Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence kojenecké výživy a batolat nápojem

12. května 2021 aktualizováno: Abbott Nutrition

Výživa kojenců a batolat s pitím do 24 měsíců věku

Účelem této randomizované, multicentrické, kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní studie je vyhodnotit zdravotní a vývojové výsledky dětí krmených novou kojeneckou výživou a nápojem pro batolata do 24 měsíců věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno z pacientovy anamnézy
  • Účastnicí je jedináček z donošeného porodu s gestačním věkem 37 - 42 týdnů
  • Porodní hmotnost účastníka byla ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 uncí.)
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, potvrzují svůj záměr krmit svého účastníka produktem studie jako jediným zdrojem výživy do 4 měsíců věku a jako jediným mléčným nápojem během prvních 12 měsíců života
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit účastníka umělou výživou, potvrzují svůj záměr krmit účastníka určeným nápojem pro batolata od 12 měsíců života do 24 měsíců života jako primární mléčný nápoj
  • Pokud se rodiče rozhodnou krmit mateřské mléko zúčastněné matky, potvrzují, že jejich dítě bylo od narození krmeno výhradně lidským mlékem matky, a potvrzují svůj záměr nadále krmit výhradně lidským mlékem jako jediným zdrojem výživy do 4 měsíců věku.
  • Pokud se rodiče účastníka krmeného lidským mlékem rozhodnou dokrmovat nebo odstavit po 4 až 24 měsících věku, potvrzují svůj záměr používat doplňkovou výživu/výživu nebo nápoj pro batolata jako primární mléčný nápoj.
  • Rodiče účastníka s umělou výživou potvrzují svůj záměr nepodávat vitamínové nebo minerální doplňky, a to od zápisu až po dobu trvání studie
  • Rodiče potvrzují svůj záměr nepodávat účastníkovi pevnou stravu nebo džusy od zápisu do 6 měsíců věku
  • Rodič(i) účastníka dobrovolně podepsal(a) a datoval(a) formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC) a poskytl zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiné platné nařízení o ochraně osobních údajů ) povolení před jakoukoli účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nepříznivá zdravotní anamnéza matky, plodu nebo účastníka, o které se zkoušející domnívá, že může mít vliv na toleranci, růst a/nebo vývoj
  • Účastník užívá a plánuje pokračovat v užívání léků (včetně volně prodejných (OTC), domácích léků, bylinných přípravků, prebiotik nebo probiotik nebo rehydratačních tekutin, které by mohly ovlivnit toleranci GI
  • Účastník je v jiné studii, která nebyla schválena jako souběžná studie
  • Účastník byl před zařazením léčen antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina krmení
Produkt na bázi mléka připravený ke krmení
Jiný: Kontrolní kojenecká výživa
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
Jiný: Kontrola batolecího nápoje
16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
Experimentální: Skupina experimentálního krmení
Připravený ke krmení mléčný výrobek s oligosacharidy
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Ad libitum nebo podle pokynů HCP, období krmení od zařazení do 12 měsíců věku
Jiný: Experimentální batolecí nápoj
16 fl oz denně jako primární mléčný nápoj; období krmení od 12 do 24 měsíců věku
Jiný: Referenční skupina pro lidské mléko (HM).
HM od vlastní matky kojence a podle potřeby doplňková kojenecká výživa a výrobek na bázi mléka pro batolata
Jiný: Doplňkový vzorec pro HM Group
Ad libitum formule podávaná do 12 měsíců věku, pokud je suplementována HM
Jiný: Batolecí nápoj pro skupinu HM
16 fl oz za den, pokud jsou odstaveni od krmení HM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt respirační infekce mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 6 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 6 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost mezi studijními skupinami
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Zprávy o nežádoucích příhodách
Studijní den 1 až 24 měsíců věku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Užívání léků včetně frekvence a důvodu užívání
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Využití zdravotních zdrojů
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Počet návštěv
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Hmotnost
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Hmotnost v gramech
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Délka
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Délka v cm
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Obvod hlavy (HC)
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
HC v cm
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Den studie 1 až 119 dnů věku
Rodič vyplněný deník
Den studie 1 až 119 dnů věku
Dietní příjem
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný deník
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Dotazník týkající se krmení kojenců a vzorců stolice
Časové okno: 28 dnů věku až 119 dnů věku
Rodič vyplněný dotazník; 16, 5bodové otázky Likertovy škály, škálované v záporném směru
28 dnů věku až 119 dnů věku
Dotazník chování kojenců
Časové okno: 119 dnů věku
Rodič vyplněný dotazník; 22 otázek s pětibodovou Likertovou škálou, škálovaných v záporném směru
119 dnů věku
Formule dotazník spokojenosti
Časové okno: 28 dnů věku až 6 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s 5bodovou Likertovou škálou otázky škálované v záporném směru
28 dnů věku až 6 měsíců věku
Dotazník spokojenosti s pitím batolete
Časové okno: 15 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 12 otázek s 5bodovou Likertovou škálou otázky škálované v záporném směru
15 měsíců věku až 24 měsíců věku
Vzorek lidského mléka
Časové okno: 84 dnů věku
Charakterizace oligosacharidů
84 dnů věku
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Charakterizace mikrobioty
Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Vzorek slin
Časové okno: 84 dnů věku
Stav sekrece matky a dítěte
84 dnů věku
Upravený domovský krátký formulář
Časové okno: 6 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; Mezi skupinami bylo porovnáno 8 otázek týkajících se domácího prostředí upraveného z HSF
6 měsíců věku až 24 měsíců věku
Behaviorální dotazník
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 8 otázek týkajících se spánku, fyzické aktivity a času stráveného na obrazovce
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Dotazník věků a fází
Časové okno: 6 měsíců věku až 18 měsíců věku
Rodič vyplněný dotazník; 5 Vývojové oblasti; Skóre šesti otázek v každé oblasti se sečte; Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky
6 měsíců věku až 18 měsíců věku
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Hodnocení hodnocené zkoušejícím; Skóre se sečtou a porovnají s normativními údaji o věkových skupinách a mezi skupinami
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
MacArthur Komunikativní vývojový inventář
Časové okno: 12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Rodič vyplnil dotazník Slova a gesta a Slova a věty; Percentily ve srovnání s normativními skupinovými daty a mezi skupinami
12 měsíců věku až 24 měsíců věku
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: 28 dnů věku
Matka vyplnila dotazník; Skóre pro každou z 10 položek se sečtou; Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
28 dnů věku
Nežádoucí příhody
Časové okno: Studijní den 1 až 24 měsíců věku
Standardní hlášení nežádoucích příhod
Studijní den 1 až 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení