Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární podstata PCOS v oocytech a okolních buňkách

30. července 2020 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Nová molekulární charakterizace oocytů a kumulálních buněk u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) fenotyp A

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je časté onemocnění u žen v reprodukčním věku, které je charakterizováno zvýšenou hladinou androgenů, ovulační dysfunkcí a morfologií polycystických ovarií (PCOM). Navíc je spojován s inzulinovou rezistencí, obezitou, diabetem 2. typu a neplodností.

Ženy s PCOS jsou heterogenní skupinou a specifický fenotyp PCOS by mohl mít podstatný vliv na kvalitu oocytů a molekulární profil. Co se týče Rotterdamských kritérií pro PCOS, jsou definovány čtyři různé fenotypy syndromu (A, B, C, D). Fenotypová skupina A je nejčastějším a nejzávažnějším podtypem PCOS. Je popsáno, že pacientky s tzv. fenotypem A vykazují významně zvýšené riziko těhotenských komplikací ve srovnání s ženami s příznivějšími fenotypy PCOS. Konkrétně se tato klinicko-laboratorní studie zaměří na molekulární charakterizaci PCOS fenotypu A.

Epigenetické jsou vnější modifikace DNA, které ovlivňují, jak buňky „čtou“ geny. Tyto vnější modifikace si získaly pozornost v patogenezi PCOS, protože byly hlášeny epigenetické změny v různých orgánech u žen s tímto onemocněním. Zůstává však neznámé, zda se tyto změny nacházejí také ve vajíčku a v jeho okolních buňkách.

Je zapotřebí dalšího výzkumu, abychom porozuměli poruše PCOS a navrhli léčbu, která může zmírnit příznaky onemocnění. Tento projekt si klade za cíl zejména vytvořit molekulární profily vajíček PCOS fenotypu A a okolních buněk a porovnat je s profily získanými od zdravých kontrol. Tento přístup zahrnuje aspiraci nezralých vajíček bez hormonální stimulace nebo se stimulací pouze několik dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumný materiál bude shromážděn od (i) pacientek s PCOS s fenotypem A podstupujících IVM, které darují část svých oocytů pro výzkum, a (ii) žen s normálními vaječníky a hladinami androgenů, které také darují celkové množství získaných oocytů pro výzkum. Účastníci ve věku od 18 do 37 let budou zapsáni prostřednictvím korespondenčních náborových programů probíhajících v Centru reprodukční medicíny UZ Brussel (CRG). Stanoví se BMI a provedou se krevní testy ke stanovení hladin volného testosteronu, AMH a lipidového profilu včetně plazmatické glukózy nalačno a inzulínu. Skupina PCOS bude zahrnovat pacienty s fenotypem A a věkově odpovídající kontrolní skupiny budou zahrnovat dobrovolníky s normálními hladinami androgenů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku od 18 do 37 let
  • biochemický hyperandrogenismus
  • ovulační dysfunkce
  • polycystické vaječníky)
  • BMI > 25.
  • normální hladiny androgenu
  • normální funkci vaječníků
  • normální morfologie vaječníků
  • BMI < 29.

Kritéria vyloučení:

  • vrozená adrenální hyperplazie
  • Cushingův syndrom
  • androgenní sekreční nádor
  • endometrióza vysokého (>2. stupně) stupně
  • velké abnormality dělohy nebo vaječníků
  • těhotná žena
  • dobrovolníci s metabolickým syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Jiný: Krevní test, ultrazvuk a odběr vajíček
Budou provedeny krevní testy ke stanovení hladin volného testosteronu, antimulleriánského hormonu (AMH) a lipidového profilu včetně plazmatické glukózy nalačno a inzulínu. Ženy z PCOS i kontrolní skupiny budou minimálně stimulovány gonadotropiny a komplexy cumulus-oocytes (COC) budou odsávány z malých antrálních folikulů (2-8 mm) bez jakéhokoli spuštění ovulace. Konkrétně podávání vysoce purifikovaného lidského menopauzálního gonadotropinu (HP-hMG) začne v den cyklu 3 menstruačního období nebo krvácení z vysazení. Ráno posledního stimulačního dne bude provedeno ultrazvukové vyšetření pánve, aby se naplánoval odběr oocytů. Komplexy kumulus-oocyt získané 42 hodin po poslední injekci gonadotropinu budou shromážděny, promyty, zbaveny a jednotlivě uloženy pro další molekulární charakterizaci.
Skupina PCOS
Jiný: Krevní test, ultrazvuk a odběr vajíček
Budou provedeny krevní testy ke stanovení hladin volného testosteronu, antimulleriánského hormonu (AMH) a lipidového profilu včetně plazmatické glukózy nalačno a inzulínu. Ženy z PCOS i kontrolní skupiny budou minimálně stimulovány gonadotropiny a komplexy cumulus-oocytes (COC) budou odsávány z malých antrálních folikulů (2-8 mm) bez jakéhokoli spuštění ovulace. Konkrétně podávání vysoce purifikovaného lidského menopauzálního gonadotropinu (HP-hMG) začne v den cyklu 3 menstruačního období nebo krvácení z vysazení. Ráno posledního stimulačního dne bude provedeno ultrazvukové vyšetření pánve, aby se naplánoval odběr oocytů. Komplexy kumulus-oocyt získané 42 hodin po poslední injekci gonadotropinu budou shromážděny, promyty, zbaveny a jednotlivě uloženy pro další molekulární charakterizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily methylace DNA v oocytech a buňkách cumulus
Časové okno: Očekává se, že tyto informace budou generovány za 24 měsíců
Jedním z primárních výstupních měřítek tohoto projektu bude vytvoření DNA metylačního profilu PCOS oocytů a párových cumulus buněk pomocí jednobuněčného a nízkobuněčného paralelního sekvenování, v tomto pořadí.
Očekává se, že tyto informace budou generovány za 24 měsíců
Profily genové exprese v oocytech a buňkách cumulus
Časové okno: Očekává se, že tyto informace budou generovány za 24 měsíců
Dalším primárním výstupním měřítkem tohoto projektu bude vytvoření profilu genové exprese oocytů PCOS a párových kumulálních buněk pomocí jednobuněčného a nízkobuněčného paralelního sekvenování.
Očekává se, že tyto informace budou generovány za 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOLPA-2020253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení