Spolupráce při transplantaci hepatitidy C
Celostátní zkušenost s transplantací srdce proti hepatitidě C NAT+
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Nabídky orgánů od dárců s předchozí nebo chronickou expozicí viru hepatitidy C (HCV) byly historicky málo využívány k ortotopické transplantaci srdce kvůli potransplantačním rizikům [1, 2]. Použití dárců pozitivních na HCV protilátky (Ab+) bylo spojeno se sníženým přínosem přežití po transplantaci srdce a zvýšenou vaskulopatií koronárního aloštěpu v době, než byla vyvinuta nová vysoce účinná přímo působící antivirová činidla (DAA) [3–5]. Tyto DAA se zaměřují na více kroků v životním cyklu replikace HCV [6]. Novější, dobře tolerovaná perorální přímo působící antivirotika (DAA) nedávno transformovala výsledky hrudní transplantace po přenosu HCV od dárce. Navíc nyní, když je testování nukleových kyselin HCV (NAT), přístup založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) k detekci virové aktivity, široce dostupné a používané na všech amerických dárcovských orgánech, mají transplantační centra relevantnější informace o dárci, což umožňuje lepší hodnocení rizik.
Výsledkem je, že využití srdcí dárců HCV NAT+ k transplantaci rychle nabírá na síle, se zřejmými výhodami rozšířeného souboru dárců [7]. V současné době náležitě probíhají klinické zkoušky bezpečnosti, včetně multicentrického úsilí vedeného hlavním představitelem tohoto návrhu. Navíc od posledních ~ 2 let mnoho transplantačních center po celé zemi začalo s transplantací HCV NAT+ dárcovských orgánů jako standardní péče. Odhadujeme, že počet transplantací srdce HCV+ rychle převyšuje počet účastníků studie. Je proto nezbytné, aby hodnocení bezpečnosti a analýzy rizik „dohnaly skutečný svět“.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Joost Felius, PhD
- Telefonní číslo: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Kontakt:
- Joost Felius, PhD
- Telefonní číslo: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce osvědčeného dárcovského srdce HCV NAT+.
- Budou zahrnuti pacienti s retransplantací.
Kritéria vyloučení:
1. Transplantace více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dárcovských transplantací srdce s pozitivním testem HCV nukleové kyseliny (HCV NAT+).
Časové okno: 6,5 roku
|
Zhodnotit aktuální stav dárcovské HCV NAT+ srdeční transplantace prostřednictvím retrospektivního sběru dat.
|
6,5 roku
|
|
Selhání versus míra vyléčení u transplantací srdce HCV NAT+
Časové okno: 6,5 roku
|
setrvalá virová odpověď (SVR)-12 (rychlost vyléčení) pro HCV negativního příjemce
|
6,5 roku
|
|
Míra primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: 30 dní
|
Míra očekávaných potransplantačních rizik
|
30 dní
|
|
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí
|
1 rok
|
|
Míra odmítnutí buněčného štěpu
Časové okno: 6,5 roku
|
Míra odmítnutí štěpu
|
6,5 roku
|
|
Míra odmítnutí zprostředkovaného protilátkou
Časové okno: 6,5 roku
|
Míra odmítnutí štěpu
|
6,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 019-297
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .