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Säuglingsanfangsnahrung und Trinknahrungsintervention für Kleinkinder

12. Mai 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Säuglingsanfangsnahrung und Trinknahrungsintervention für Kleinkinder bis zum Alter von 24 Monaten

Der Zweck dieser randomisierten, multizentrischen, kontrollierten, doppelblinden, parallelen Studie besteht darin, die Gesundheits- und Entwicklungsergebnisse von Kindern zu bewerten, die bis zum Alter von 24 Monaten mit einer neuen Säuglingsanfangsnahrung und einem Kleinkindgetränk gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research 3272
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC 3270
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Meridian Clinical Research 3080
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • PAS Research 3273
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Multicare Rockwood Pediatrics
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mercury Clinical Research 3261

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird als bei guter Gesundheit beurteilt, wie aus der Krankengeschichte des Teilnehmers hervorgeht
  • Teilnehmerin ist ein termingerecht geborener Singleton mit einem Gestationsalter von 37 - 42 Wochen
  • Das Geburtsgewicht des Teilnehmers betrug ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 Unzen.)
  • Wenn sich die Eltern dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Säuglingsnahrung zu ernähren, bestätigen sie ihre Absicht, dem Teilnehmer das Studienprodukt als einzige Nahrungsquelle bis zum Alter von 4 Monaten und als einziges Milchgetränk während der ersten 12 Lebensmonate zu füttern
  • Wenn sich die Eltern dafür entscheiden, den Teilnehmer mit Flaschennahrung zu ernähren, bestätigen sie ihre Absicht, dem Teilnehmer das zugewiesene Kleinkindgetränk vom 12. Lebensmonat bis zum 24. Lebensmonat als primäres Milchgetränk zu füttern
  • Wenn Eltern sich dafür entscheiden, die Muttermilch der teilnehmenden Mutter zu füttern, bestätigen sie, dass ihr Kind seit der Geburt ausschließlich mit Muttermilch gefüttert wurde, und bestätigen ihre Absicht, weiterhin ausschließlich Muttermilch als einzige Nahrungsquelle bis zum Alter von 4 Monaten zu füttern
  • Wenn Eltern eines Teilnehmers, der mit Muttermilch gefüttert wurde, sich nach einem Alter von 4 bis 24 Monaten für eine Ergänzung oder Entwöhnung entscheiden, bestätigen sie ihre Absicht, die Ergänzungs-/Entwöhnungsnahrung oder das Getränk für Kleinkinder als primäres Milchgetränk zu verwenden
  • Elternteil(e) des Teilnehmers, der mit Säuglingsnahrung ernährt wird, bestätigen seine Absicht, von der Anmeldung bis zur Dauer der Studie keine Vitamin- oder Mineralstoffzusätze zu verabreichen
  • Die Eltern bestätigen ihre Absicht, dem Teilnehmer ab der Anmeldung bis zum Alter von 6 Monaten keine feste Nahrung oder Säfte zu verabreichen
  • Die Eltern des Teilnehmers haben freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt und dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder anderen anwendbaren Datenschutzbestimmungen) vorgelegt wurde ) Genehmigung vor jeglicher Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine nachteilige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Teilnehmers, von der der Prüfarzt annimmt, dass sie potenziell Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann
  • Der Teilnehmer nimmt Medikamente (einschließlich rezeptfreier (OTC), Hausmittel, Kräuterpräparate, Präbiotika oder Probiotika oder Rehydrierungsflüssigkeiten, die die GI-Toleranz beeinträchtigen könnten, ein und plant, dies fortzusetzen
  • Der Teilnehmer befindet sich in einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde
  • Der Teilnehmer wurde vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollfütterungsgruppe
Fütterungsfertiges Produkt auf Milchbasis
Sonstiges: Säuglingsnahrung kontrollieren
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen, Fütterungszeitraum von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten
Sonstiges: Kleinkindgetränk kontrollieren
16 fl oz pro Tag als primäres Milchgetränk; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten
Experimental: Experimentelle Fütterungsgruppe
Fütterungsfertiges Produkt auf Milchbasis mit Oligosacchariden
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Ad libitum oder wie vom HCP angewiesen, Fütterungszeitraum von der Einschulung bis zum Alter von 12 Monaten
Sonstiges: Experimentelles Kleinkindgetränk
16 fl oz pro Tag als primäres Milchgetränk; Fütterungszeitraum von 12 bis 24 Monaten
Sonstiges: Referenzgruppe Humanmilch (HM).
HM von der eigenen Mutter des Säuglings und bei Bedarf ergänzende Säuglingsanfangsnahrung und Produkte auf Milchbasis für Kleinkinder
Sonstiges: Zusatzformel für HM Group
Ad libitum-Nahrung bis zum Alter von 12 Monaten, wenn HM ergänzt wird
Sonstiges: Kleinkindgetränk für die HM-Gruppe
16 fl oz pro Tag, wenn von HM-Fütterungen entwöhnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsinfektionen zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 6 Monate alt
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 6 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsmorbidität zwischen Studiengruppen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Studientag 1 bis 24 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamente
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Einnahme von Medikamenten einschließlich Häufigkeit und Grund der Einnahme
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Anzahl der Besuche
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Gewicht
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Gewicht in Gramm
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Länge
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Länge cm
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Kopfumfang (HC)
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
HC in cm
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis 119 Lebenstage
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Eltern ausgefülltes Tagebuch
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Fragebogen zu Säuglingsernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: 28. bis 119. Lebenstag
Elternfragebogen ausgefüllt; 16, 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
28. bis 119. Lebenstag
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen
Zeitfenster: 119 Tage alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 22 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, in negativer Richtung skaliert
119 Tage alt
Formel-Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 28 Tage bis 6 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die in die negative Richtung skaliert sind
28 Tage bis 6 Monate alt
Fragebogen zur Trinkzufriedenheit von Kleinkindern
Zeitfenster: 15 Monate bis 24 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 12 Fragen mit 5-Punkte-Likert-Skala-Fragen, die in die negative Richtung skaliert sind
15 Monate bis 24 Monate alt
Menschliche Milchprobe
Zeitfenster: 84 Tage alt
Charakterisierung von Oligosacchariden
84 Tage alt
Stuhlprobe
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Charakterisierung von Mikrobiota
Studientag 1 bis 24 Monate alt
Speichelprobe
Zeitfenster: 84 Tage alt
Mutter-Kind-Sekretorstatus
84 Tage alt
Modifizierte Home-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate bis 24 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 8 Fragen bezogen auf die häusliche Umgebung, adaptiert von der HSF im Vergleich zwischen den Gruppen
6 Monate bis 24 Monate alt
Verhaltensfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 8 Fragen zu Schlaf, körperlicher Aktivität und Bildschirmzeit
12 Monate bis 24 Monate alt
Alters- und Entwicklungsfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate bis 18 Monate alt
Elternfragebogen ausgefüllt; 5 Entwicklungsbereiche; Die Punktzahlen für die sechs Fragen in jedem Bereich werden zusammengezählt; Höhere Werte weisen auf positivere Ergebnisse hin
6 Monate bis 18 Monate alt
Bayley-Skala der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
Prüferbewertete Bewertung; Die Ergebnisse werden summiert und mit normativen Altersgruppendaten und zwischen den Gruppen verglichen
12 Monate bis 24 Monate alt
MacArthur Communicative Developmental Inventory
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate alt
Von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zu Wörtern und Gesten und Wörtern und Sätzen; Perzentile im Vergleich zu normativen Gruppendaten und zwischen Gruppen
12 Monate bis 24 Monate alt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 28 Tage alt
Mutter füllte Fragebogen aus; Die Punkte für jeden der 10 Punkte werden zusammengezählt; Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin
28 Tage alt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 24 Monate alt
Standardmäßige Meldung von unerwünschten Ereignissen
Studientag 1 bis 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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