR, SD, PD).

  3. Následná návštěva (V2): Všichni pacienti poskytnou 10 ml vzorku periferní krve při progresi onemocnění nebo na konci období pozorování, jak bylo diagnostikováno během jejich plánované návštěvy podle klinické praxe a úsudku lékaře. Poté budou vzorky krve odeslány do laboratoře

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

155 subjektů následovně: 25 pacientů s metastatickým/rekurentním HNSCC 120 pacientů s metastatickým NSCLC 10 pacientů s metastatickým melanomem 30 zdravých subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti s diagnózou

    1. recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), kteří budou dostávat inhibitor PD-1 nivolumab NEBO
    2. metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří budou dostávat inhibitor PD-1, např. nivolumab, pembrolizumab, OR
    3. metastatický melanom, kteří budou dostávat inhibitor PD-1, např. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Dostupné vzorky nádorové tkáně pro imunohistochemickou a molekulární analýzu.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 18 let.
  2. Anamnéza jiné malignity do 3 let nebo aktuální 2. primární malignita.
  3. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HNSCC, NSCLC, pacienti s melanomem
Studovanou populací jsou jedinci s potvrzenou diagnózou recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), kteří budou dostávat PD-1 inhibitor nivolumab nebo ii) metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří budou k podávání inhibitoru PD-1, např. nivolumab, pembrolizumab nebo iii) metastatický melanom, kteří budou dostávat inhibitor PD-1, např. nivolumab, embrolizumab. Vybraná kritéria pro zařazení/vyloučení byla nastavena tak, aby do výkonnostní studie zahrnula vhodnou populaci zájmu, co nejširší, ale aby vyloučila tyto subjekty, které mají jinou aktuální malignitu nebo jakoukoli anamnézu nedávné malignity do 3 let.
Diagnostický test: Sada PD-L1
Klinická výkonnost soupravy PD-L1 v CTC vzorků periferní krve a nádorové tkáně
Zdraví dobrovolníci
V případě zdravých dobrovolníků budou odebrány pouze vzorky periferní krve.
Diagnostický test: Sada PD-L1
Klinická výkonnost soupravy PD-L1 v CTC vzorků periferní krve a nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost soupravy PD-L1 v CTC vzorků periferní krve a nádorové tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Výkon soupravy PD-L1 ve výchozím stavu v CTC (s použitím IF jako referenční metody) a vzorcích nádorové tkáně (s použitím IHC jako referenční metody) bude hodnocen prostřednictvím citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti, přesnosti a diagnostický poměr šancí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat korelace mezi expresí PD-L1 v sériových kapalných vzorcích s reakcí pacientů na terapii.
Časové okno: 18 měsíců
  1. Klinická odpověď na zvolenou léčbu (CR, PR, SD, PD)
  2. Stav přežití
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat mutační stav genu BRAF ve vzorcích nádorové tkáně a krevních vzorcích (CTC, plazmatická ctDNA) pacientů s metastazujícím melanomem
Časové okno: 18 měsíců
Mutační profil BRAF v CTC, plazmatické ctDNA a nádorových tkáních pacientů s metastazujícím melanomem bude hodnocen pomocí PCR-molekulárních testů
18 měsíců
Studovat přítomnost biomarkerů v nádorové tkáni a krevních tekutých bioptických vzorcích (ve výchozím stavu).
Časové okno: 18 měsíců
Molekulární profil nádorových biomarkerů ve vzorcích nádorové tkáně a periferní krve bude hodnocen pomocí PCR-molekulárních testů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmassist Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBS-PD-L1a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení