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Inalazione di acqua eccellente KELEA in individui infetti da Covid-19

3 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Progressive Medicine

L'inalazione dell'acqua eccelsa KELEA può ridurre il tempo necessario affinché gli individui infetti da Covid-19 diventino privi di sintomi e risultino negativi al test utilizzando la PCR o il test dell'antigene

Rapporti preliminari sono stati ricevuti da diverse fonti secondo cui l'inalazione periodica della nebbia nebulizzata dall'acqua che ha un livello elevato di attività cinetica ha rapidamente (meno di 2 giorni) ridotto la gravità dei sintomi nei pazienti con infezione da Covid-19. In almeno diverse occasioni, un test PCR ripetuto dopo aver inalato un particolare prodotto a base d'acqua è risultato negativo. Non ci sono effetti avversi percepiti dall'inalazione della nebbia d'acqua utilizzando un nebulizzatore o un umidificatore. È importante, tuttavia, convalidare questi risultati preliminari e includere l'inalazione della nebbia dall'acqua, che non ha un livello elevato di attività cinetica. Questo sarà eseguito in modo cieco al paziente inalando in sequenza i due tipi di acqua per periodi consecutivi di 2 giorni con test Covid-19 alla fine di ciascuno dei due periodi di giorni. I partecipanti saranno randomizzati in base al fatto che debbano inalare la nebbia dal test o dall'acqua di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi produttori di acqua attivata sono stati in frequente comunicazione con il Principal Investigator (PI) nell'ultimo decennio o più. Hanno fornito regolarmente i loro prodotti idrici al PI per test di laboratorio, compresa la misurazione di un'attività attribuita all'assorbimento di una forza ambientale, indicata dal PI come KELEA, abbreviazione di Kinetic Energy Limiting Electrostatic Attraction. KELEA è considerata la fonte di energia cellulare per la via dell'energia cellulare alternativa (ACE) del corpo. Questo percorso può fornire un meccanismo di difesa non immunologico contro le infezioni, presumibilmente inclusi i coronavirus. Lo studio proposto è quello di testare i prodotti idrici di diversi fornitori, nonché una fonte naturalmente disponibile di acqua attivata KELEA in individui sintomatici che sono risultati positivi mediante PCR o test dell'antigene per Covid-19. La modalità di somministrazione sarà per inalazione utilizzando un nebulizzatore o diffusore. Diverse inalazioni profonde saranno prese in 5 occasioni al giorno. Prima della prima inalazione e al termine del secondo giorno di inalazione, verranno prelevati tamponi per PCR Covid-19 e/o test antigenico. I partecipanti assegnati in modo casuale testeranno prima alla cieca l'acqua eccelsa KELEA per due giorni, quindi utilizzeranno acqua senza un livello elevato di KELEA e viceversa. La gravità dei sintomi sarà monitorata anche alla fine di ciascuno dei due giorni di inalazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • Institute of Progressive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: individui che entrano in quarantena a causa di un test Covid-19 positivo utilizzando la PCR o un test dell'antigene autorizzato. Non è necessario, ma preferibile, che il partecipante sia sintomatico per Covid-19 -

Criteri di esclusione: riluttanza a ripetere il test PCR e/o l'antigene o a fornire i risultati del test ripetuto o i dati clinici richiesti

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Acqua trattata quindi controllata
Questo braccio include la metà del totale dei partecipanti assegnati in modo casuale allo studio. I partecipanti inaleranno inizialmente KELEA Excellerated Water per 2 giorni, seguiti dall'inalazione di acqua senza un livello elevato di KELEA per 2 giorni, con test Covid-19 e valutazioni dei sintomi eseguite alla fine di entrambi i periodi di 2 giorni.
Dispositivo: KELEA Acqua Eccellente
Acqua con maggiore attività cinetica valutata dai metodi pubblicati del PI
Altri nomi:
  • KELEA Acqua Attivata
Dispositivo: Acqua senza un livello elevato di KELEA
L'acqua in bottiglia senza un livello elevato di KELEA, come dimostrato da test proprietari, verrà fornita come controllo.
Altri nomi:
  • Controllare l'acqua
Comparatore placebo: Controllo rispetto all'acqua trattata
Questo braccio include la metà del totale dei partecipanti assegnati in modo casuale allo studio. I partecipanti inizialmente inaleranno acqua senza un livello elevato di KELEA per 2 giorni, seguiti dall'inalazione di acqua KELEA Excellerated per 2 giorni, con test Covid-19 e valutazioni dei sintomi eseguite alla fine di entrambi i periodi di 2 giorni.
Dispositivo: KELEA Acqua Eccellente
Acqua con maggiore attività cinetica valutata dai metodi pubblicati del PI
Altri nomi:
  • KELEA Acqua Attivata
Dispositivo: Acqua senza un livello elevato di KELEA
L'acqua in bottiglia senza un livello elevato di KELEA, come dimostrato da test proprietari, verrà fornita come controllo.
Altri nomi:
  • Controllare l'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inalazione di acqua eccellente KELEA in individui infetti da Covid-19
Lasso di tempo: Due periodi consecutivi di 2 giorni di inalazione sequenziale dell'acqua di prova e di controllo in ordine casuale seguiti dal test Coivid-19 alla fine di entrambi i periodi di 2 giorni.
Proporzione di partecipanti positivi al Covid-19 che successivamente risultano negativi dopo 2 giorni di inalazione.
Due periodi consecutivi di 2 giorni di inalazione sequenziale dell'acqua di prova e di controllo in ordine casuale seguiti dal test Coivid-19 alla fine di entrambi i periodi di 2 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inalazione di acqua eccellente KELEA in individui infetti da Covid-19
Lasso di tempo: Due periodi consecutivi di 2 giorni di inalazione sequenziale dell'acqua di prova e di controllo in ordine casuale.
Proporzione dei partecipanti sintomatici che diventano asintomatici dopo 2 giorni di inalazione.
Due periodi consecutivi di 2 giorni di inalazione sequenziale dell'acqua di prova e di controllo in ordine casuale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Progressive Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: W John Martin, MD, PhD, Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KELEA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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