Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace molekulárně diagnostických testů k detekci biomarkerů rakoviny v krvi a primárním nádoru u HNSCC/NSCLC/melanomu

23. prosince 2025 aktualizováno: Pharmassist Ltd

Studie klinické výkonnosti k ověření použití nových molekulárně diagnostických testů pro detekci biomarkerů rakoviny v periferní krvi a primární nádorové tkáni u pacientů s recidivujícím/metastatickým HNSCC, NSCLC nebo melanomem.

Konvenční biopsie a chirurgická resekce tumoru jsou invazivní postupy, které zachycují pouze jeden případ progrese tumoru. Genom nádoru však není statický, ale během léčby se neustále mění.

Tekutá biopsie je neinvazivní přístup založený na extrakci informací analýzou periferní krve. Umožňuje charakterizovat vývoj solidního nádoru v reálném čase pomocí podrobné molekulární analýzy cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční biopsie a chirurgická resekce tumoru jsou invazivní postupy, které zachycují pouze jeden případ progrese tumoru. Genom nádoru však není statický, ale během léčby se neustále mění.

Tekutá biopsie je neinvazivní přístup založený na extrakci informací analýzou periferní krve. Umožňuje charakterizovat vývoj solidního nádoru v reálném čase pomocí podrobné molekulární analýzy cirkulujícího genetického materiálu v periferní krvi.

Postup při studiu:

  1. Počáteční návštěva (V0-základní linie): Pro účely studie budou shromážděny následující informace: demografické údaje, lékařská a sociální anamnéza, charakteristiky onemocnění (stádium, molekulární charakterizace atd.) a léčebný režim, který je dodržován. V rámci návštěvy jim bude před léčbou odebráno 20 ml periferní krve dle doporučení lékaře dle běžné klinické praxe. Vzorky krve budou poté odeslány do laboratoře ACTC k izolaci plazmy/CTC, extrakci DNA a RNA a následnému testu na biomarkery. Budou také odebrány vzorky primární nádorové tkáně.

  2. Následná návštěva (V1): Všichni pacienti poskytnou 10 ml vzorku periferní krve během plánované návštěvy na konci série cyklů imunoterapie podle klinické praxe a úsudku lékaře. Konkrétněji:

    Pro HNSCC/NSCLC: na konci čtyř (4) léčebných cyklů s nivolumabem (2 měsíce) nebo na konci tří (3) léčebných cyklů s pembrolizumabem (2 měsíce) nebo na progresi onemocnění (PD) Pro melanom: v 6. měsíce po zahájení léčby (antiPD-1) Vzorky krve budou poté odeslány do laboratoře k izolaci plazmy/CTC, extrakci DNA a RNA a následnému testu na biomarkery. Bude také dokumentována klinická odpověď (CR, PR, SD, PD).

  3. Následná návštěva (V2): Všichni pacienti poskytnou 10 ml vzorku periferní krve při progresi onemocnění nebo na konci období pozorování, jak bylo diagnostikováno během jejich plánované návštěvy podle klinické praxe a úsudku lékaře. Poté budou vzorky krve odeslány do laboratoře

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Alexandroupolis
      • Alexandroupoli, Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupoli
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Aretaieio University Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 124 62
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Piraeus
      • Piraeus, Piraeus, Řecko, 18547
        • Metropolital Hospital
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Bioclinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

155 subjektů následovně: 25 pacientů s metastatickým/rekurentním HNSCC 120 pacientů s metastatickým NSCLC 10 pacientů s metastatickým melanomem 30 zdravých subjektů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  2. Pacienti s diagnózou

    1. recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), kteří budou dostávat inhibitor PD-1 nivolumab NEBO
    2. metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří budou dostávat inhibitor PD-1, např. nivolumab, pembrolizumab, OR
    3. metastatický melanom, kteří budou dostávat inhibitor PD-1, např. nivolumab, pembrolizumab.
  3. Dostupné vzorky nádorové tkáně pro imunohistochemickou a molekulární analýzu.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 4 měsíce.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena mladší 18 let.
  2. Anamnéza jiné malignity do 3 let nebo aktuální 2. primární malignita.
  3. Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HNSCC, NSCLC, pacienti s melanomem
Studovanou populací jsou jedinci s potvrzenou diagnózou recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), kteří budou dostávat PD-1 inhibitor nivolumab nebo ii) metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří budou k podávání inhibitoru PD-1, např. nivolumab, pembrolizumab nebo iii) metastatický melanom, kteří budou dostávat inhibitor PD-1, např. nivolumab, embrolizumab. Vybraná kritéria pro zařazení/vyloučení byla nastavena tak, aby do výkonnostní studie zahrnula vhodnou populaci zájmu, co nejširší, ale aby vyloučila tyto subjekty, které mají jinou aktuální malignitu nebo jakoukoli anamnézu nedávné malignity do 3 let.
Diagnostický test: Sada PD-L1
Klinická výkonnost soupravy PD-L1 v CTC vzorků periferní krve a nádorové tkáně
Zdraví dobrovolníci
V případě zdravých dobrovolníků budou odebrány pouze vzorky periferní krve.
Diagnostický test: Sada PD-L1
Klinická výkonnost soupravy PD-L1 v CTC vzorků periferní krve a nádorové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost soupravy PD-L1 v CTC vzorků periferní krve a nádorové tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Výkon soupravy PD-L1 ve výchozím stavu v CTC (s použitím IF jako referenční metody) a vzorcích nádorové tkáně (s použitím IHC jako referenční metody) bude hodnocen prostřednictvím citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti, přesnosti a diagnostický poměr šancí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat korelace mezi expresí PD-L1 v sériových kapalných vzorcích s reakcí pacientů na terapii.
Časové okno: 18 měsíců
  1. Klinická odpověď na zvolenou léčbu (CR, PR, SD, PD)
  2. Stav přežití
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat mutační stav genu BRAF ve vzorcích nádorové tkáně a krevních vzorcích (CTC, plazmatická ctDNA) pacientů s metastazujícím melanomem
Časové okno: 18 měsíců
Mutační profil BRAF v CTC, plazmatické ctDNA a nádorových tkáních pacientů s metastazujícím melanomem bude hodnocen pomocí PCR-molekulárních testů
18 měsíců
Studovat přítomnost biomarkerů v nádorové tkáni a krevních tekutých bioptických vzorcích (ve výchozím stavu).
Časové okno: 18 měsíců
Molekulární profil nádorových biomarkerů ve vzorcích nádorové tkáně a periferní krve bude hodnocen pomocí PCR-molekulárních testů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmassist Ltd

Spolupracovníci

University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBS-PD-L1a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Sada PD-L1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit