Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace vody ve vynikající kvalitě KELEA u jedinců infikovaných Covid-19

3. října 2023 aktualizováno: Institute of Progressive Medicine

Může inhalace znamenité vody KELEA zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se jednotlivci infikovaní Covid-19 stali bez příznaků a aby byli negativní pomocí PCR nebo antigenního testu

Z několika zdrojů byly obdrženy předběžné zprávy, že pravidelné vdechování nebulizované mlhy z vody, která má zvýšenou úroveň kinetické aktivity, rychle (za méně než 2 dny) snížilo závažnost příznaků u pacientů infikovaných Covid-19. Alespoň při několika příležitostech byl opakovaný test PCR provedený několikrát po inhalaci konkrétního produktu na vodní bázi negativní. Neexistují žádné vnímané nepříznivé účinky při vdechování vodní mlhy pomocí rozprašovače nebo zvlhčovače. Je však důležité ověřit tato předběžná zjištění a zahrnout vdechování mlhy z vody, která nemá zvýšenou úroveň kinetické aktivity. To bude provedeno způsobem zaslepeným pacientem postupným vdechováním dvou typů vody během po sobě jdoucích 2denních období s testováním na Covid-19 na konci každého z dvoudenních období. Účastníci budou náhodně vybráni podle toho, zda mají vdechovat mlhu z testu nebo kontrolní vodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik výrobců aktivované vody bylo v posledním desetiletí nebo déle v časté komunikaci s hlavním výzkumným pracovníkem (PI). Pravidelně dodávali své vodní produkty do PI k laboratornímu testování, včetně měření aktivity přisuzované absorpci síly prostředí, označované PI jako KELEA, což je zkratka pro Kinetic Energy Limiting Electrostatic Attraction. KELEA je považována za zdroj buněčné energie pro dráhu alternativní buněčné energie (ACE). Tato cesta může poskytnout neimunologický obranný mechanismus proti infekcím, pravděpodobně včetně koronavirů. Navrhovaná studie má otestovat vodní produkty od několika dodavatelů, stejně jako přirozeně dostupný zdroj aktivované vody KELEA u symptomatických jedinců, kteří byli pozitivně testováni buď PCR, nebo testováním antigenu na Covid-19. Způsob podávání bude inhalací pomocí nebulizéru nebo difuzéru. Několik hlubokých inhalací se provede 5krát denně. Před první inhalací a na konci druhého dne inhalace budou odebrány stěry na COVID-19 PCR a/nebo testování antigenu. Náhodně přidělení účastníci buď nejprve dva dny naslepo otestují excelentní vodu KELEA, poté použijí vodu bez zvýšené hladiny KELEA a naopak. Závažnost symptomů bude také sledována na konci každého z dvoudenních období inhalace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • Institute of Progressive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Jednotlivci vstupující do karantény kvůli pozitivnímu testu na Covid-19 pomocí PCR nebo autorizovaného antigenního testu. Není nutné, ale upřednostňuje se, aby byl účastník symptomatický pro Covid-19 -

Kritéria vyloučení: Neochota opakovat PCR a/nebo testování antigenu nebo poskytnout výsledky opakovaného testování nebo požadované klinické údaje

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ošetřená a poté kontrolní voda
Toto rameno zahrnuje polovinu z celkového počtu náhodně přidělených účastníků studie. Účastníci budou zpočátku inhalovat KELEA Excellerated Water po dobu 2 dnů, poté budou inhalovat vodu bez zvýšené hladiny KELEA po dobu 2 dnů, přičemž na konci obou dvoudenních období bude provedeno testování na Covid-19 a vyhodnocení symptomů.
Přístroj: Excelentní voda KELEA
Voda se zvýšenou kinetickou aktivitou podle publikovaných metod PI
Ostatní jména:
  • Aktivovaná voda KELEA
Přístroj: Voda bez zvýšené hladiny KELEA
Jako kontrola bude poskytnuta balená voda bez zvýšené hladiny KELEA, jak prokázalo vlastní testování.
Ostatní jména:
  • Kontrola vody
Komparátor placeba: Kontrola než upravená voda
Toto rameno zahrnuje polovinu z celkového počtu náhodně přidělených účastníků studie. Účastníci budou zpočátku 2 dny inhalovat vodu bez zvýšené hladiny KELEA a následně 2 dny inhalovat vodu KELEA Excellerated, přičemž na konci obou dvoudenních období bude provedeno testování na Covid-19 a hodnocení symptomů.
Přístroj: Excelentní voda KELEA
Voda se zvýšenou kinetickou aktivitou podle publikovaných metod PI
Ostatní jména:
  • Aktivovaná voda KELEA
Přístroj: Voda bez zvýšené hladiny KELEA
Jako kontrola bude poskytnuta balená voda bez zvýšené hladiny KELEA, jak prokázalo vlastní testování.
Ostatní jména:
  • Kontrola vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalace vody ve vynikající kvalitě KELEA u jedinců infikovaných Covid-19
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí 2denní období sekvenční inhalace testované a kontrolní vody v náhodném pořadí následovaná testováním Coivid-19 na konci obou 2denních období.
Podíl pozitivních účastníků na COVID-19, kteří následně testovali negativně po 2 dnech inhalace.
Dvě po sobě jdoucí 2denní období sekvenční inhalace testované a kontrolní vody v náhodném pořadí následovaná testováním Coivid-19 na konci obou 2denních období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhalace vody ve vynikající kvalitě KELEA u jedinců infikovaných Covid-19
Časové okno: Dvě po sobě jdoucí 2denní periody sekvenční inhalace testované a kontrolní vody v náhodném pořadí.
Podíl symptomatických účastníků, kteří se stanou asymptomatickými po 2 dnech inhalace.
Dvě po sobě jdoucí 2denní periody sekvenční inhalace testované a kontrolní vody v náhodném pořadí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Progressive Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W John Martin, MD, PhD, Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KELEA-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení