Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af molekylære diagnostiske assays til påvisning af kræftbiomarkører i blod og primær tumor i HNSCC/NSCLC/melanom

23. december 2025 opdateret af: Pharmassist Ltd

En klinisk præstationsundersøgelse til at validere brugen af ​​nye molekylære diagnostiske assays til påvisning af cancerbiomarkører i perifert blod og primært tumorvæv hos patienter med recidiverende/metastatisk HNSCC, NSCLC eller melanom.

Konventionel biopsi og kirurgisk tumorresektion er invasive procedurer, der kun fanger ét tilfælde af tumorens progression. Tumorens genom er dog ikke statisk, men det ændres konstant under behandlingen.

Flydende biopsi er en ikke-invasiv tilgang baseret på udtrækning af information gennem perifer blodanalyse. Det gør det muligt at karakterisere udviklingen af ​​en solid tumor i realtid, gennem detaljeret molekylær analyse af cirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konventionel biopsi og kirurgisk tumorresektion er invasive procedurer, der kun fanger ét tilfælde af tumorens progression. Tumorens genom er dog ikke statisk, men det ændres konstant under behandlingen.

Flydende biopsi er en ikke-invasiv tilgang baseret på udtrækning af information gennem perifer blodanalyse. Det gør det muligt at karakterisere udviklingen af ​​en solid tumor i realtid, gennem detaljeret molekylær analyse af cirkulerende genetisk materiale i perifert blod.

Studieprocedure:

  1. Indledende besøg (V0-Baseline): Til formålet med undersøgelsen vil følgende oplysninger blive indsamlet: demografi, medicinsk og social historie, sygdommens karakteristika (stadium, molekylær karakterisering e.t.c) og behandlingsregimet, der følges. Som en del af besøget vil der blive udtaget 20 ml perifert blod før deres behandling i henhold til lægens forslag i henhold til almindelig klinisk praksis. Blodprøver vil derefter blive sendt til ACTC-laboratoriet til plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraktion og efterfølgende test for biomarkører. Primære tumorvævsprøver vil også blive indsamlet.

  2. Opfølgningsbesøg (V1): Alle patienter vil give en 10 ml perifer blodprøve under deres planlagte besøg ved afslutningen af ​​en række immunterapicyklusser i henhold til klinisk praksis og lægens vurdering. Mere specifikt:

    For HNSCC/NSCLC: ved afslutningen af ​​fire (4) behandlingscyklusser med nivolumab (2 måneder) eller ved afslutningen af ​​tre (3) behandlingscyklusser med pembrolizumab (2 måneder) eller ved sygdomsfremgang (PD) For melanom: ved 6 måneder efter behandlingsstart (antiPD-1) Blodprøver sendes derefter til laboratoriet til plasma/CTC-isolering, DNA- og RNA-ekstraktion og efterfølgende test for biomarkører. Klinisk respons (CR, PR, SD, PD) vil også blive dokumenteret.

  3. Opfølgningsbesøg (V2): Alle patienter vil give en 10 ml perifer blodprøve efter sygdommens fremskridt eller ved slutningen af ​​observationsperioden, som diagnosticeret under deres planlagte besøg i henhold til klinisk praksis og lægens vurdering. Blodprøver vil derefter blive sendt til laboratoriet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Grækenland, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Grækenland, 546 22
        • Bioclinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

155 forsøgspersoner som følger: 25 patienter med metastatisk/tilbagevendende HNSCC 120 patienter med metastatisk NSCLC 10 patienter med metastatisk melanom 30 raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år.

  2. Patienter med diagnosen

    1. tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som skal modtage PD-1-hæmmer nivolumab ELLER
    2. metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som skal modtage PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab, OR
    3. metastatisk melanom, som skal modtage for at modtage PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Tilgængelig tumorvævsprøve til immunhistokemisk og molekylær analyse.
  4. Forventet levetid ≥ 4 måneder.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 år.
  2. Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år eller nuværende 2. primær malignitet.
  3. Patienter, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HNSCC, NSCLC, melanompatienter
Studiepopulationen er forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af recidiverende eller metastatisk hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), som skal modtage PD-1-hæmmer nivolumab eller ii) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som skal at modtage PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, pembrolizumab eller iii) metastatisk melanom, som skal få PD-1-hæmmer, f.eks. nivolumab, embrolizumab. De udvalgte inklusions-/eksklusionskriterier er blevet sat til at inkludere en passende population af interesse i præstationsundersøgelsen, så bred som muligt, men for at udelukke disse forsøgspersoner, der har en anden aktuel malignitet eller en tidligere malignitetshistorie inden for 3 år.
Diagnostisk test: PD-L1 sæt
Klinisk ydeevne af PD-L1 kit i CTC'er af perifert blod og tumorvævsprøver
Sunde frivillige
I tilfælde af raske frivillige vil der kun blive udtaget perifere blodprøver.
Diagnostisk test: PD-L1 sæt
Klinisk ydeevne af PD-L1 kit i CTC'er af perifert blod og tumorvævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af PD-L1 kit i CTC'er af perifert blod og tumorvævsprøver
Tidsramme: 12 måneder
Ydeevnen af ​​PD-L1 kit ved baseline i CTC'er (ved hjælp af IF som referencemetode) og tumorvævsprøver (ved hjælp af IHC som referencemetode) vil blive vurderet via sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelige værdier, positive og negative sandsynlighedsforhold, nøjagtighed og diagnostisk oddsforhold.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere sammenhænge mellem PD-L1-ekspression i serielle væskeprøver med patienters reaktion på terapi.
Tidsramme: 18 måneder
  1. Klinisk respons på den valgte behandling (CR, PR, SD, PD)
  2. Overlevelsesstatus
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere mutationsstatus for BRAF-genet i tumorvævsprøver og blodprøver (CTC, plasma ctDNA) fra patienter med metastatisk melanom
Tidsramme: 18 måneder
Mutationsprofil af BRAF i CTC'er, plasma-ctDNA og tumorvæv hos patienter med metastatisk melanom vil blive evalueret ved hjælp af PCR-molekylære assays
18 måneder
At studere tilstedeværelsen af ​​biomarkører i tumorvæv og flydende blodbiopsiprøver (ved baseline).
Tidsramme: 18 måneder
Molekylær profil af cancerbiomarkører i tumorvæv og perifere blodprøver vil blive evalueret ved hjælp af PCR-molekylære assays
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmassist Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBS-PD-L1a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger