Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularne podstawy PCOS w oocytach i otaczających komórkach

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Nowatorska charakterystyka molekularna oocytów i komórek wzgórka u kobiet z fenotypem A zespołu policystycznych jajników (PCOS)

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem u kobiet w wieku rozrodczym, które charakteryzuje się podwyższonym poziomem androgenów, zaburzeniami owulacji i morfologią policystycznych jajników (PCOM). Ponadto wiąże się z opornością na insulinę, otyłością, cukrzycą typu 2 i bezpłodnością.

Kobiety z PCOS stanowią heterogenną grupę, a specyficzny fenotyp PCOS może mieć istotny wpływ na jakość oocytów i profil molekularny. Jeśli chodzi o kryteria rotterdamskie dla PCOS, zdefiniowano cztery różne fenotypy tego zespołu (A, B, C, D). Grupa fenotypowa A jest najczęstszym i najcięższym podtypem PCOS. Opisano, że pacjentki z tzw. fenotypem A wykazują istotnie zwiększone ryzyko powikłań ciąży w porównaniu z kobietami z korzystniejszymi fenotypami PCOS. W szczególności to badanie kliniczno-laboratoryjne skupi się na charakterystyce molekularnej fenotypu A PCOS.

Epigenetyczne to zewnętrzne modyfikacje DNA, które wpływają na sposób, w jaki komórki „odczytują” geny. Te zewnętrzne modyfikacje zwróciły uwagę w patogenezie PCOS, ponieważ opisano zmiany epigenetyczne w różnych narządach u kobiet z tym schorzeniem. Nie wiadomo jednak, czy zmiany te występują również w jajku i otaczających go komórkach.

Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć zaburzenie PCOS i zaprojektować leczenie, które może złagodzić objawy choroby. W szczególności projekt ten ma na celu wygenerowanie profili molekularnych komórek jajowych PCOS o fenotypie A i otaczających je komórek oraz porównanie ich z profilami uzyskanymi od zdrowych osób kontrolnych. Podejście to polega na aspiracji niedojrzałych komórek jajowych bez stymulacji hormonalnej lub ze stymulacją trwającą zaledwie kilka dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Materiał badawczy zostanie zebrany od (i) pacjentek PCOS z fenotypem A poddanych IVM, które oddają część swoich oocytów do badań, oraz (ii) kobiet z prawidłowymi jajnikami i poziomem androgenów, które również oddają całkowitą ilość odzyskanych oocytów do badań. Uczestnicy w wieku od 18 do 37 lat zostaną zapisani w ramach programów rekrutacji korespondentów prowadzonych w Centrum Medycyny Rozrodu UZ Brussel (CRG). Zostaną określone BMI i przeprowadzone zostaną badania krwi w celu określenia poziomu wolnego testosteronu, AMH i profilu lipidowego, w tym glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Grupa PCOS będzie obejmowała pacjentki z fenotypem A, a dopasowane wiekowo grupy kontrolne obejmą ochotników z prawidłowym poziomem androgenów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 18 do 37 lat
  • hiperandrogenizm biochemiczny
  • zaburzenia owulacji
  • policystyczne jajniki)
  • BMI > 25.
  • normalny poziom androgenów
  • normalna czynność jajników
  • normalna morfologia jajników
  • BMI < 29.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • zespół Cushinga
  • guz wydzielający androgeny
  • endometrioza wysokiego stopnia (>2 stopnia).
  • poważne nieprawidłowości macicy lub jajników
  • kobiety w ciąży
  • ochotników z zespołem metabolicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Inny: Badanie krwi, USG i pobranie komórek jajowych
Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu określenia poziomu wolnego testosteronu, hormonu antymullerowskiego (AMH) i profilu lipidowego, w tym glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Kobiety zarówno z PCOS, jak iz grupy kontrolnej będą minimalnie stymulowane gonadotropinami, a kompleksy wzgórka jajowego (COC) będą aspirowane z małych pęcherzyków antralnych (2-8 mm) bez wyzwalania owulacji. Konkretnie, podawanie wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HP-hMG) rozpocznie się w 3. dniu cyklu miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia. USG miednicy mniejszej zostanie wykonane rano ostatniego dnia stymulacji w celu ustalenia terminu pobrania oocytów. Kompleksy cumulus-oocyt pobrane 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu gonadotropiny zostaną zebrane, przemyte, obnażone i indywidualnie przechowywane do dalszej charakterystyki molekularnej.
Grupa PCOS
Inny: Badanie krwi, USG i pobranie komórek jajowych
Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu określenia poziomu wolnego testosteronu, hormonu antymullerowskiego (AMH) i profilu lipidowego, w tym glukozy i insuliny w osoczu na czczo. Kobiety zarówno z PCOS, jak iz grupy kontrolnej będą minimalnie stymulowane gonadotropinami, a kompleksy wzgórka jajowego (COC) będą aspirowane z małych pęcherzyków antralnych (2-8 mm) bez wyzwalania owulacji. Konkretnie, podawanie wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HP-hMG) rozpocznie się w 3. dniu cyklu miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia. USG miednicy mniejszej zostanie wykonane rano ostatniego dnia stymulacji w celu ustalenia terminu pobrania oocytów. Kompleksy cumulus-oocyt pobrane 42 godziny po ostatnim wstrzyknięciu gonadotropiny zostaną zebrane, przemyte, obnażone i indywidualnie przechowywane do dalszej charakterystyki molekularnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile metylacji DNA w oocytach i komórkach wzgórka
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje te zostaną wygenerowane w ciągu 24 miesięcy
Jednym z głównych mierników wyników tego projektu będzie wygenerowanie profilu metylacji DNA oocytów PCOS i sparowanych komórek wzgórka przy użyciu odpowiednio sekwencjonowania równoległego pojedynczej komórki i małej liczby komórek.
Oczekuje się, że informacje te zostaną wygenerowane w ciągu 24 miesięcy
Profile ekspresji genów w oocytach i komórkach wzgórka
Ramy czasowe: Oczekuje się, że informacje te zostaną wygenerowane w ciągu 24 miesięcy
Inną podstawową miarą wyniku tego projektu będzie wygenerowanie profilu ekspresji genów oocytów PCOS i sparowanych komórek wzgórka przy użyciu odpowiednio sekwencjonowania równoległego pojedynczej komórki i małej liczby komórek.
Oczekuje się, że informacje te zostaną wygenerowane w ciągu 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOLPA-2020253

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami