Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolupráce při transplantaci hepatitidy C

20. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Celostátní zkušenost s transplantací srdce proti hepatitidě C NAT+

V této studii se snažíme otestovat hypotézu, že bezpečnost a klinické výsledky po transplantaci srdce za použití HCV NAT+ dárcovských orgánů, jak jsou v současnosti prováděny, jsou přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nabídky orgánů od dárců s předchozí nebo chronickou expozicí viru hepatitidy C (HCV) byly historicky málo využívány k ortotopické transplantaci srdce kvůli potransplantačním rizikům [1, 2]. Použití dárců pozitivních na HCV protilátky (Ab+) bylo spojeno se sníženým přínosem přežití po transplantaci srdce a zvýšenou vaskulopatií koronárního aloštěpu v době, než byla vyvinuta nová vysoce účinná přímo působící antivirová činidla (DAA) [3–5]. Tyto DAA se zaměřují na více kroků v životním cyklu replikace HCV [6]. Novější, dobře tolerovaná perorální přímo působící antivirotika (DAA) nedávno transformovala výsledky hrudní transplantace po přenosu HCV od dárce. Navíc nyní, když je testování nukleových kyselin HCV (NAT), přístup založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) k detekci virové aktivity, široce dostupné a používané na všech amerických dárcovských orgánech, mají transplantační centra relevantnější informace o dárci, což umožňuje lepší hodnocení rizik.

Výsledkem je, že využití srdcí dárců HCV NAT+ k transplantaci rychle nabírá na síle, se zřejmými výhodami rozšířeného souboru dárců [7]. V současné době náležitě probíhají klinické zkoušky bezpečnosti, včetně multicentrického úsilí vedeného hlavním představitelem tohoto návrhu. Navíc od posledních ~ 2 let mnoho transplantačních center po celé zemi začalo s transplantací HCV NAT+ dárcovských orgánů jako standardní péče. Odhadujeme, že počet transplantací srdce HCV+ rychle převyšuje počet účastníků studie. Je proto nezbytné, aby hodnocení bezpečnosti a analýzy rizik „dohnaly skutečný svět“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci srdečního transplantátu využívající HCV NAT+ dárcovské orgány

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce osvědčeného dárcovského srdce HCV NAT+.
  2. Budou zahrnuti pacienti s retransplantací.

Kritéria vyloučení:

1. Transplantace více orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dárcovských transplantací srdce s pozitivním testem HCV nukleové kyseliny (HCV NAT+).
Časové okno: 6,5 roku
Zhodnotit aktuální stav dárcovské HCV NAT+ srdeční transplantace prostřednictvím retrospektivního sběru dat.
6,5 roku
Selhání versus míra vyléčení u transplantací srdce HCV NAT+
Časové okno: 6,5 roku
setrvalá virová odpověď (SVR)-12 (rychlost vyléčení) pro HCV negativního příjemce
6,5 roku
Míra primární dysfunkce štěpu (PGD)
Časové okno: 30 dní
Míra očekávaných potransplantačních rizik
30 dní
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Počet úmrtí
1 rok
Míra odmítnutí buněčného štěpu
Časové okno: 6,5 roku
Míra odmítnutí štěpu
6,5 roku
Míra odmítnutí zprostředkovaného protilátkou
Časové okno: 6,5 roku
Míra odmítnutí štěpu
6,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 019-297

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit